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Cambios en la inmunidad sistémica y linfática en el desarrollo de linfedema posterior a la radiación

12 de diciembre de 2023 actualizado por: Melissa B Aldrich, The University of Texas Health Science Center, Houston
El objetivo de este estudio es averiguar qué moléculas, células y genes inmunitarios están involucrados en el desarrollo del linfedema (LE), de modo que los medicamentos que se dirigen a ellos puedan considerarse para tratar el linfedema. La hipótesis es que LE es una enfermedad sistémica similar a la autoinmune que se inicia por citoquinas inflamatorias inducidas por cirugía, radiación y posiblemente quimioterapia en pacientes genéticamente susceptibles.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener al menos 18 años de edad.
  • Las participantes deben haber sido diagnosticadas clínicamente con cáncer de mama y programadas para disección de ganglios linfáticos axilares (ALND, por sus siglas en inglés) y radioterapia en el MD Anderson (quimioterapia, mastectomía o cirugía conservadora de mama, ALND (>10 ganglios) y radioterapia para cáncer de mama, identificado por los Dres. Mittendorf y Shaitelman del Nellie B. Connally Breast Cancer Center en MD Anderson)
  • Ambulatorio y que posee las cuatro extremidades.
  • Sin radioterapia previa
  • Prueba de embarazo en orina negativa dentro de las 36 horas anteriores a la administración del fármaco del estudio, si está en edad fértil
  • Las mujeres participantes deben completar el Formulario de Inscripción Femenina. Las participantes en edad fértil deben aceptar usar una de las formas de anticoncepción médicamente aceptadas durante un período de un mes después de la participación en el estudio. Las participantes femeninas que cumplan con los criterios para no tener hijos aún completarán el Formulario de inscripción femenina, pero no están restringidas al uso de anticonceptivos después de la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Participantes con alergia conocida o sospechada al yodo
  • Participantes que están amamantando, embarazadas o tratando de quedar embarazadas
  • Enfermedad o enfermedad crónica subyacente grave (aparte del cáncer de mama)
  • Participantes que no pueden permanecer moderadamente quietos durante la parte de la imagen de la sesión del estudio (~1 hora para la imagen)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pacientes con cáncer que reciben NIRFLI
Las imágenes linfáticas de fluorescencia en el infrarrojo cercano (NIRFLI) con verde de indocianina (ICG) se utilizan para "visualizar" la anatomía y la función de los vasos linfáticos.
Droga: Verde de indocianina (ICG)
Las imágenes linfáticas de fluorescencia en el infrarrojo cercano (NIRFLI) con verde de indocianina (ICG) se utilizan para "visualizar" la anatomía y la función de los vasos linfáticos.
Dispositivo: Imágenes linfáticas de fluorescencia de infrarrojo cercano (NIRFLI)
Las imágenes linfáticas de fluorescencia en el infrarrojo cercano (NIRFLI) con verde de indocianina (ICG) se utilizan para "visualizar" la anatomía y la función de los vasos linfáticos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Velocidad de propulsión linfática evaluada por NIRFLI
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la cirugía
inmediatamente antes de la cirugía
Velocidad de propulsión linfática evaluada por NIRFLI
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la radiación (que es de 6 a 8 semanas después de la cirugía)
inmediatamente antes de la radiación (que es de 6 a 8 semanas después de la cirugía)
Velocidad de propulsión linfática evaluada por NIRFLI
Periodo de tiempo: 6 meses después de la radiación
6 meses después de la radiación
Velocidad de propulsión linfática evaluada por NIRFLI
Periodo de tiempo: 12 meses después de la radiación
12 meses después de la radiación
Velocidad de propulsión linfática evaluada por NIRFLI
Periodo de tiempo: 24 meses después de la radiación
24 meses después de la radiación
Frecuencia de propulsión linfática evaluada por NIRFLI
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la cirugía
inmediatamente antes de la cirugía
Frecuencia de propulsión linfática evaluada por NIRFLI
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la radiación (que es de 6 a 8 semanas después de la cirugía)
inmediatamente antes de la radiación (que es de 6 a 8 semanas después de la cirugía)
Frecuencia de propulsión linfática evaluada por NIRFLI
Periodo de tiempo: 6 meses después de la radiación
6 meses después de la radiación
Frecuencia de propulsión linfática evaluada por NIRFLI
Periodo de tiempo: 12 meses después de la radiación
12 meses después de la radiación
Frecuencia de propulsión linfática evaluada por NIRFLI
Periodo de tiempo: 24 meses después de la radiación
24 meses después de la radiación
Porcentaje de colorante extravascular evaluado por NIRFLI
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la cirugía
inmediatamente antes de la cirugía
Porcentaje de colorante extravascular evaluado por NIRFLI
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la radiación (que es de 6 a 8 semanas después de la cirugía)
inmediatamente antes de la radiación (que es de 6 a 8 semanas después de la cirugía)
Porcentaje de colorante extravascular evaluado por NIRFLI
Periodo de tiempo: 6 meses después de la radiación
6 meses después de la radiación
Porcentaje de colorante extravascular evaluado por NIRFLI
Periodo de tiempo: 12 meses después de la radiación
12 meses después de la radiación
Porcentaje de colorante extravascular evaluado por NIRFLI
Periodo de tiempo: 24 meses después de la radiación
24 meses después de la radiación
Tortuosidad del vaso evaluada por NIRFLI
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la cirugía
inmediatamente antes de la cirugía
Tortuosidad del vaso evaluada por NIRFLI
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la radiación (que es de 6 a 8 semanas después de la cirugía)
inmediatamente antes de la radiación (que es de 6 a 8 semanas después de la cirugía)
Tortuosidad del vaso evaluada por NIRFLI
Periodo de tiempo: 6 meses después de la radiación
6 meses después de la radiación
Tortuosidad del vaso evaluada por NIRFLI
Periodo de tiempo: 12 meses después de la radiación
12 meses después de la radiación
Tortuosidad del vaso evaluada por NIRFLI
Periodo de tiempo: 24 meses después de la radiación
24 meses después de la radiación
Relación de dilatación de vasos evaluada por NIRFLI
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la cirugía
inmediatamente antes de la cirugía
Relación de dilatación de vasos evaluada por NIRFLI
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la radiación (que es de 6 a 8 semanas después de la cirugía)
inmediatamente antes de la radiación (que es de 6 a 8 semanas después de la cirugía)
Relación de dilatación de vasos evaluada por NIRFLI
Periodo de tiempo: 6 meses después de la radiación
6 meses después de la radiación
Relación de dilatación de vasos evaluada por NIRFLI
Periodo de tiempo: 12 meses después de la radiación
12 meses después de la radiación
Relación de dilatación de vasos evaluada por NIRFLI
Periodo de tiempo: 24 meses después de la radiación
24 meses después de la radiación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles de quimioquinas evaluados por ensayo de perlas
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la cirugía
inmediatamente antes de la cirugía
Niveles de quimioquinas evaluados por ensayo de perlas
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la radiación (que es de 6 a 8 semanas después de la cirugía)
inmediatamente antes de la radiación (que es de 6 a 8 semanas después de la cirugía)
Niveles de quimioquinas evaluados por ensayo de perlas
Periodo de tiempo: 6 meses después de la radiación
6 meses después de la radiación
Niveles de quimioquinas evaluados por ensayo de perlas
Periodo de tiempo: 12 meses después de la radiación
12 meses después de la radiación
Niveles de quimioquinas evaluados por ensayo de perlas
Periodo de tiempo: 24 meses después de la radiación
24 meses después de la radiación
Niveles de citoquinas evaluados por ensayo de perlas
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la cirugía
inmediatamente antes de la cirugía
Niveles de citoquinas evaluados por ensayo de perlas
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la radiación (que es de 6 a 8 semanas después de la cirugía)
inmediatamente antes de la radiación (que es de 6 a 8 semanas después de la cirugía)
Niveles de citoquinas evaluados por ensayo de perlas
Periodo de tiempo: 6 meses después de la radiación
6 meses después de la radiación
Niveles de citoquinas evaluados por ensayo de perlas
Periodo de tiempo: 12 meses después de la radiación
12 meses después de la radiación
Niveles de citoquinas evaluados por ensayo de perlas
Periodo de tiempo: 24 meses después de la radiación
24 meses después de la radiación
Número de participantes con anticuerpos autoinmunes evaluados por ELISA
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la cirugía
inmediatamente antes de la cirugía
Número de participantes con anticuerpos autoinmunes evaluados por ELISA
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la radiación (que es de 6 a 8 semanas después de la cirugía)
inmediatamente antes de la radiación (que es de 6 a 8 semanas después de la cirugía)
Número de participantes con anticuerpos autoinmunes evaluados por ELISA
Periodo de tiempo: 6 meses después de la radiación
6 meses después de la radiación
Número de participantes con anticuerpos autoinmunes evaluados por ELISA
Periodo de tiempo: 12 meses después de la radiación
12 meses después de la radiación
Número de participantes con anticuerpos autoinmunes evaluados por ELISA
Periodo de tiempo: 24 meses después de la radiación
24 meses después de la radiación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Colaboradores

M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Melissa B Aldrich, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

31 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-MS-15-1021
  • 1R01CA201487-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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