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방사선 조사 후 림프부종 발생 시 림프 및 전신 면역 변화

2023년 12월 12일 업데이트: Melissa B Aldrich, The University of Texas Health Science Center, Houston
이 연구의 목표는 어떤 면역 분자, 세포 및 유전자가 림프부종(LE)의 발병에 관여하는지 알아내어 이들을 표적으로 하는 약물이 림프부종 치료에 고려될 수 있도록 하는 것입니다. 가설은 LE가 유전적으로 취약한 환자에서 수술, 방사선 및 가능하게는 화학요법에 의해 유도된 염증성 사이토카인에 의해 개시되는 전신성 자가면역 유사 질환이라는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 참가자는 임상적으로 유방암 진단을 받았고 겨드랑이 림프절 절제술(ALND) 및 MD Anderson에서 방사선 치료 일정이 잡혀 있어야 합니다(화학 요법, 유방 절제술 또는 유방 보존 수술, ALND(>10절) 및 유방암에 대한 방사선 치료를 받고 있는 것으로 확인됨). 박사에 의해. MD Anderson의 Nellie B. Connally 유방암 센터의 Mittendorf 및 Shaitelman)
  • 보행이 가능하고 사지가 모두 있음
  • 사전 방사선 치료 없음
  • 가임 가능성이 있는 경우 연구 약물 투여 전 36시간 이내에 음성 소변 임신 테스트
  • 여성 참가자는 여성 등록 양식을 작성해야 합니다. 가임 참가자는 연구 참여 후 1개월 동안 의학적으로 허용되는 피임법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 비 출산 기준을 충족하는 여성 참가자는 여전히 여성 등록 양식을 작성하지만 연구 참여 후 피임 사용에 제한되지 않습니다.

제외 기준:

  • 요오드 알레르기가 있거나 의심되는 참여자
  • 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 시도 중인 참가자
  • 심각한 기저 만성 질환 또는 질병(유방암 제외)
  • 연구 세션의 이미징 부분(이미징의 경우 ~1시간)을 위해 적당히 가만히 유지할 수 없는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: NIRFLI를 투여받은 암 치료 환자
인도시아닌 그린(ICG)을 사용하는 근적외선 형광 림프 이미징(NIRFLI)은 림프관 해부학 및 기능을 "시각화"하는 데 사용됩니다.
의약품: 인도시아닌 그린(ICG)
인도시아닌 그린(ICG)을 사용하는 근적외선 형광 림프 이미징(NIRFLI)은 림프관 해부학 및 기능을 "시각화"하는 데 사용됩니다.
장치: 근적외선 형광 림프 영상(NIRFLI)
인도시아닌 그린(ICG)을 사용하는 근적외선 형광 림프 이미징(NIRFLI)은 림프관 해부학 및 기능을 "시각화"하는 데 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
NIRFLI로 평가한 림프 추진 속도
기간: 수술 직전
수술 직전
NIRFLI로 평가한 림프 추진 속도
기간: 방사선 직전(수술 후 6-8주)
방사선 직전(수술 후 6-8주)
NIRFLI로 평가한 림프 추진 속도
기간: 방사선 6개월 후
방사선 6개월 후
NIRFLI로 평가한 림프 추진 속도
기간: 방사선 조사 후 12개월
방사선 조사 후 12개월
NIRFLI로 평가한 림프 추진 속도
기간: 방사선 조사 후 24개월
방사선 조사 후 24개월
NIRFLI로 평가한 림프 추진 주파수
기간: 수술 직전
수술 직전
NIRFLI로 평가한 림프 추진 주파수
기간: 방사선 직전(수술 후 6-8주)
방사선 직전(수술 후 6-8주)
NIRFLI로 평가한 림프 추진 주파수
기간: 방사선 6개월 후
방사선 6개월 후
NIRFLI로 평가한 림프 추진 주파수
기간: 방사선 조사 후 12개월
방사선 조사 후 12개월
NIRFLI로 평가한 림프 추진 주파수
기간: 방사선 조사 후 24개월
방사선 조사 후 24개월
NIRFLI로 평가한 혈관외 염료 백분율
기간: 수술 직전
수술 직전
NIRFLI로 평가한 혈관외 염료 백분율
기간: 방사선 직전(수술 후 6-8주)
방사선 직전(수술 후 6-8주)
NIRFLI로 평가한 혈관외 염료 백분율
기간: 방사선 6개월 후
방사선 6개월 후
NIRFLI로 평가한 혈관외 염료 백분율
기간: 방사선 조사 후 12개월
방사선 조사 후 12개월
NIRFLI로 평가한 혈관외 염료 백분율
기간: 방사선 조사 후 24개월
방사선 조사 후 24개월
NIRFLI에서 평가한 선박 비틀림
기간: 수술 직전
수술 직전
NIRFLI에서 평가한 선박 비틀림
기간: 방사선 직전(수술 후 6-8주)
방사선 직전(수술 후 6-8주)
NIRFLI에서 평가한 선박 비틀림
기간: 방사선 6개월 후
방사선 6개월 후
NIRFLI에서 평가한 선박 비틀림
기간: 방사선 조사 후 12개월
방사선 조사 후 12개월
NIRFLI에서 평가한 선박 비틀림
기간: 방사선 조사 후 24개월
방사선 조사 후 24개월
NIRFLI에서 평가한 혈관 확장 비율
기간: 수술 직전
수술 직전
NIRFLI에서 평가한 혈관 확장 비율
기간: 방사선 직전(수술 후 6-8주)
방사선 직전(수술 후 6-8주)
NIRFLI에서 평가한 혈관 확장 비율
기간: 방사선 6개월 후
방사선 6개월 후
NIRFLI에서 평가한 혈관 확장 비율
기간: 방사선 조사 후 12개월
방사선 조사 후 12개월
NIRFLI에서 평가한 혈관 확장 비율
기간: 방사선 조사 후 24개월
방사선 조사 후 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
비드 분석으로 평가한 케모카인 수준
기간: 수술 직전
수술 직전
비드 분석으로 평가한 케모카인 수준
기간: 방사선 직전(수술 후 6-8주)
방사선 직전(수술 후 6-8주)
비드 분석으로 평가한 케모카인 수준
기간: 방사선 6개월 후
방사선 6개월 후
비드 분석으로 평가한 케모카인 수준
기간: 방사선 조사 후 12개월
방사선 조사 후 12개월
비드 분석으로 평가한 케모카인 수준
기간: 방사선 조사 후 24개월
방사선 조사 후 24개월
비드 분석으로 평가한 사이토카인 수준
기간: 수술 직전
수술 직전
비드 분석으로 평가한 사이토카인 수준
기간: 방사선 직전(수술 후 6-8주)
방사선 직전(수술 후 6-8주)
비드 분석으로 평가한 사이토카인 수준
기간: 방사선 6개월 후
방사선 6개월 후
비드 분석으로 평가한 사이토카인 수준
기간: 방사선 조사 후 12개월
방사선 조사 후 12개월
비드 분석으로 평가한 사이토카인 수준
기간: 방사선 조사 후 24개월
방사선 조사 후 24개월
ELISA로 평가한 자가면역 항체가 있는 참가자 수
기간: 수술 직전
수술 직전
ELISA로 평가한 자가면역 항체가 있는 참가자 수
기간: 방사선 직전(수술 후 6-8주)
방사선 직전(수술 후 6-8주)
ELISA로 평가한 자가면역 항체가 있는 참가자 수
기간: 방사선 6개월 후
방사선 6개월 후
ELISA로 평가한 자가면역 항체가 있는 참가자 수
기간: 방사선 조사 후 12개월
방사선 조사 후 12개월
ELISA로 평가한 자가면역 항체가 있는 참가자 수
기간: 방사선 조사 후 24개월
방사선 조사 후 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Health Science Center, Houston

협력자

M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Melissa B Aldrich, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 24일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 27일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSC-MS-15-1021
  • 1R01CA201487-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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