다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증(EGPA) 연구에서의 레슬리주맙 (RITE)

포함 기준:

• 사전 동의: 연구에 참여하기 전에 서면 사전 동의를 제공할 수 있으며, 여기에는 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수할 수 있는 능력이 포함됩니다. 피험자는 학습 관련 자료를 완성하기에 충분한 수준에서 읽고, 이해하고, 쓸 수 있어야 합니다.
• 성별 및 연령: 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자

• EGPA 진단: 천식 + 호산구증가증(>1.0x109/L 및/또는 >10% 백혈구) + 다음 추가 특징 중 적어도 두 가지의 병력 또는 존재를 기준으로 최소 6개월 동안 EGPA로 진단된 피험자 EGPA:

  • 호산구성 혈관염, 혈관주위 호산구성 침윤 또는 호산구가 풍부한 육아종 염증의 조직병리학적 증거를 보여주는 생검;
  • 신경병증, 단일 또는 다중(운동 결핍 또는 신경 전도 이상);
  • 폐 침윤물, 비고정;
  • 비강 이상;
  • 심근병증(심초음파 또는 MRI에 의해 확립됨);
  • 사구체신염(혈뇨, 적혈구 원주, 단백뇨);
  • 폐포 출혈(기관지 폐포 세척에 의한);
  • 만져지는 자반병;
  • ANCA 포지티브(MPO 또는 PR3).
• 사이클로포스파마이드(CYC) 유도 요법을 받은 피험자는 총 WBC가 ≥인 경우 매일 경구 CYC의 마지막 투여 후 최소 2주 또는 방문 1 이전 펄스형 IV CYC의 마지막 투여 후 3주에 포함될 수 있습니다. 방문 1 전 4x109/L.
• 메토트렉세이트, 아자티오프린 또는 미코페놀레이트 모페틸 유도 요법을 받은 피험자는 방문 1 전 최소 4주 동안 안정적인 용량을 사용하는 경우 포함될 수 있습니다.
• 코르티코스테로이드 요법: 대상체는 1차 방문 전 적어도 4주 동안 안정적인 경구 프레드니솔론 또는 ≥5 mg/일의 프레드니손 용량을 유지해야 합니다.
• 면역억제 요법: 면역억제 요법(메토트렉세이트, 아자티오프린 또는 미코페놀레이트 모페틸을 포함하지만, 아래의 제한된 약물은 제외)을 받는 경우 용량은 방문 1 이전 4주 동안 및 연구 동안 안정적이어야 합니다(안전상의 이유로 용량 감소가 허용됨). .
• 여성 피험자: 연구에 참여할 자격이 있으려면 가임 여성(FCBP)은 시험 기간 동안 동의를 얻어 시작하여 허용 가능한 피임 방법을 일관되고 올바르게 사용하기로 약속해야 합니다.

제외 기준:

• 과호산구성 증후군
• 베게너 육아종증
• 강한 악의
• 기생충 질병
• 임신 또는 간호
• 여성 및 가임 가능성이 있는 경우, 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 중 및 연구 후 4개월 동안 허용 가능한 피임 방법(실패율 1% 미만)을 준수해야 합니다.
• 연구 참여를 방해하는 기타 모든 의학적 질병
• 현재 reslizumab 또는 다른 유형의 항인터류킨 요법(즉, mepolizumab, lebrikizumab 등) 최근 3개월 이내.
• 사이클로포스파마이드 복용
• 레슬리주맙 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 모든 환자