Reslizumab nel trattamento della granulomatosi eosinofila con poliangioite (EGPA) Studio (RITE)

Criterio di inclusione:

• Consenso informato: in grado di fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio, che includerà la capacità di rispettare i requisiti e le restrizioni elencate nel modulo di consenso. I soggetti devono essere in grado di leggere, comprendere e scrivere a un livello sufficiente per completare i materiali relativi allo studio.
• Sesso ed età: soggetti di sesso maschile o femminile > 18 anni

• Diagnosi EGPA: soggetti a cui è stata diagnosticata la EGPA da almeno 6 mesi in base alla storia o alla presenza di: asma più eosinofilia (>1,0x109/L e/o >10% dei leucociti) più almeno due delle seguenti caratteristiche aggiuntive dell'EGPA:

  • Una biopsia che mostra evidenza istopatologica di vasculite eosinofila, o infiltrazione eosinofila perivascolare, o infiammazione granulomatosa ricca di eosinofili;
  • Neuropatia, mono o poli (deficit motorio o anomalia della conduzione nervosa);
  • Infiltrati polmonari, non fissi;
  • Anomalia seno-nasale;
  • Cardiomiopatia (stabilita mediante ecocardiografia o risonanza magnetica);
  • Glomerulonefrite (ematuria, cilindri di globuli rossi, proteinuria);
  • Emorragia alveolare (mediante lavaggio broncoalveolare);
  • Porpora palpabile;
  • ANCA positivo (MPO o PR3).
• I soggetti che hanno ricevuto un regime di induzione con ciclofosfamide (CYC) possono essere inclusi almeno 2 settimane dopo l'ultima dose di CYC orale giornaliero o 3 settimane dopo l'ultima dose di CYC pulsato IV prima della visita 1, se il loro totale di globuli bianchi è ≥ 4x109/L prima della visita 1.
• I soggetti che hanno ricevuto un regime di induzione con metotrexato, azatioprina o micofenolato mofetile possono essere inclusi se trattati con una dose stabile per almeno 4 settimane prima della visita 1.
• Terapia con corticosteroidi: il soggetto deve assumere una dose stabile di prednisolone orale o prednisone di ≥5 mg/giorno per almeno 4 settimane prima della visita 1.
• Terapia immunosoppressiva: in caso di terapia immunosoppressiva (inclusi metotrexato, azatioprina o micofenolato mofetile, ma esclusi i farmaci limitati di seguito) il dosaggio deve essere stabile per le 4 settimane precedenti la visita 1 e durante lo studio (saranno consentite riduzioni della dose per motivi di sicurezza) .
• Soggetti di sesso femminile: per essere ammessi allo studio, le donne in età fertile (FCBP) devono impegnarsi a utilizzare in modo coerente e corretto un metodo di controllo delle nascite accettabile a partire dal consenso, per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

• Sindrome ipereosinofila
• Granulomatosi di Wegener
• Malignità
• Malattia parassitaria
• Incinta o allattamento
• Se femmina e in età fertile, deve avere un test di gravidanza negativo e deve aderire a un metodo contraccettivo accettabile (con tasso di fallimento <1%) durante lo studio e per quattro mesi dopo lo studio.
• Qualsiasi altra malattia medica che preclude il coinvolgimento nello studio
• Pazienti che stanno attualmente ricevendo o hanno ricevuto in precedenza reslizumab o qualsiasi altro tipo di terapia anti-interleuchina (es. mepolizumab, lebrikizumab ecc.) negli ultimi tre mesi.
• Prendendo ciclofosfamide
• Tutti i pazienti con nota ipersensibilità al reslizumab o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti