青少年腘绳肌自体移植后神经阻滞控制疼痛的坐骨神经技术比较
2024年4月1日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
青少年腘绳肌自体移植后的坐骨神经周围神经阻滞控制疼痛：两种技术的比较
本研究的目的是比较单次注射坐骨神经 PNB 与持续坐骨神经 PNB 在以下方面的效果：1) 通过自我报告的疼痛评分、止痛药使用和因疼痛控制不佳而计划外入院衡量的术后疼痛控制，2 ) 主动膝关节屈曲，以及 3) 患者对使用腘绳肌移植物重建 ACL 后的疼痛控制感到满意。
这项研究的结果有可能对接受这种外科手术的青少年人群的疼痛控制产生积极影响，并促进对有限资源的负责任利用。
研究概览
详细说明
具体目标 1。 该研究的首要目的是探讨坐骨神经 PNB 技术对术后腘绳肌供区疼痛控制的影响。
H1.a. 与单次注射坐骨神经 PNB 相比，连续坐骨神经 PNB 提供的镇痛持续时间延长，在腘绳肌自体移植物收获后的最初 72 小时内降低了疼痛评分。
H1.b. 与单次注射坐骨神经 PNB 相比，持续坐骨神经 PNB 提供的镇痛持续时间延长，减少了在腘绳肌自体移植物收获后最初 72 小时内口服止痛药的使用。
H1.c. 与单次注射坐骨神经 PNB 相比，连续坐骨神经 PNB 提供的镇痛持续时间延长，减少了在腘绳肌自体移植术后最初 72 小时内因疼痛控制不佳而意外入院的发生率。
具体目标 2. 本研究的第二个目标是探讨坐骨神经 PNB 技术对术后膝关节主动屈曲的影响。
H2。 与单次注射坐骨神经 PNB 相比，连续坐骨神经 PNB 提供的镇痛时间延长不会延迟腘绳肌自体移植后最初 72 小时内的主动膝关节屈曲。
具体目标 3. 本研究的第三个目标是探讨坐骨神经 PNB 技术对患者术后疼痛控制满意度的影响。
H3.1。 与单次注射坐骨神经 PNB 相比，连续坐骨神经 PNB 提供的镇痛持续时间延长，在腘绳肌自体移植物收获后最初 72 小时内提高了患者满意度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
141
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 16年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
如果出现以下情况，则可以将受试者纳入本研究：
- 受试者是男性还是女性；
- 受试者属于任何种族或民族；
- 受试者年龄10岁至18岁（含）；
- 主题安排如下： 单侧 ACL 重建与腿筋自体移植在门诊基础上进行全身麻醉，并且不与任何其他外科手术一起进行；
- 主题是美国麻醉师协会 (ASA) 患者分类 I-II；
- 受试者或合法授权代表已同意对手术进行股骨和坐骨周围神经阻滞，并且周围神经阻滞的同意已获得授权获得同意的临床医生（MD、DO、CRNA 或 APN）；
- 受试者的合法授权代表已书面知情同意参与研究，并且在适当的时候，受试者已同意或同意参与。
排除标准：
如果出现以下情况，受试者将被排除在本研究之外：
- 其他外科手术正在同时进行；
- 受试者是ASA分类> II；
- 受试者对酰胺类局部麻醉剂有既往过敏史；
- 受试者在术前接受镇静；
- 对象是入院过夜的时间表；
- 受试者有任何其他情况，主要研究者认为不适合参与研究，包括但不限于凝血病、先前存在的中枢或周围神经系统疾病，以及预期部位的局部感染或溃疡针插入;
- 在研究期间发生 PNB 或 CPI 导管放置不成功。 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：连续坐骨神经 PNB
如果放置 CPI 导管，CPI 导管将在超声引导下放置，在局部麻醉沉积后，导管尖端紧邻坐骨神经放置。
CPI 导管只会在原位保留 48 小时。
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连续坐骨神经 PNB 需要放置连续神经周围输注 (CPI) 导管，以便局部麻醉剂可以在术后几天缓慢但连续地释放到坐骨神经（神经周围）附近。 连续 PNB 能够在随后的术后几天可靠地提供镇痛。 参与者可能会在手术期间随机接受一个额外的实验性连续止痛球，它可以提供长达 48 小时的疼痛缓解。 |
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有源比较器：单次注射坐骨神经 PNB
在超声引导下，可以很容易地在大腿后部识别坐骨神经。
神经出现高回声并且可以在远端追溯到腘窝，在那里它分为胫神经和腓总神经。
在负抽吸后，在实时可视化下注射局部麻醉剂。
如果进行单次注射阻滞，局部麻醉剂会沉积在筋膜平面内的坐骨神经附近，但不会沉积在神经外膜内。
因此，单次注射坐骨神经 PNB 可持续长达 24 小时，应提供足够的镇痛作用，从而排除在使用腘绳肌自体移植物重建 ACL 后需要口服麻醉剂或非甾体类抗炎药。
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单次注射坐骨神经 PNB 是一种区域麻醉技术，用于通过单剂量局部麻醉剂麻醉坐骨神经。
该技术根据使用的局部麻醉剂的体积和浓度在有限的时间内提供疼痛控制。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减轻疼痛
大体时间：72小时
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Guardian 通过自我报告的疼痛评分收集 ACL 后 72 小时的疼痛数据。
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72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jamie Furstein, CRNA、AANA Foundation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2024年4月1日
研究完成 (实际的)
2024年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月26日
首次发布 (估计的)
2016年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月1日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2014-6533
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
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连续坐骨神经 PNB的临床试验
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Centro Hospitalar do PortoUniversidade do Porto; Center for Health Technology and Services Research终止