Studie Reslizumab v léčbě eozinofilní granulomatózy s polyangiitidou (EGPA) (RITE)

Kritéria pro zařazení:

• Informovaný souhlas: Schopnost dát písemný informovaný souhlas před účastí ve studii, který bude zahrnovat schopnost vyhovět požadavkům a omezením uvedeným ve formuláři souhlasu. Předměty musí být schopny číst, chápat a psát na úrovni dostatečné k dokončení materiálů souvisejících se studiem.
• Pohlaví a věk: Muži nebo ženy starší 18 let

• Diagnóza EGPA: subjekty, u kterých byla diagnostikována EGPA po dobu alespoň 6 měsíců na základě anamnézy nebo přítomnosti: astma plus eozinofilie (>1,0x109/l a/nebo >10 % leukocytů) plus alespoň dva z následujících dalších znaků EGPA:

  • Biopsie ukazující histopatologický důkaz eozinofilní vaskulitidy nebo perivaskulární eozinofilní infiltrace nebo granulomatózního zánětu bohatého na eozinofily;
  • Neuropatie, mono nebo poly (motorický deficit nebo abnormalita nervového vedení);
  • Plicní infiltráty, nefixované;
  • Sino-nosní abnormalita;
  • Kardiomyopatie (prokázaná echokardiografií nebo MRI);
  • Glomerulonefritida (hematurie, odlitky červených krvinek, proteinurie);
  • Alveolární krvácení (bronchoalveolární laváží);
  • Hmatatelná purpura;
  • ANCA pozitivní (MPO nebo PR3).
• Subjekty, které dostaly indukční režim s cyklofosfamidem (CYC), mohou být zařazeny minimálně 2 týdny po poslední dávce denního perorálního CYC nebo 3 týdny po poslední dávce pulzního IV CYC před návštěvou 1, pokud je jejich celkový počet WBC ≥ 4x109/L před návštěvou 1.
• Subjekty, které dostávaly indukční režim methotrexát, azathioprin nebo mykofenolát mofetil, mohou být zařazeny, pokud jsou na stabilní dávce alespoň 4 týdny před návštěvou 1.
• Léčba kortikosteroidy: Subjekt musí užívat stabilní dávku perorálního prednisolonu nebo prednisonu ≥5 mg/den po dobu alespoň 4 týdnů před návštěvou 1.
• Imunosupresivní léčba: Pokud dostáváte imunosupresivní léčbu (včetně metotrexátu, azathioprinu nebo mykofenolátmofetilu, ale s vyloučením omezené medikace níže), dávka musí být stabilní po dobu 4 týdnů před návštěvou 1 a během studie (snížení dávky z bezpečnostních důvodů bude povoleno) .
• Ženy: Aby byly způsobilé pro vstup do studie, ženy ve fertilním věku (FCBP) se musí zavázat k důslednému a správnému používání přijatelné metody kontroly porodnosti počínaje souhlasem po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

• Hypereozinofilní syndrom
• Wegenerova granulomatóza
• Malignita
• Parazitární onemocnění
• Těhotná nebo kojící
• Pokud je žena a je ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test a musí dodržovat přijatelnou metodu antikoncepce (s mírou selhání < 1 %) během studie a po dobu čtyř měsíců po studii.
• Jakékoli jiné zdravotní onemocnění, které vylučuje účast na studiu
• Pacienti, kteří v současné době užívají nebo již dříve dostávali reslizumab nebo jakýkoli jiný typ antiinterleukinové terapie (tj. mepolizumab, lebrikizumab atd.) během posledních tří měsíců.
• Užívání cyklofosfamidu
• Všichni pacienti se známou přecitlivělostí na reslizumab nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku