- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02947633
Iskiasteknik sammenligning af nerveblokade til smertekontrol efter hamstring autograft høst hos unge
Iskias perifer nerveblokade til smertekontrol efter hamstring autograft høst hos unge: En sammenligning af to teknikker
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
SPECIFIK MÅL 1. Det første formål med undersøgelsen er at udforske virkningen af iskias-PNB-teknikken på hamstringdonorens smertekontrol postoperativt.
H1.a. Den forlængede varighed af analgesi, der tilbydes af kontinuert ischias PNB, reducerer smertescore i løbet af de første 72 timer efter hamstring autograft-høst sammenlignet med enkelt-injektion ischias PNB.
H1.b. Den forlængede varighed af analgesi, der tilbydes af kontinuerlig iskias-PNB, reducerer brugen af oral smertestillende medicin i løbet af de første 72 timer efter hamstring-autograft-høst sammenlignet med enkelt-injektion iskias-PNB.
H1.c. Den forlængede varighed af analgesi, der tilbydes af kontinuerlig iskias-PNB, reducerer forekomsten af uplanlagt indlæggelse på grund af dårlig smertekontrol i løbet af de første 72 timer efter hamstring-autograft-høst sammenlignet med enkelt-injektion iskias-PNB.
SPECIFIK MÅL 2. Det andet formål med undersøgelsen er at udforske virkningen af ischias PNB-teknik på aktiv knæfleksion postoperativt.
H2. Den forlængede varighed af analgesi, der tilbydes af kontinuerlig ischias PNB, forsinker ikke aktiv knæfleksion i løbet af de første 72 timer efter hamstring autograft-høst sammenlignet med enkelt-injektion ischias PNB.
SPECIFIK MÅL 3. Det tredje formål med undersøgelsen er at udforske virkningen af ischias PNB-teknik på patienttilfredshed med postoperativ smertekontrol.
H3.1. Den forlængede varighed af analgesi, der tilbydes af kontinuerlig iskias-PNB, forbedrer patienttilfredsheden i løbet af de første 72 timer efter hamstring-autograft-høst sammenlignet med enkelt-injektion iskias-PNB.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Et emne kan medtages i denne undersøgelse, hvis:
- Emnet er mand eller kvinde;
- Emnet er af enhver race eller etnisk gruppe;
- Emnet er i alderen 10 år til 18 år (inklusive);
- Emnet er planlagt til følgende: Unilateral ACL-rekonstruktion med en hamstring-autograft under generel anæstesi på ambulant basis og ikke udført i forbindelse med andre kirurgiske indgreb;
- Emnet er American Society of Anesthesiologists (ASA) patientklassifikation I-II;
- Forsøgspersonen eller den juridisk autoriserede repræsentant har givet samtykke til perifer lårbens- og iskiasnerveblokade for proceduren, og samtykket til perifer nerveblokade er opnået af en kliniker (MD, DO, CRNA eller APN), der er autoriseret til at indhente samtykke;
- Forsøgspersonens juridisk autoriserede repræsentant har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, og når det er relevant, har forsøgspersonen givet samtykke eller samtykke til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
Et emne vil blive UDELUKKET fra denne undersøgelse, hvis:
- Yderligere kirurgiske indgreb udføres samtidigt;
- Emnet er ASA klassifikation > II;
- Forsøgspersonen har allerede eksisterende allergi over for amid-lokalbedøvelsesmidler;
- Forsøgspersonen får sedation præoperativt;
- Emnet er tidsplan for hospitalsindlæggelse natten over;
- Forsøgspersonen har en hvilken som helst anden tilstand, som efter hovedforskerens opfattelse ikke ville være egnet til deltagelse i undersøgelsen, herunder men ikke begrænset til koagulopati, eksisterende forstyrrelser i central- eller perifere nervesystem og lokal infektion eller sår på det forventede sted af kanyleindsættelse;
- Mislykket PNB- eller CPI-kateterplacering forekommer under undersøgelsen. -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kontinuerlig iskias PNB
Hvis et CPI-kateter placeres, placeres CPI-kateteret under ultralydsvejledning, hvor spidsen af kateteret placeres umiddelbart ved siden af iskiasnerven, efter at lokalbedøvelsen er blevet deponeret.
CPI katetre vil kun forblive in situ i 48 timer.
|
Kontinuerlig ischias PNB indebærer anbringelse af et kontinuert perineural infusionskateter (CPI), så lokalbedøvelse kan frigives langsomt, men kontinuerligt ved siden af ischiasnerven (perineural) i flere dage postoperativt. Den kontinuerlige PNB har evnen til pålideligt at give analgesi på efterfølgende postoperative dage. Deltagerne skal randomiseres til at modtage en ekstra eksperimentel kontinuerlig smertekugle under operationen, som kan give op til 48 timers smertelindring. |
Aktiv komparator: Enkelt-injektion iskias PNB
Under ultralydsvejledning kan iskiasnerven let identificeres i det bagerste lår.
Nerven fremstår hyperekkoisk og kan spores distalt til popliteal fossa, hvor den deler sig i tibiale og almindelige peroneale nerver.
Lokalbedøvelse injiceres under realtidsvisualisering efter en negativ aspiration.
Hvis der udføres en enkelt injektionsblok, afsættes lokalbedøvelse ved siden af ischiasnerven i fascieplanet, men ikke i epineurium.
Som sådan bør enkelt-injektion iskias-PNB, som kan vare op til 24 timer, give tilstrækkelig analgesi, der udelukker behovet for oral narkotiske eller ikke-steroide antiinflammatoriske medicin efter ACL-rekonstruktion med en hamstring-autograft.
|
Enkelt-injektion ischias PNB er en regional anæstesiteknik, der anvendes til at bedøve ischiasnerven med en enkelt dosis lokalbedøvelse.
Denne teknik giver smertekontrol i et begrænset tidsrum baseret på mængden og koncentrationen af anvendt lokalbedøvelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertereduktion
Tidsramme: 72 timer
|
Guardian indsamler smertedata i 72 timer efter ACL gennem selvrapporterede smertescore.
|
72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jamie Furstein, CRNA, AANA Foundation
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Bushnell BD, Sakryd G, Noonan TJ. Hamstring donor-site block: evaluation of pain control after anterior cruciate ligament reconstruction. Arthroscopy. 2010 Jul;26(7):894-900. doi: 10.1016/j.arthro.2009.11.022. Epub 2010 May 13.
- Agin CW, Glass PSA. Tolerance and aging: optimizing analgesia in pain management. Anesth Analg. 2005 Jun;100(6):1731-1732. doi: 10.1213/01.ANE.0000152203.17541.16. No abstract available.
- Beales JG, Holt PJ, Keen JH, Mellor VP. Children with juvenile chronic arthritis: their beliefs about their illness and therapy. Ann Rheum Dis. 1983 Oct;42(5):481-6. doi: 10.1136/ard.42.5.481.
- Distad BJ, Weiss MD. Clinical and electrodiagnostic features of sciatic neuropathies. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2013 Feb;24(1):107-20. doi: 10.1016/j.pmr.2012.08.023. Epub 2012 Oct 31.
- Frost S, Grossfeld S, Kirkley A, Litchfield B, Fowler P, Amendola A. The efficacy of femoral nerve block in pain reduction for outpatient hamstring anterior cruciate ligament reconstruction: a double-blind, prospective, randomized trial. Arthroscopy. 2000 Apr;16(3):243-8. doi: 10.1016/s0749-8063(00)90047-1.
- Gagnier JJ, Morgenstern H, Chess L. Interventions designed to prevent anterior cruciate ligament injuries in adolescents and adults: a systematic review and meta-analysis. Am J Sports Med. 2013 Aug;41(8):1952-62. doi: 10.1177/0363546512458227. Epub 2012 Sep 12. Erratum In: Am J Sports Med. 2014 Jan;42(1):NP14.
- Mathews L. Pain in children: neglected, unaddressed and mismanaged. Indian J Palliat Care. 2011 Jan;17(Suppl):S70-3. doi: 10.4103/0973-1075.76247.
- Mehta VM, Mandala C, Foster D, Petsche TS. Comparison of revision rates in bone-patella tendon-bone autograft and allograft anterior cruciate ligament reconstruction. Orthopedics. 2010 Jan;33(1):12. doi: 10.3928/01477447-20091124-15.
- Pallis M, Svoboda SJ, Cameron KL, Owens BD. Survival comparison of allograft and autograft anterior cruciate ligament reconstruction at the United States Military Academy. Am J Sports Med. 2012 Jun;40(6):1242-6. doi: 10.1177/0363546512443945. Epub 2012 Apr 24.
- Pinczewski LA, Lyman J, Salmon LJ, Russell VJ, Roe J, Linklater J. A 10-year comparison of anterior cruciate ligament reconstructions with hamstring tendon and patellar tendon autograft: a controlled, prospective trial. Am J Sports Med. 2007 Apr;35(4):564-74. doi: 10.1177/0363546506296042. Epub 2007 Jan 29.
- Shaw T, Williams MT, Chipchase LS. Do early quadriceps exercises affect the outcome of ACL reconstruction? A randomised controlled trial. Aust J Physiother. 2005;51(1):9-17. doi: 10.1016/s0004-9514(05)70048-9.
- Silvers HJ, Mandelbaum BR. Prevention of anterior cruciate ligament injury in the female athlete. Br J Sports Med. 2007 Aug;41 Suppl 1(Suppl 1):i52-9. doi: 10.1136/bjsm.2007.037200. Epub 2007 Jul 3.
- Tran KM, Ganley TJ, Wells L, Ganesh A, Minger KI, Cucchiaro G. Intraarticular bupivacaine-clonidine-morphine versus femoral-sciatic nerve block in pediatric patients undergoing anterior cruciate ligament reconstruction. Anesth Analg. 2005 Nov;101(5):1304-1310. doi: 10.1213/01.ANE.0000180218.54037.0B.
- Twycross A. Educating nurses about pain management: the way forward. J Clin Nurs. 2002 Nov;11(6):705-14. doi: 10.1046/j.1365-2702.2002.00677.x.
- Wegener JT, van Ooij B, van Dijk CN, Hollmann MW, Preckel B, Stevens MF. Value of single-injection or continuous sciatic nerve block in addition to a continuous femoral nerve block in patients undergoing total knee arthroplasty: a prospective, randomized, controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2011 Sep-Oct;36(5):481-8. doi: 10.1097/AAP.0b013e318228c33a.
- Kimberlin CL, Winterstein AG. Validity and reliability of measurement instruments used in research. Am J Health Syst Pharm. 2008 Dec 1;65(23):2276-84. doi: 10.2146/ajhp070364.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-6533
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rivning af forreste korsbånd (ACL).
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Tilmelding efter invitationACL skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkendtACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
Steadman Philippon Research InstituteÖssur EhfTrukket tilbageACL | ACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendtACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyTaiwan
-
University Hospital, CaenINSERM U1075 COMETE, UNICAEN, Caen FranceAfsluttetMuskelsvaghed | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
Mostafa Hassanein, MscAfsluttetACL skade | Knædeformitet | ACL - Anterior Cruciate Ligament Deficiency | Varus deformitet af tibia (lidelse)Egypten
-
University of Kansas Medical CenterUkendtØvre ekstremitetsskader | Albueskader | Forstuvning Ulnar Collateral Ligament | Stamme af Ulnar Collateral Ligament | Fuldfør Tear Ulnar Collateral LigamentForenede Stater
-
California State University, NorthridgeAfsluttetFuldfør Tear Ulnar Collateral Ligament
Kliniske forsøg med Kontinuerlig iskias PNB
-
Loma Linda UniversityAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræftForenede Stater
-
IntelligentUltrasound LimitedAfsluttetUltralydsbilleddannelse af anatomiske strukturerDet Forenede Kongerige
-
Royal Devon and Exeter NHS Foundation TrustAfsluttetProlaps af bækkenorganerDet Forenede Kongerige
-
Baxter Healthcare CorporationDuke UniversityRekruttering
-
Ospedale S. Giovanni BoscoTrukket tilbage
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | SøvnapnøSpanien
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaFondo de Investigacion Sanitaria; Sociedad Vasco-Navarra de Patología Respiratoria og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Hjertefejl | SøvnapnøSpanien
-
University of California, San FranciscoDexCom, Inc.RekrutteringInsulin resistens | Dysglykæmi | PCOS (polycystisk ovariesyndrom) af bilaterale æggestokkeForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttet
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaFondo de Investigacion Sanitaria; Fundacion Caubet-Cimera Islas BalearesUkendtHjerte-kar-sygdomme | SøvnapnøSpanien