Reslizumab 治疗嗜酸性肉芽肿伴多血管炎 (EGPA) 的研究 (RITE)

纳入标准：

• 知情同意：能够在参与研究之前给予书面知情同意，这将包括遵守同意书上列出的要求和限制的能力。 受试者必须能够以足以完成学习相关材料的水平阅读、理解和写作。
• 性别和年龄：>18 岁的男性或女性受试者

• EGPA 诊断：根据病史或存在以下情况被诊断为 EGPA 至少 6 个月的受试者：哮喘加上嗜酸性粒细胞增多（>1.0x109/L 和/或 >10% 的白细胞）加上至少两个以下附加特征EGPA：

  • 活组织检查显示嗜酸性血管炎、血管周围嗜酸性粒细胞浸润或富含嗜酸性粒细胞的肉芽肿性炎症的组织病理学证据；
  • 神经病，单一或多（运动缺陷或神经传导异常）；
  • 肺部浸润，非固定；
  • 中鼻畸形；
  • 心肌病（通过超声心动图或 MRI 确定）；
  • 肾小球肾炎（血尿、红细胞管型、蛋白尿）；
  • 肺泡出血（通过支气管肺泡灌洗）；
  • 可触性紫癜；
  • ANCA 阳性（MPO 或 PR3）。
• 如果受试者的总 WBC ≥访问 1 前 4x109/L。
• 接受甲氨蝶呤、硫唑嘌呤或吗替麦考酚酯诱导方案的受试者如果在访问 1 前至少 4 周保持稳定剂量，则可以包括在内。
• 皮质类固醇治疗：在访问 1 之前，受试者必须服用稳定剂量的口服泼尼松龙或≥5 mg/天的泼尼松至少 4 周。
• 免疫抑制治疗：如果接受免疫抑制治疗（包括甲氨蝶呤、硫唑嘌呤或吗替麦考酚酯，但不包括以下受限药物），剂量必须在访问 1 前 4 周内和研究期间保持稳定（出于安全原因允许减少剂量） .
• 女性受试者：要符合参与研究的资格，育龄女性 (FCBP) 必须承诺在试验期间始终如一地正确使用可接受的节育方法。

排除标准：

• 嗜酸性粒细胞增多综合征
• 韦格纳肉芽肿病
• 恶性肿瘤
• 寄生虫病
• 怀孕或哺乳
• 如果是女性且有生育能力，则妊娠试验必须呈阴性，并且必须在研究期间和研究后四个月内坚持可接受的避孕方法（失败率<1%）。
• 任何其他妨碍研究参与的医学疾病
• 目前正在接受或以前接受过瑞利珠单抗或任何其他类型的抗白细胞介素治疗（即 mepolizumab、lebrikizumab 等）在过去三个月内。
• 服用环磷酰胺
• 已知对reslizumab或其任何赋形剂过敏的任何患者