- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02947633
Isjiasteknikk-sammenligning av nerveblokkade for smertekontroll etter hamstring autograft-høsting hos ungdom
Isjias perifer nerveblokade for smertekontroll etter hamstring autograft høsting hos ungdom: En sammenligning av to teknikker
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SPESIFIKKE MÅL 1. Det første målet med studien er å utforske virkningen av isjias-PNB-teknikk på smertekontroll på hamstringdonorsted postoperativt.
H1.a. Den utvidede varigheten av analgesi som tilbys av kontinuerlig isjias-PNB reduserer smerteskåre i løpet av de første 72 timene etter hamstring-autograft-høsting sammenlignet med enkelt-injeksjon isjias-PNB.
H1.b. Den utvidede varigheten av analgesi som tilbys av kontinuerlig isjias-PNB reduserer bruk av oral smertestillende medisin i løpet av de første 72 timene etter innhøsting av hamstring-autograft sammenlignet med isjias-PNB med enkeltinjeksjon.
H1.c. Den utvidede varigheten av analgesi som tilbys av kontinuerlig isjias-PNB reduserer forekomsten av ikke-planlagt innleggelse på grunn av dårlig smertekontroll i løpet av de første 72 timene etter hamstring-autograft-høsting sammenlignet med enkelt-injeksjon isjias-PNB.
SPESIFIKKE MÅL 2. Det andre målet med studien er å utforske virkningen av isjias-PNB-teknikk på aktiv knefleksjon postoperativt.
H2. Den utvidede varigheten av analgesi som tilbys av kontinuerlig isjias-PNB forsinker ikke aktiv knefleksjon i løpet av de første 72 timene etter innhøsting av hamstring-autograft sammenlignet med isjias-PNB med én injeksjon.
SPESIFIKKE MÅL 3. Det tredje målet med studien er å utforske virkningen av isjias-PNB-teknikk på pasienttilfredshet med postoperativ smertekontroll.
H3.1. Den utvidede varigheten av analgesi som tilbys av kontinuerlig isjias-PNB forbedrer pasienttilfredsheten i løpet av de første 72 timene etter innhøsting av hamstring-autograft sammenlignet med enkelt-injeksjon isjias-PNB.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Et emne kan inkluderes i denne studien hvis:
- Emnet er mann eller kvinne;
- Emnet er av enhver rase eller etnisk gruppe;
- Emnet er alderen 10 år til 18 år (inkludert);
- Emnet er planlagt for følgende: Unilateral ACL-rekonstruksjon med en hamstring-autograft under generell anestesi på poliklinisk basis, og ikke utført i forbindelse med andre kirurgiske prosedyrer;
- Emnet er American Society of Anesthesiologists (ASA) pasientklassifisering I-II;
- Forsøkspersonen eller den lovlig autoriserte representanten har samtykket til blokkering av perifer lårnerve og isjiasnerve for prosedyren, og samtykke for perifer nerveblokkering er innhentet av en kliniker (MD, DO, CRNA eller APN) som er autorisert til å innhente samtykke;
- Forsøkspersonens juridisk autoriserte representant har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien, og når det er hensiktsmessig, har forsøkspersonen gitt samtykke eller samtykke til å delta.
Ekskluderingskriterier:
Et emne vil bli EKSKLUDERT fra denne studien hvis:
- Ytterligere kirurgiske prosedyrer utføres samtidig;
- Emnet er ASA-klassifisering > II;
- Personen har allerede eksisterende allergi mot amid-lokalbedøvelsesmidler;
- Pasienten får sedasjon preoperativt;
- Emnet er timeplan for sykehusinnleggelse over natten;
- Forsøkspersonen har en hvilken som helst annen tilstand som etter hovedforskerens mening ikke ville være egnet for deltakelse i studien, inkludert men ikke begrenset til koagulopati, eksisterende forstyrrelser i sentral- eller perifere nervesystem og lokal infeksjon eller sår på det forventede stedet av nåleinnføring;
- Mislykket PNB- eller CPI-kateterplassering forekommer under studien. -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kontinuerlig isjias PNB
Hvis et CPI-kateter plasseres, vil CPI-kateteret plasseres under ultralydveiledning, med tuppen av kateteret plassert umiddelbart ved siden av isjiasnerven, etter at lokalbedøvelsen er avsatt.
CPI-katetre vil bare forbli in situ i 48 timer.
|
Kontinuerlig isjias PNB innebærer å plassere et kontinuerlig perineural infusjon (CPI) kateter slik at lokalbedøvelse kan frigjøres sakte men kontinuerlig ved siden av isjiasnerven (perineural) i flere dager postoperativt. Den kontinuerlige PNB har evnen til pålitelig å gi analgesi på etterfølgende postoperative dager. Deltakerne må randomiseres til å motta en ekstra eksperimentell kontinuerlig smerteball under operasjonen som kan gi opptil 48 timers smertelindring. |
Aktiv komparator: Enkelt-injeksjon isjias PNB
Under ultralydveiledning kan isjiasnerven lett identifiseres i bakre lår.
Nerven virker hyperekkoisk og kan spores distalt til popliteal fossa, hvor den deler seg i tibial og felles peroneal nerver.
Lokalbedøvelse injiseres under sanntidsvisualisering etter en negativ aspirasjon.
Hvis en enkeltinjeksjonsblokk utføres, avsettes lokalbedøvelse ved siden av isjiasnerven i fascieplanet, men ikke innenfor epineurium.
Som sådan bør enkelt-injeksjon isjias-PNB, som kan vare i opptil 24 timer, gi tilstrekkelig analgesi som utelukker behovet for orale narkotiske eller ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner etter ACL-rekonstruksjon med en hamstring-autograft.
|
Enkelt-injeksjon isjias PNB er en regional anestesiteknikk som brukes til å bedøve isjiasnerven med en enkelt dose lokalbedøvelse.
Denne teknikken gir smertekontroll i en begrenset tidsperiode basert på volumet og konsentrasjonen av lokalbedøvelse som brukes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertereduksjon
Tidsramme: 72 timer
|
Guardian samler inn smertedata i 72 timer etter ACL gjennom selvrapporterte smertescore.
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jamie Furstein, CRNA, AANA Foundation
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Bushnell BD, Sakryd G, Noonan TJ. Hamstring donor-site block: evaluation of pain control after anterior cruciate ligament reconstruction. Arthroscopy. 2010 Jul;26(7):894-900. doi: 10.1016/j.arthro.2009.11.022. Epub 2010 May 13.
- Agin CW, Glass PSA. Tolerance and aging: optimizing analgesia in pain management. Anesth Analg. 2005 Jun;100(6):1731-1732. doi: 10.1213/01.ANE.0000152203.17541.16. No abstract available.
- Beales JG, Holt PJ, Keen JH, Mellor VP. Children with juvenile chronic arthritis: their beliefs about their illness and therapy. Ann Rheum Dis. 1983 Oct;42(5):481-6. doi: 10.1136/ard.42.5.481.
- Distad BJ, Weiss MD. Clinical and electrodiagnostic features of sciatic neuropathies. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2013 Feb;24(1):107-20. doi: 10.1016/j.pmr.2012.08.023. Epub 2012 Oct 31.
- Frost S, Grossfeld S, Kirkley A, Litchfield B, Fowler P, Amendola A. The efficacy of femoral nerve block in pain reduction for outpatient hamstring anterior cruciate ligament reconstruction: a double-blind, prospective, randomized trial. Arthroscopy. 2000 Apr;16(3):243-8. doi: 10.1016/s0749-8063(00)90047-1.
- Gagnier JJ, Morgenstern H, Chess L. Interventions designed to prevent anterior cruciate ligament injuries in adolescents and adults: a systematic review and meta-analysis. Am J Sports Med. 2013 Aug;41(8):1952-62. doi: 10.1177/0363546512458227. Epub 2012 Sep 12. Erratum In: Am J Sports Med. 2014 Jan;42(1):NP14.
- Mathews L. Pain in children: neglected, unaddressed and mismanaged. Indian J Palliat Care. 2011 Jan;17(Suppl):S70-3. doi: 10.4103/0973-1075.76247.
- Mehta VM, Mandala C, Foster D, Petsche TS. Comparison of revision rates in bone-patella tendon-bone autograft and allograft anterior cruciate ligament reconstruction. Orthopedics. 2010 Jan;33(1):12. doi: 10.3928/01477447-20091124-15.
- Pallis M, Svoboda SJ, Cameron KL, Owens BD. Survival comparison of allograft and autograft anterior cruciate ligament reconstruction at the United States Military Academy. Am J Sports Med. 2012 Jun;40(6):1242-6. doi: 10.1177/0363546512443945. Epub 2012 Apr 24.
- Pinczewski LA, Lyman J, Salmon LJ, Russell VJ, Roe J, Linklater J. A 10-year comparison of anterior cruciate ligament reconstructions with hamstring tendon and patellar tendon autograft: a controlled, prospective trial. Am J Sports Med. 2007 Apr;35(4):564-74. doi: 10.1177/0363546506296042. Epub 2007 Jan 29.
- Shaw T, Williams MT, Chipchase LS. Do early quadriceps exercises affect the outcome of ACL reconstruction? A randomised controlled trial. Aust J Physiother. 2005;51(1):9-17. doi: 10.1016/s0004-9514(05)70048-9.
- Silvers HJ, Mandelbaum BR. Prevention of anterior cruciate ligament injury in the female athlete. Br J Sports Med. 2007 Aug;41 Suppl 1(Suppl 1):i52-9. doi: 10.1136/bjsm.2007.037200. Epub 2007 Jul 3.
- Tran KM, Ganley TJ, Wells L, Ganesh A, Minger KI, Cucchiaro G. Intraarticular bupivacaine-clonidine-morphine versus femoral-sciatic nerve block in pediatric patients undergoing anterior cruciate ligament reconstruction. Anesth Analg. 2005 Nov;101(5):1304-1310. doi: 10.1213/01.ANE.0000180218.54037.0B.
- Twycross A. Educating nurses about pain management: the way forward. J Clin Nurs. 2002 Nov;11(6):705-14. doi: 10.1046/j.1365-2702.2002.00677.x.
- Wegener JT, van Ooij B, van Dijk CN, Hollmann MW, Preckel B, Stevens MF. Value of single-injection or continuous sciatic nerve block in addition to a continuous femoral nerve block in patients undergoing total knee arthroplasty: a prospective, randomized, controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2011 Sep-Oct;36(5):481-8. doi: 10.1097/AAP.0b013e318228c33a.
- Kimberlin CL, Winterstein AG. Validity and reliability of measurement instruments used in research. Am J Health Syst Pharm. 2008 Dec 1;65(23):2276-84. doi: 10.2146/ajhp070364.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2014-6533
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Rivning av fremre korsbånd (ACL).
-
California State University, NorthridgeFullførtFullfør Tear Ulnar Collateral Ligament
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Påmelding etter invitasjonACL-skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyForente stater
-
Steadman Philippon Research InstituteÖssur EhfTilbaketrukketACL | ACL-skade | ACL - Fremre korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyForente stater
-
Chang Gung Memorial HospitalUkjentACL-skade | ACL - Fremre korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyTaiwan
-
University of Kansas Medical CenterUkjentSkader i øvre ekstremiteter | Albueskader | Forstuing Ulnar Collateral Ligament | Stammen av Ulnar Collateral Ligament | Fullfør Tear Ulnar Collateral LigamentForente stater
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkjentACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtACL reparasjon | Reparasjon av bakre korsbånd (PCL). | Medial Collateral Ligament (MCL) | Lateral Collateral Ligament (LCL) | Bakre skrå leddbånd (POL) | Patellar Realignment og Senereparasjoner | Vastus Medialis Obliquus Advancement | Iliotibial Band Tenodesis | Ekstrakapsulære reparasjoner | Kne reparasjonForente stater
-
Mostafa Hassanein, MscFullførtACL-skade | Knedeformitet | ACL - Anterior Cruciate Deficiency | Varus deformitet av tibia (lidelse)Egypt
Kliniske studier på Kontinuerlig isjias PNB
-
Loma Linda UniversityAktiv, ikke rekrutterendeBrystkreftForente stater
-
IntelligentUltrasound LimitedFullførtUltralydavbildning av anatomiske strukturerStorbritannia
-
Royal Devon and Exeter NHS Foundation TrustFullførtBekkenorganprolapsStorbritannia
-
European University of LefkeHar ikke rekruttert ennåSmerte i korsryggen | Isjias
-
Baxter Healthcare CorporationDuke UniversityRekruttering
-
DexCom, Inc.Jaeb Center for Health ResearchFullført
-
Ospedale S. Giovanni BoscoTilbaketrukket
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaFullførtKardiovaskulære sykdommer | Hypertensjon | SøvnapnéSpania
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaFondo de Investigacion Sanitaria; Sociedad Vasco-Navarra de Patología Respiratoria og andre samarbeidspartnereAvsluttetKardiovaskulære sykdommer | Hjertefeil | SøvnapnéSpania
-
Women's College HospitalUniversity Health Network, TorontoTilbaketrukketObstruktiv søvnapné | FibromyalgiCanada