Zmiany odporności limfatycznej i ogólnoustrojowej w rozwoju obrzęku limfatycznego popromiennego
12 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Melissa B Aldrich, The University of Texas Health Science Center, Houston
Celem tego badania jest ustalenie, które cząsteczki, komórki i geny układu odpornościowego są zaangażowane w rozwój obrzęku limfatycznego (LE), tak aby leki na nie ukierunkowane można było rozważyć w leczeniu obrzęku limfatycznego.
Hipoteza zakłada, że LE jest ogólnoustrojową chorobą autoimmunologiczną, która jest inicjowana przez cytokiny zapalne indukowane przez operację, radioterapię i prawdopodobnie chemioterapię u genetycznie podatnych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat
- U uczestniczek zdiagnozowano klinicznie raka piersi i zaplanowano zabieg usunięcia węzłów chłonnych pachowych (ALND) i radioterapię w MD Anderson (otrzymując chemioterapię, mastektomię lub operację oszczędzającą pierś, ALND (>10 węzłów) i radioterapię raka piersi, zidentyfikowane przez dr. Mittendorf i Shaitelman z Nellie B. Connally Breast Cancer Center at MD Anderson)
- Ambulatoryjny i posiadający wszystkie cztery kończyny
- Brak wcześniejszej radioterapii
- Ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 36 godzin przed podaniem badanego leku, jeśli jest w wieku rozrodczym
- Uczestniczki płci żeńskiej muszą wypełnić formularz zgłoszeniowy dla kobiet. Uczestnicy, którzy mogą mieć dzieci, muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z medycznie akceptowanych form antykoncepcji przez okres jednego miesiąca po wzięciu udziału w badaniu. Uczestniczki, które spełniają kryteria nieposiadania potomstwa, nadal będą wypełniać formularz zgłoszeniowy kobiety, ale nie są ograniczone do stosowania antykoncepcji po wzięciu udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy ze znaną lub podejrzewaną alergią na jod
- Uczestników, które karmią piersią, są w ciąży lub starają się zajść w ciążę
- Ciężka przewlekła choroba lub choroba (inna niż rak piersi)
- Uczestnicy, którzy nie są w stanie utrzymać umiarkowanego bezruchu podczas części sesji badawczej dotyczącej obrazowania (~1 godzina na obrazowanie)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci leczeni na raka otrzymujący NIRFLI
Fluorescencyjne obrazowanie limfatyczne w bliskiej podczerwieni (NIRFLI) przy użyciu zieleni indocyjaninowej (ICG) służy do „wizualizacji” anatomii i funkcji naczyń limfatycznych.
|
Fluorescencyjne obrazowanie limfatyczne w bliskiej podczerwieni (NIRFLI) przy użyciu zieleni indocyjaninowej (ICG) służy do „wizualizacji” anatomii i funkcji naczyń limfatycznych.
Fluorescencyjne obrazowanie limfatyczne w bliskiej podczerwieni (NIRFLI) przy użyciu zieleni indocyjaninowej (ICG) służy do „wizualizacji” anatomii i funkcji naczyń limfatycznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Limfatyczna prędkość napędowa oceniana za pomocą NIRFLI
Ramy czasowe: bezpośrednio przed operacją
|
bezpośrednio przed operacją
|
|
Limfatyczna prędkość napędowa oceniana za pomocą NIRFLI
Ramy czasowe: bezpośrednio przed radioterapią (czyli 6-8 tygodni po zabiegu)
|
bezpośrednio przed radioterapią (czyli 6-8 tygodni po zabiegu)
|
|
Limfatyczna prędkość napędowa oceniana za pomocą NIRFLI
Ramy czasowe: 6 miesięcy po radioterapii
|
6 miesięcy po radioterapii
|
|
Limfatyczna prędkość napędowa oceniana za pomocą NIRFLI
Ramy czasowe: 12 miesięcy po radioterapii
|
12 miesięcy po radioterapii
|
|
Limfatyczna prędkość napędowa oceniana za pomocą NIRFLI
Ramy czasowe: 24 miesiące po radioterapii
|
24 miesiące po radioterapii
|
|
Częstotliwość napędu limfatycznego oceniana za pomocą NIRFLI
Ramy czasowe: bezpośrednio przed operacją
|
bezpośrednio przed operacją
|
|
Częstotliwość napędu limfatycznego oceniana za pomocą NIRFLI
Ramy czasowe: bezpośrednio przed radioterapią (czyli 6-8 tygodni po zabiegu)
|
bezpośrednio przed radioterapią (czyli 6-8 tygodni po zabiegu)
|
|
Częstotliwość napędu limfatycznego oceniana za pomocą NIRFLI
Ramy czasowe: 6 miesięcy po radioterapii
|
6 miesięcy po radioterapii
|
|
Częstotliwość napędu limfatycznego oceniana za pomocą NIRFLI
Ramy czasowe: 12 miesięcy po radioterapii
|
12 miesięcy po radioterapii
|
|
Częstotliwość napędu limfatycznego oceniana za pomocą NIRFLI
Ramy czasowe: 24 miesiące po radioterapii
|
24 miesiące po radioterapii
|
|
Procent barwnika pozanaczyniowego oceniany metodą NIRFLI
Ramy czasowe: bezpośrednio przed operacją
|
bezpośrednio przed operacją
|
|
Procent barwnika pozanaczyniowego oceniany metodą NIRFLI
Ramy czasowe: bezpośrednio przed radioterapią (czyli 6-8 tygodni po zabiegu)
|
bezpośrednio przed radioterapią (czyli 6-8 tygodni po zabiegu)
|
|
Procent barwnika pozanaczyniowego oceniany metodą NIRFLI
Ramy czasowe: 6 miesięcy po radioterapii
|
6 miesięcy po radioterapii
|
|
Procent barwnika pozanaczyniowego oceniany metodą NIRFLI
Ramy czasowe: 12 miesięcy po radioterapii
|
12 miesięcy po radioterapii
|
|
Procent barwnika pozanaczyniowego oceniany metodą NIRFLI
Ramy czasowe: 24 miesiące po radioterapii
|
24 miesiące po radioterapii
|
|
Krętość naczynia według oceny NIRFLI
Ramy czasowe: bezpośrednio przed operacją
|
bezpośrednio przed operacją
|
|
Krętość naczynia według oceny NIRFLI
Ramy czasowe: bezpośrednio przed radioterapią (czyli 6-8 tygodni po zabiegu)
|
bezpośrednio przed radioterapią (czyli 6-8 tygodni po zabiegu)
|
|
Krętość naczynia według oceny NIRFLI
Ramy czasowe: 6 miesięcy po radioterapii
|
6 miesięcy po radioterapii
|
|
Krętość naczynia według oceny NIRFLI
Ramy czasowe: 12 miesięcy po radioterapii
|
12 miesięcy po radioterapii
|
|
Krętość naczynia według oceny NIRFLI
Ramy czasowe: 24 miesiące po radioterapii
|
24 miesiące po radioterapii
|
|
Współczynnik rozszerzenia naczyń oceniany metodą NIRFLI
Ramy czasowe: bezpośrednio przed operacją
|
bezpośrednio przed operacją
|
|
Współczynnik rozszerzenia naczyń oceniany metodą NIRFLI
Ramy czasowe: bezpośrednio przed radioterapią (czyli 6-8 tygodni po zabiegu)
|
bezpośrednio przed radioterapią (czyli 6-8 tygodni po zabiegu)
|
|
Współczynnik rozszerzenia naczyń oceniany metodą NIRFLI
Ramy czasowe: 6 miesięcy po radioterapii
|
6 miesięcy po radioterapii
|
|
Współczynnik rozszerzenia naczyń oceniany metodą NIRFLI
Ramy czasowe: 12 miesięcy po radioterapii
|
12 miesięcy po radioterapii
|
|
Współczynnik rozszerzenia naczyń oceniany metodą NIRFLI
Ramy czasowe: 24 miesiące po radioterapii
|
24 miesiące po radioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziomy chemokin oceniane w teście perełkowym
Ramy czasowe: bezpośrednio przed operacją
|
bezpośrednio przed operacją
|
|
Poziomy chemokin oceniane w teście perełkowym
Ramy czasowe: bezpośrednio przed radioterapią (czyli 6-8 tygodni po zabiegu)
|
bezpośrednio przed radioterapią (czyli 6-8 tygodni po zabiegu)
|
|
Poziomy chemokin oceniane w teście perełkowym
Ramy czasowe: 6 miesięcy po radioterapii
|
6 miesięcy po radioterapii
|
|
Poziomy chemokin oceniane w teście perełkowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy po radioterapii
|
12 miesięcy po radioterapii
|
|
Poziomy chemokin oceniane w teście perełkowym
Ramy czasowe: 24 miesiące po radioterapii
|
24 miesiące po radioterapii
|
|
Poziomy cytokin oceniane w teście perełkowym
Ramy czasowe: bezpośrednio przed operacją
|
bezpośrednio przed operacją
|
|
Poziomy cytokin oceniane w teście perełkowym
Ramy czasowe: bezpośrednio przed radioterapią (czyli 6-8 tygodni po zabiegu)
|
bezpośrednio przed radioterapią (czyli 6-8 tygodni po zabiegu)
|
|
Poziomy cytokin oceniane w teście perełkowym
Ramy czasowe: 6 miesięcy po radioterapii
|
6 miesięcy po radioterapii
|
|
Poziomy cytokin oceniane w teście perełkowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy po radioterapii
|
12 miesięcy po radioterapii
|
|
Poziomy cytokin oceniane w teście perełkowym
Ramy czasowe: 24 miesiące po radioterapii
|
24 miesiące po radioterapii
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami autoimmunologicznymi ocenionymi metodą ELISA
Ramy czasowe: bezpośrednio przed operacją
|
bezpośrednio przed operacją
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami autoimmunologicznymi ocenionymi metodą ELISA
Ramy czasowe: bezpośrednio przed radioterapią (czyli 6-8 tygodni po zabiegu)
|
bezpośrednio przed radioterapią (czyli 6-8 tygodni po zabiegu)
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami autoimmunologicznymi ocenionymi metodą ELISA
Ramy czasowe: 6 miesięcy po radioterapii
|
6 miesięcy po radioterapii
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami autoimmunologicznymi ocenionymi metodą ELISA
Ramy czasowe: 12 miesięcy po radioterapii
|
12 miesięcy po radioterapii
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami autoimmunologicznymi ocenionymi metodą ELISA
Ramy czasowe: 24 miesiące po radioterapii
|
24 miesiące po radioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Melissa B Aldrich, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
31 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
14 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-15-1021
- 1R01CA201487-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .