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Confronto della tecnica sciatica del blocco dei nervi per il controllo del dolore dopo la raccolta dell'autotrapianto del tendine del ginocchio negli adolescenti

1 aprile 2024 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Blocco del nervo sciatico periferico per il controllo del dolore dopo il prelievo di autotrapianto di tendine del ginocchio negli adolescenti: un confronto tra due tecniche

Lo scopo di questa ricerca è confrontare l'effetto del PNB sciatico a singola iniezione con il PNB sciatico continuo su 1) controllo del dolore postoperatorio misurato da punteggi del dolore auto-riportati, uso di farmaci antidolorifici e ricovero ospedaliero non pianificato a causa di uno scarso controllo del dolore, 2 ) flessione attiva del ginocchio e 3) soddisfazione del paziente per il controllo del dolore dopo la ricostruzione del LCA con un autoinnesto del tendine del ginocchio. I risultati di questa ricerca hanno il potenziale per avere un impatto positivo sul controllo del dolore per la popolazione adolescente sottoposta a questa procedura chirurgica e promuovere un utilizzo responsabile delle risorse limitate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCOPO SPECIFICO 1. Il primo obiettivo dello studio è quello di esplorare l'impatto della tecnica PNB sciatica sul controllo del dolore postoperatorio del sito donatore del tendine del ginocchio.

H1.a. La durata prolungata dell'analgesia offerta dal PNB sciatico continuo riduce i punteggi del dolore durante le prime 72 ore successive al prelievo dell'autotrapianto del bicipite femorale rispetto al PNB sciatico a iniezione singola.

H1.b. La durata prolungata dell'analgesia offerta dal PNB sciatico continuo riduce l'uso di antidolorifici orali durante le prime 72 ore successive alla raccolta dell'autotrapianto del bicipite femorale rispetto al PNB sciatico a iniezione singola.

H1.c. La durata prolungata dell'analgesia offerta dal PNB sciatico continuo riduce l'incidenza di ricoveri non pianificati a causa dello scarso controllo del dolore durante le 72 ore iniziali successive al prelievo dell'autotrapianto del bicipite femorale rispetto al PNB sciatico a iniezione singola.

OBIETTIVO SPECIFICO 2. Il secondo obiettivo dello studio è quello di esplorare l'impatto della tecnica del PNB sciatico sulla flessione attiva del ginocchio nel postoperatorio.

H2. La durata prolungata dell'analgesia offerta dal PNB sciatico continuo non ritarda la flessione attiva del ginocchio durante le 72 ore iniziali successive alla raccolta dell'autotrapianto del bicipite femorale rispetto al PNB sciatico a iniezione singola.

OBIETTIVO SPECIFICO 3. Il terzo obiettivo dello studio è quello di esplorare l'impatto della tecnica del PNB sciatico sulla soddisfazione del paziente per il controllo del dolore postoperatorio.

H3.1. La durata prolungata dell'analgesia offerta dal PNB sciatico continuo migliora la soddisfazione del paziente durante le prime 72 ore successive al prelievo dell'autotrapianto del bicipite femorale rispetto al PNB sciatico a iniezione singola.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

141

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 16 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Un soggetto può essere INCLUSO in questo studio se:

  1. Il soggetto è maschio o femmina;
  2. Il soggetto è di qualsiasi gruppo razziale o etnico;
  3. Il soggetto ha un'età compresa tra 10 e 18 anni (inclusi);
  4. Il soggetto è programmato per quanto segue: Ricostruzione unilaterale del LCA con autotrapianto di bicipite femorale in anestesia generale su base ambulatoriale e non eseguita in concomitanza con altre procedure chirurgiche;
  5. Il soggetto è la classificazione dei pazienti I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA);
  6. Il soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato ha acconsentito al blocco del nervo periferico femorale e sciatico per la procedura e il consenso per il blocco del nervo periferico è stato ottenuto da un medico (MD, DO, CRNA o APN) autorizzato a ottenere il consenso;
  7. Il rappresentante legalmente autorizzato del soggetto ha dato il consenso informato scritto a partecipare allo studio e, se del caso, il soggetto ha dato il consenso o il consenso a partecipare.

Criteri di esclusione:

Un soggetto sarà ESCLUSO da questo studio se:

  1. Ulteriori procedure chirurgiche vengono eseguite contemporaneamente;
  2. Il soggetto è di classificazione ASA > II;
  3. Il soggetto presenta allergie preesistenti ad anestetici locali ammidici;
  4. Il soggetto riceve la sedazione prima dell'intervento;
  5. L'argomento è il programma per il ricovero ospedaliero notturno;
  6. - Il soggetto ha qualsiasi altra condizione che, a parere del ricercatore principale, non sarebbe adatta per la partecipazione allo studio, inclusi ma non limitati a coagulopatia, disturbi preesistenti del sistema nervoso centrale o periferico e infezione locale o piaghe nel sito previsto di inserimento dell'ago;
  7. Durante lo studio si verifica un posizionamento del catetere PNB o CPI non riuscito. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PNB sciatico continuo
Se viene posizionato un catetere CPI, il catetere CPI verrà posizionato sotto guida ecografica, con la punta del catetere posizionata immediatamente adiacente al nervo sciatico, dopo che l'anestesia locale è stata depositata. I cateteri CPI rimarranno in situ solo per 48 ore.
Droga: PNB sciatico continuo

Il PNB sciatico continuo comporta il posizionamento di un catetere per infusione perineurale continua (CPI) in modo che l'anestetico locale possa essere rilasciato lentamente ma continuamente adiacente al nervo sciatico (perineurale) per diversi giorni dopo l'intervento. Il PNB continuo ha la capacità di fornire in modo affidabile l'analgesia nei successivi giorni postoperatori.

I partecipanti possono essere randomizzati per ricevere un'ulteriore pallina antidolorifica continua sperimentale durante l'intervento chirurgico che può fornire fino a 48 ore di sollievo dal dolore.
Comparatore attivo: PNB sciatico a iniezione singola
Sotto guida ecografica, il nervo sciatico può essere facilmente identificato nella parte posteriore della coscia. Il nervo appare iperecogeno e può essere rintracciato distalmente alla fossa poplitea, dove si divide nei nervi tibiale e peroneo comune. L'anestesia locale viene iniettata sotto visualizzazione in tempo reale a seguito di un'aspirazione negativa. Se viene eseguito un blocco con una singola iniezione, l'anestesia locale viene depositata adiacente al nervo sciatico all'interno del piano fasciale, ma non all'interno dell'epineurio. Pertanto, il PNB sciatico a singola iniezione, che può durare fino a 24 ore, dovrebbe fornire un'analgesia adeguata precludendo la necessità di narcotici orali o farmaci antinfiammatori non steroidei dopo la ricostruzione del LCA con un autoinnesto del bicipite femorale.
Droga: PNB sciatico a iniezione singola
Il PNB sciatico a singola iniezione è una tecnica di anestesia regionale impiegata per anestetizzare il nervo sciatico con una singola dose di anestetico locale. Questa tecnica offre il controllo del dolore per un periodo di tempo limitato in base al volume e alla concentrazione di anestetico locale utilizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del dolore
Lasso di tempo: 72 ore
Guardian raccoglie dati sul dolore per 72 ore dopo l'ACL attraverso punteggi del dolore auto-riportati.
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: Jamie Furstein, CRNA, AANA Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2016

Primo Inserito (Stimato)

28 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-6533

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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