Reslizumab in der Studie zur Behandlung der eosinophilen Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA). (RITE)

Einschlusskriterien:

• Einverständniserklärung: Kann vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, die die Fähigkeit einschließt, die im Einverständnisformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einzuhalten. Die Probanden müssen in der Lage sein, auf einem Niveau zu lesen, zu verstehen und zu schreiben, das ausreicht, um studienbezogene Materialien zu vervollständigen.
• Geschlecht und Alter: Männliche oder weibliche Probanden > 18 Jahre alt

• EGPA-Diagnose: Patienten, bei denen seit mindestens 6 Monaten EGPA diagnostiziert wurde, basierend auf der Vorgeschichte oder dem Vorhandensein von: Asthma plus Eosinophilie (> 1,0 x 109/l und/oder > 10 % der Leukozyten) plus mindestens zwei der folgenden zusätzlichen Merkmale von EGPA:

  • Eine Biopsie, die histopathologische Hinweise auf eine eosinophile Vaskulitis oder eine perivaskuläre eosinophile Infiltration oder eine eosinophilenreiche granulomatöse Entzündung zeigt;
  • Neuropathie, mono oder poly (motorisches Defizit oder Nervenleitungsstörung);
  • Lungeninfiltrate, nicht fixiert;
  • Sino-nasale Anomalie;
  • Kardiomyopathie (festgestellt durch Echokardiographie oder MRT);
  • Glomerulonephritis (Hämaturie, Erythrozytenzylinder, Proteinurie);
  • Alveoläre Blutung (durch bronchoalveoläre Lavage);
  • Fühlbare Purpura;
  • ANCA-positiv (MPO oder PR3).
• Patienten, die ein Cyclophosphamid (CYC)-Induktionsschema erhalten haben, können mindestens 2 Wochen nach der letzten Dosis von täglichem oralem CYC oder 3 Wochen nach der letzten Dosis von gepulstem IV CYC vor Besuch 1 aufgenommen werden, wenn ihre Gesamt-WBC ≥ ist 4x109/L vor Besuch 1.
• Patienten, die ein Methotrexat-, Azathioprin- oder Mycophenolatmofetil-Induktionsprogramm erhalten haben, können aufgenommen werden, wenn sie mindestens 4 Wochen vor Besuch 1 eine stabile Dosis erhalten haben.
• Kortikosteroidtherapie: Der Proband muss mindestens 4 Wochen vor Besuch 1 eine stabile Dosis von oralem Prednisolon oder Prednison von ≥ 5 mg / Tag einnehmen.
• Immunsuppressive Therapie: Wenn Sie eine immunsuppressive Therapie erhalten (einschließlich Methotrexat, Azathioprin oder Mycophenolatmofetil, aber ausgenommen eingeschränkte Medikamente unten), muss die Dosierung für die 4 Wochen vor Besuch 1 und während der Studie stabil sein (Dosisreduktionen aus Sicherheitsgründen sind zulässig). .
• Weibliche Probanden: Um für die Teilnahme an der Studie in Frage zu kommen, müssen sich gebärfähige Frauen (FCBP) für die Dauer der Studie zur konsequenten und korrekten Anwendung einer akzeptablen Methode der Empfängnisverhütung verpflichten, beginnend mit der Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

• Hypereosinophiles Syndrom
• Wegener-Granulomatose
• Malignität
• Parasitäre Krankheit
• Schwanger oder stillend
• Wenn sie weiblich und gebärfähig ist, muss sie einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich während der Studie und für vier Monate nach der Studie an eine akzeptable Verhütungsmethode (mit einer Versagensrate von <1%) halten.
• Jede andere medizinische Erkrankung, die eine Studienteilnahme ausschließt
• Patienten, die derzeit Reslizumab oder eine andere Art von Anti-Interleukin-Therapie (d. h. Mepolizumab, Lebrikizumab etc.) innerhalb der letzten drei Monate.
• Einnahme von Cyclophosphamid
• Alle Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Reslizumab oder einen seiner sonstigen Bestandteile