Étude sur le reslizumab dans le traitement de la granulomatose éosinophile avec polyangéite (EGPA) (RITE)

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé : Capable de donner un consentement éclairé écrit avant la participation à l'étude, qui inclura la capacité de se conformer aux exigences et aux restrictions énumérées dans le formulaire de consentement. Les sujets doivent être capables de lire, de comprendre et d'écrire à un niveau suffisant pour compléter les documents liés à l'étude.
• Sexe et âge : sujets masculins ou féminins âgés de plus de 18 ans

• Diagnostic d'EGPA : sujets qui ont reçu un diagnostic d'EGPA depuis au moins 6 mois sur la base des antécédents ou de la présence de : asthme plus éosinophilie (> 1,0 x 109/L et/ou > 10 % des leucocytes) plus au moins deux des caractéristiques supplémentaires suivantes du GEPA :

  • Une biopsie montrant des signes histopathologiques de vascularite à éosinophiles, ou d'infiltration éosinophile périvasculaire, ou d'inflammation granulomateuse riche en éosinophiles ;
  • Neuropathie, mono ou poly (déficit moteur ou anomalie de la conduction nerveuse);
  • Infiltrats pulmonaires non fixés ;
  • Anomalie sino-nasale ;
  • Cardiomyopathie (établie par échocardiographie ou IRM);
  • Glomérulonéphrite (hématurie, cylindres érythrocytaires, protéinurie) ;
  • Hémorragie alvéolaire (par lavage bronchoalvéolaire);
  • purpura palpable ;
  • ANCA positif (MPO ou PR3).
• Les sujets qui ont reçu un schéma d'induction de cyclophosphamide (CYC) peuvent être inclus au moins 2 semaines après la dernière dose de CYC oral quotidien, ou 3 semaines après la dernière dose de CYC IV pulsé avant la visite 1, si leur WBC total est ≥ 4x109/L avant la visite 1.
• Les sujets qui ont reçu un régime d'induction au méthotrexate, à l'azathioprine ou au mycophénolate mofétil peuvent être inclus s'ils reçoivent une dose stable pendant au moins 4 semaines avant la visite 1.
• Corticothérapie : le sujet doit recevoir une dose stable de prednisolone ou de prednisone orale ≥ 5 mg/jour pendant au moins 4 semaines avant la visite 1.
• Traitement immunosuppresseur : si vous recevez un traitement immunosuppresseur (y compris le méthotrexate, l'azathioprine ou le mycophénolate mofétil, mais à l'exclusion des médicaments restreints ci-dessous), la posologie doit être stable pendant les 4 semaines précédant la visite 1 et pendant l'étude (des réductions de dose pour des raisons de sécurité seront autorisées) .
• Sujets féminins : Pour être éligibles à l'étude, les femmes en âge de procréer (FCBP) doivent s'engager à utiliser de manière cohérente et correcte une méthode de contraception acceptable en commençant par le consentement, pendant toute la durée de l'essai.

Critère d'exclusion:

• Syndrome hyperéosinophile
• Granulomatose de Wegener
• Malignité
• Maladie parasitaire
• Enceinte ou allaitante
• Si femme et en âge de procréer, doit avoir un test de grossesse négatif et doit adhérer à une méthode de contraception acceptable (avec un taux d'échec < 1 %) pendant l'étude et pendant quatre mois après l'étude.
• Toute autre maladie médicale qui empêche la participation à l'étude
• Les patients qui reçoivent actuellement ou ont déjà reçu du reslizumab ou tout autre type de traitement anti-interleukine (c.-à-d. mépolizumab, lebrikizumab, etc.) au cours des trois derniers mois.
• Prendre du cyclophosphamide
• Tout patient présentant une hypersensibilité connue au reslizumab ou à l'un de ses excipients