Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ischiatická technika Porovnání nervové blokády pro kontrolu bolesti po sklizni autoštěpu hamstringů u dospívajících

1. dubna 2026 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Blokáda sedacího periferního nervu pro kontrolu bolesti po sklizni autoštěpu hamstringů u dospívajících: srovnání dvou technik

Účelem tohoto výzkumu je porovnat účinek jednorázové injekce ischiatické PNB s kontinuální ischiadickou PNB na 1) kontrolu pooperační bolesti, měřenou na základě vlastního skóre bolesti, užívání léků proti bolesti a neplánovaného přijetí do nemocnice kvůli špatné kontrole bolesti, 2 ) aktivní flexe kolena a 3) spokojenost pacienta s kontrolou bolesti po rekonstrukci ACL autograftem hamstringů. Výsledky tohoto výzkumu mají potenciál pozitivně ovlivnit kontrolu bolesti u dospívající populace podstupující tento chirurgický zákrok a podpořit odpovědné využívání omezených zdrojů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

KONKRÉTNÍ CÍL 1. Prvním cílem studie je prozkoumat vliv techniky sedacího PNB na kontrolu bolesti v místě dárce hamstringů po operaci.

H1.a. Prodloužené trvání analgezie nabízené kontinuální ischiadickou PNB snižuje skóre bolesti během počátečních 72 hodin po odběru autoštěpu hamstringů ve srovnání s jednorázovou injekcí sedacího PNB.

H1.b. Prodloužená doba trvání analgezie, kterou nabízí kontinuální ischiadická PNB, snižuje perorální užívání léků proti bolesti během počátečních 72 hodin po odběru autoštěpu hamstringů ve srovnání s jednorázovou injekcí ischiatického PNB.

H1.c. Prodloužené trvání analgezie nabízené kontinuální ischiadickou PNB snižuje výskyt neplánovaného přijetí kvůli špatné kontrole bolesti během prvních 72 hodin po odběru autoštěpu hamstringů ve srovnání s jednorázovou injekcí sedacího PNB.

SPECIFICKÝ CÍL 2. Druhým cílem studie je prozkoumat vliv techniky sedacího PNB na aktivní flexi kolene po operaci.

H2. Prodloužené trvání analgezie nabízené kontinuální ischiadickou PNB nezpožďuje aktivní flexi kolene během prvních 72 hodin po odběru autoštěpu hamstringů ve srovnání s jednorázovou injekcí sedacího PNB.

SPECIFICKÝ CÍL 3. Třetím cílem studie je prozkoumat vliv techniky PNB sedacího nervu na spokojenost pacientů s kontrolou pooperační bolesti.

H3.1. Prodloužené trvání analgezie nabízené kontinuální ischiadickou PNB zlepšuje spokojenost pacienta během prvních 72 hodin po odběru autoštěpu z hamstringů ve srovnání s jednorázovou injekcí ischiatického PNB.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

141

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekt může být ZAHRNUT do této studie, pokud:

  1. Subjektem je muž nebo žena;
  2. Subjekt je z jakékoli rasové nebo etnické skupiny;
  3. Předmětem je věk 10 let až 18 let (včetně);
  4. Předmět je naplánován na následující: Jednostranná rekonstrukce ACL autograftem z hamstringu v celkové anestezii ambulantně a neprováděná ve spojení s jinými chirurgickými zákroky;
  5. Předmětem je Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace pacientů I-II;
  6. Subjekt nebo zákonně oprávněný zástupce souhlasil s blokádou periferního stehenního a sedacího nervu pro výkon a souhlas s blokádou periferního nervu získal klinik (MD, DO, CRNA nebo APN) oprávněný získat souhlas;
  7. Zákonně oprávněný zástupce subjektu dal písemný informovaný souhlas s účastí ve studii, a pokud je to vhodné, subjekt dal souhlas nebo souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

Subjekt bude z této studie VYLOUČEN, pokud:

  1. Souběžně se provádějí další chirurgické zákroky;
  2. Předmět je klasifikace ASA > II;
  3. Subjekt má již existující alergie na amidová lokální anestetika;
  4. Subjekt dostává předoperačně sedaci;
  5. Předmětem je plán hospitalizace přes noc;
  6. Subjekt má jakýkoli jiný stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího nebyl vhodný pro účast ve studii, včetně, ale bez omezení, koagulopatie, již existujících poruch centrálního nebo periferního nervového systému a lokální infekce nebo vředů v očekávaném místě zavádění jehly;
  7. Během studie dochází k neúspěšnému umístění katétru PNB nebo CPI. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nepřetržitý ischiatický PNB
Pokud je umístěn CPI katétr, CPI katétr bude umístěn pod ultrazvukovou kontrolou, přičemž špička katétru bude umístěna bezprostředně vedle sedacího nervu po uložení lokální anestezie. CPI katétry zůstanou na místě pouze 48 hodin.
Lék: Nepřetržitý ischiatický PNB

Kontinuální ischiatický PNB znamená umístění kontinuálního perineurálního infuzního (CPI) katetru tak, aby lokální anestetikum mohlo být pomalu, ale nepřetržitě uvolňováno v blízkosti sedacího nervu (perineurální) několik dní po operaci. Kontinuální PNB má schopnost spolehlivě poskytnout analgezii v následujících pooperačních dnech.

Účastníci mohou být náhodně vybráni tak, aby během operace dostali další experimentální kuličku proti bolesti, která může poskytnout až 48 hodin úlevu od bolesti.
Aktivní komparátor: Jednovstřikový ischiatický PNB
Pod ultrazvukovým vedením lze snadno identifikovat sedací nerv v zadní části stehna. Nerv se jeví jako hyperechogenní a lze jej vysledovat distálně k podkolenní jamce, kde se dělí na tibiální a společný peroneální nerv. Lokální anestezie je aplikována pod vizualizací v reálném čase po negativní aspiraci. Pokud je provedena blokáda s jednou injekcí, lokální anestezie je uložena v blízkosti sedacího nervu ve fasciální rovině, ale ne v epineuriu. Jedna injekce ischiatického PNB, která může trvat až 24 hodin, by jako taková měla poskytovat adekvátní analgezii, která vylučuje potřebu perorálních narkotických nebo nesteroidních protizánětlivých léků po rekonstrukci ACL pomocí autoštěpu hamstringů.
Lék: Jednovstřikový ischiatický PNB
Jednoinjekce sedacího nervu PNB je regionální anestetická technika používaná k anestezii sedacího nervu jednou dávkou lokálního anestetika. Tato technika nabízí kontrolu bolesti po omezenou dobu na základě objemu a koncentrace použitého lokálního anestetika.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení bolesti
Časové okno: 72 hodin
Guardian collects Numeric Rating Scale (NRS) pain score. / Guardian sbírá skóre bolesti na numerické hodnotící škále (NRS). Rozsah je 0 - 10. 0 znamená žádná bolest, 10 nejhorší představitelná bolest.
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jamie Furstein, CRNA, AANA Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-6533

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit