Reslizumab i behandling af eosinofil granulomatose med polyangiitis (EGPA) undersøgelse (RITE)

Inklusionskriterier:

• Informeret samtykke: Kunne give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen, hvilket vil omfatte evnen til at overholde de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen. Emner skal være i stand til at læse, forstå og skrive på et niveau, der er tilstrækkeligt til at færdiggøre studierelaterede materialer.
• Køn og alder: Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner >18 år

• EGPA-diagnose: forsøgspersoner, der har været diagnosticeret med EGPA i mindst 6 måneder baseret på historie eller tilstedeværelse af: astma plus eosinofili (>1,0x109/L og/eller >10 % af leukocytterne) plus mindst to af følgende yderligere træk af EGPA:

  • En biopsi, der viser histopatologiske tegn på eosinofil vaskulitis eller perivaskulær eosinofil infiltration eller eosinofil-rig granulomatøs inflammation;
  • Neuropati, mono eller poly (motorisk deficit eller nerveledningsabnormitet);
  • Lungeinfiltrater, ikke-fikserede;
  • Sino-nasal abnormitet;
  • Kardiomyopati (etableret ved ekkokardiografi eller MR);
  • Glomerulonephritis (hæmaturi, afstøbninger af røde blodlegemer, proteinuri);
  • Alveolær blødning (ved bronkoalveolær lavage);
  • Håndgribelig purpura;
  • ANCA positiv (MPO eller PR3).
• Forsøgspersoner, der har modtaget et cyclophosphamid (CYC) induktionsregime, kan inkluderes mindst 2 uger efter den sidste dosis daglig oral CYC eller 3 uger efter den sidste dosis pulserende IV CYC før besøg 1, hvis deres totale WBC er ≥ 4x109/L før besøg 1.
• Forsøgspersoner, der har fået en methotrexat-, azathioprin- eller mycophenolatmofetil-induktionsregime, kan inkluderes, hvis de er på en stabil dosis i mindst 4 uger før besøg 1.
• Kortikosteroidbehandling: Forsøgspersonen skal have en stabil dosis af oral prednisolon eller prednison på ≥5 mg/dag i mindst 4 uger før besøg 1.
• Immunsuppressiv behandling: Hvis du modtager immunsuppressiv behandling (inklusive methotrexat, azathioprin eller mycophenolatmofetil, men med undtagelse af begrænset medicin nedenfor) skal doseringen være stabil i de 4 uger før besøg 1 og under undersøgelsen (dosisreduktioner af sikkerhedsmæssige årsager vil være tilladt) .
• Kvindelige forsøgspersoner: For at være berettiget til at deltage i undersøgelsen skal kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) forpligte sig til konsekvent og korrekt brug af en acceptabel præventionsmetode, begyndende med samtykke, i hele forsøgets varighed.

Ekskluderingskriterier:

• Hypereosinofilt syndrom
• Wegeners granulomatose
• Malignitet
• Parasitisk sygdom
• Gravid eller ammende
• Hvis kvinder og i den fødedygtige alder, skal have negativ graviditetstest og skal overholde en acceptabel præventionsmetode (med <1 % fejlprocent) under undersøgelsen og i fire måneder efter undersøgelsen.
• Enhver anden medicinsk sygdom, der udelukker undersøgelsesinddragelse
• Patienter, der i øjeblikket modtager eller tidligere har modtaget reslizumab eller enhver anden form for anti-interleukinbehandling (dvs. mepolizumab, lebrikizumab osv.) inden for de seneste tre måneder.
• Tager cyclophosphamid
• Alle patienter med kendt overfølsomhed over for reslizumab eller et eller flere af dets hjælpestoffer