Reslizumab vid behandling av eosinofil granulomatos med polyangit (EGPA) studie (RITE)

Inklusionskriterier:

• Informerat samtycke: Kunna ge skriftligt informerat samtycke innan deltagande i studien, vilket inkluderar förmågan att följa de krav och begränsningar som anges i samtyckesformuläret. Ämnen måste kunna läsa, förstå och skriva på en nivå som är tillräcklig för att slutföra studierelaterat material.
• Kön och ålder: Manliga eller kvinnliga försökspersoner >18 år

• EGPA-diagnos: försökspersoner som har diagnostiserats med EGPA i minst 6 månader baserat på historia eller närvaro av: astma plus eosinofili (>1,0x109/L och/eller >10 % av leukocyterna) plus minst två av följande ytterligare egenskaper av EGPA:

  • En biopsi som visar histopatologiska tecken på eosinofil vaskulit, eller perivaskulär eosinofil infiltration eller eosinofilrik granulomatös inflammation;
  • Neuropati, mono eller poly (motorisk underskott eller nervledningsavvikelse);
  • Lunginfiltrat, icke-fixerade;
  • Sino-nasal abnormitet;
  • Kardiomyopati (etablerad genom ekokardiografi eller MRI);
  • Glomerulonefrit (hematuri, röda blodkroppar, proteinuri);
  • Alveolär blödning (genom bronkoalveolär sköljning);
  • Påtaglig purpura;
  • ANCA positiv (MPO eller PR3).
• Försökspersoner som har fått en cyklofosfamid (CYC) induktionsregim kan inkluderas minst 2 veckor efter den sista dosen av daglig oral CYC, eller 3 veckor efter den sista dosen av pulsad IV CYC före besök 1, om deras totala WBC är ≥ 4x109/L före besök 1.
• Patienter som har fått en induktionsregim med metotrexat, azatioprin eller mykofenolatmofetil kan inkluderas om de har fått en stabil dos i minst 4 veckor före besök 1.
• Kortikosteroidbehandling: Patienten måste ha en stabil dos av peroralt prednisolon eller prednison på ≥5 mg/dag i minst 4 veckor före besök 1.
• Immunsuppressiv terapi: Om du får immunsuppressiv terapi (inklusive metotrexat, azatioprin eller mykofenolatmofetil, men med undantag för begränsade läkemedel nedan) måste dosen vara stabil under de 4 veckorna före besök 1 och under studien (dosreduktioner av säkerhetsskäl kommer att tillåtas) .
• Kvinnliga försökspersoner: För att vara berättigade att delta i studien måste kvinnor i fertil ålder (FCBP) förbinda sig att konsekvent och korrekt använda en acceptabel preventivmetod som börjar med samtycke, under hela försöket.

Exklusions kriterier:

• Hypereosinofilt syndrom
• Wegeners granulomatosis
• Malignitet
• Parasitisk sjukdom
• Gravid eller ammande
• Om kvinnan och i fertil ålder måste ha negativt graviditetstest och måste följa acceptabel preventivmetod (med <1 % misslyckandefrekvens) under studien och i fyra månader efter studien.
• Alla andra medicinska sjukdomar som utesluter studieinblandning
• Patienter som för närvarande får eller tidigare har fått reslizumab eller någon annan typ av anti-interleukinbehandling (dvs. mepolizumab, lebrikizumab etc.) inom de senaste tre månaderna.
• Tar cyklofosfamid
• Alla patienter med känd överkänslighet mot reslizumab eller något av dess hjälpämnen