Změny lymfatické a systémové imunity při rozvoji postradiačního lymfedému
12. prosince 2023 aktualizováno: Melissa B Aldrich, The University of Texas Health Science Center, Houston
Cílem této studie je zjistit, které imunitní molekuly, buňky a geny se podílejí na vzniku lymfedému (LE), aby bylo možné zvážit léky, které na ně zacílí, pro léčbu lymfedému.
Hypotézou je, že LE je systémové, autoimunitní onemocnění, které je iniciováno zánětlivými cytokiny vyvolanými chirurgickým zákrokem, ozařováním a možná i chemoterapií u geneticky náchylných pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být starší 18 let
- Účastníci museli mít klinicky diagnostikovanou rakovinu prsu a naplánováno na disekci axilárních lymfatických uzlin (ALND) a radiační léčbu na MD Anderson (podstupující chemoterapii, mastektomii nebo operaci zachovávající prs, ALND (>10 uzlin) a radiační léčbu rakoviny prsu, identifikované od Drs. Mittendorf a Shaitelman z Centra pro rakovinu prsu Nellie B. Connally při MD Anderson)
- Chodící a mající všechny čtyři končetiny
- Žádná předchozí radiační terapie
- Negativní těhotenský test z moči do 36 hodin před podáním studovaného léku, pokud je ve fertilním věku
- Ženy účastnící se musí vyplnit přihlášku pro ženy. Účastníci, kteří mohou otěhotnět, musí souhlasit s používáním jedné z lékařsky uznávaných forem antikoncepce po dobu jednoho měsíce po účasti na studii. Účastnice, které splňují kritéria pro neplodnost, stále vyplní formulář pro přihlášení ženy, ale nejsou omezeny na používání antikoncepce po účasti ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci se známou nebo suspektní alergií na jód
- Účastnice, které kojí, jsou těhotné nebo se pokoušejí otěhotnět
- Závažné základní chronické onemocnění nebo onemocnění (jiné než rakovina prsu)
- Účastníci nejsou schopni zůstat mírně nehybní po zobrazovací část studijního sezení (~1 hodina pro zobrazování)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacienti léčení rakovinou, kteří dostávají NIRFLI
K „vizualizaci“ anatomie a funkce lymfatických cév se používá blízké infračervené fluorescenční lymfatické zobrazování (NIRFLI) s použitím Indocyanine Green (ICG).
|
K „vizualizaci“ anatomie a funkce lymfatických cév se používá blízké infračervené fluorescenční lymfatické zobrazování (NIRFLI) s použitím Indocyanine Green (ICG).
K „vizualizaci“ anatomie a funkce lymfatických cév se používá blízké infračervené fluorescenční lymfatické zobrazování (NIRFLI) s použitím Indocyanine Green (ICG).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Lymfatická propulzivní rychlost hodnocená pomocí NIRFLI
Časové okno: těsně před operací
|
těsně před operací
|
|
Lymfatická propulzivní rychlost hodnocená pomocí NIRFLI
Časové okno: bezprostředně před ozařováním (což je 6-8 týdnů po operaci)
|
bezprostředně před ozařováním (což je 6-8 týdnů po operaci)
|
|
Lymfatická propulzivní rychlost hodnocená pomocí NIRFLI
Časové okno: 6 měsíců po ozáření
|
6 měsíců po ozáření
|
|
Lymfatická propulzivní rychlost hodnocená pomocí NIRFLI
Časové okno: 12 měsíců po ozáření
|
12 měsíců po ozáření
|
|
Lymfatická propulzivní rychlost hodnocená pomocí NIRFLI
Časové okno: 24 měsíců po ozáření
|
24 měsíců po ozáření
|
|
Lymfatická propulzivní frekvence hodnocená pomocí NIRFLI
Časové okno: těsně před operací
|
těsně před operací
|
|
Lymfatická propulzivní frekvence hodnocená pomocí NIRFLI
Časové okno: bezprostředně před ozařováním (což je 6-8 týdnů po operaci)
|
bezprostředně před ozařováním (což je 6-8 týdnů po operaci)
|
|
Lymfatická propulzivní frekvence hodnocená pomocí NIRFLI
Časové okno: 6 měsíců po ozáření
|
6 měsíců po ozáření
|
|
Lymfatická propulzivní frekvence hodnocená pomocí NIRFLI
Časové okno: 12 měsíců po ozáření
|
12 měsíců po ozáření
|
|
Lymfatická propulzivní frekvence hodnocená pomocí NIRFLI
Časové okno: 24 měsíců po ozáření
|
24 měsíců po ozáření
|
|
Procento extravaskulárního barviva podle NIRFLI
Časové okno: těsně před operací
|
těsně před operací
|
|
Procento extravaskulárního barviva podle NIRFLI
Časové okno: bezprostředně před ozařováním (což je 6-8 týdnů po operaci)
|
bezprostředně před ozařováním (což je 6-8 týdnů po operaci)
|
|
Procento extravaskulárního barviva podle NIRFLI
Časové okno: 6 měsíců po ozáření
|
6 měsíců po ozáření
|
|
Procento extravaskulárního barviva podle NIRFLI
Časové okno: 12 měsíců po ozáření
|
12 měsíců po ozáření
|
|
Procento extravaskulárního barviva podle NIRFLI
Časové okno: 24 měsíců po ozáření
|
24 měsíců po ozáření
|
|
Tortuozita cév podle hodnocení NIRFLI
Časové okno: těsně před operací
|
těsně před operací
|
|
Tortuozita cév podle hodnocení NIRFLI
Časové okno: bezprostředně před ozařováním (což je 6-8 týdnů po operaci)
|
bezprostředně před ozařováním (což je 6-8 týdnů po operaci)
|
|
Tortuozita cév podle hodnocení NIRFLI
Časové okno: 6 měsíců po ozáření
|
6 měsíců po ozáření
|
|
Tortuozita cév podle hodnocení NIRFLI
Časové okno: 12 měsíců po ozáření
|
12 měsíců po ozáření
|
|
Tortuozita cév podle hodnocení NIRFLI
Časové okno: 24 měsíců po ozáření
|
24 měsíců po ozáření
|
|
Poměr dilatace cév hodnocený pomocí NIRFLI
Časové okno: těsně před operací
|
těsně před operací
|
|
Poměr dilatace cév hodnocený pomocí NIRFLI
Časové okno: bezprostředně před ozařováním (což je 6-8 týdnů po operaci)
|
bezprostředně před ozařováním (což je 6-8 týdnů po operaci)
|
|
Poměr dilatace cév hodnocený pomocí NIRFLI
Časové okno: 6 měsíců po ozáření
|
6 měsíců po ozáření
|
|
Poměr dilatace cév hodnocený pomocí NIRFLI
Časové okno: 12 měsíců po ozáření
|
12 měsíců po ozáření
|
|
Poměr dilatace cév hodnocený pomocí NIRFLI
Časové okno: 24 měsíců po ozáření
|
24 měsíců po ozáření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladiny chemokinů hodnocené pomocí perličkového testu
Časové okno: těsně před operací
|
těsně před operací
|
|
Hladiny chemokinů hodnocené pomocí perličkového testu
Časové okno: bezprostředně před ozařováním (což je 6-8 týdnů po operaci)
|
bezprostředně před ozařováním (což je 6-8 týdnů po operaci)
|
|
Hladiny chemokinů hodnocené pomocí perličkového testu
Časové okno: 6 měsíců po ozáření
|
6 měsíců po ozáření
|
|
Hladiny chemokinů hodnocené pomocí perličkového testu
Časové okno: 12 měsíců po ozáření
|
12 měsíců po ozáření
|
|
Hladiny chemokinů hodnocené pomocí perličkového testu
Časové okno: 24 měsíců po ozáření
|
24 měsíců po ozáření
|
|
Hladiny cytokinů hodnocené pomocí perličkového testu
Časové okno: těsně před operací
|
těsně před operací
|
|
Hladiny cytokinů hodnocené pomocí perličkového testu
Časové okno: bezprostředně před ozařováním (což je 6-8 týdnů po operaci)
|
bezprostředně před ozařováním (což je 6-8 týdnů po operaci)
|
|
Hladiny cytokinů hodnocené pomocí perličkového testu
Časové okno: 6 měsíců po ozáření
|
6 měsíců po ozáření
|
|
Hladiny cytokinů hodnocené pomocí perličkového testu
Časové okno: 12 měsíců po ozáření
|
12 měsíců po ozáření
|
|
Hladiny cytokinů hodnocené pomocí perličkového testu
Časové okno: 24 měsíců po ozáření
|
24 měsíců po ozáření
|
|
Počet účastníků s autoimunitními protilátkami podle hodnocení ELISA
Časové okno: těsně před operací
|
těsně před operací
|
|
Počet účastníků s autoimunitními protilátkami podle hodnocení ELISA
Časové okno: bezprostředně před ozařováním (což je 6-8 týdnů po operaci)
|
bezprostředně před ozařováním (což je 6-8 týdnů po operaci)
|
|
Počet účastníků s autoimunitními protilátkami podle hodnocení ELISA
Časové okno: 6 měsíců po ozáření
|
6 měsíců po ozáření
|
|
Počet účastníků s autoimunitními protilátkami podle hodnocení ELISA
Časové okno: 12 měsíců po ozáření
|
12 měsíců po ozáření
|
|
Počet účastníků s autoimunitními protilátkami podle hodnocení ELISA
Časové okno: 24 měsíců po ozáření
|
24 měsíců po ozáření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melissa B Aldrich, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
31. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-15-1021
- 1R01CA201487-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .