Lymphatische und systemische Immunitätsveränderungen bei der Entwicklung eines Lymphödems nach Bestrahlung
12. Dezember 2023 aktualisiert von: Melissa B Aldrich, The University of Texas Health Science Center, Houston
Das Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, welche Immunmoleküle, -zellen und -gene an der Entstehung eines Lymphödems (LE) beteiligt sind, sodass Medikamente, die auf sie abzielen, zur Behandlung des Lymphödems in Betracht gezogen werden können.
Die Hypothese ist, dass LE eine systemische, autoimmunähnliche Erkrankung ist, die durch entzündliche Zytokine ausgelöst wird, die durch Operation, Bestrahlung und möglicherweise Chemotherapie bei genetisch anfälligen Patienten induziert werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein
- Teilnehmer müssen klinisch mit Brustkrebs diagnostiziert worden sein und für eine axilläre Lymphknotendissektion (ALND) und Bestrahlungsbehandlung bei MD Anderson (mit Chemotherapie, Mastektomie oder brusterhaltender Operation, ALND (> 10 Knoten) und Bestrahlungsbehandlung für Brustkrebs, identifiziert von Drs. Mittendorf und Shaitelman vom Nellie B. Connally Breast Cancer Center bei MD Anderson)
- Gehfähig und besitzt alle vier Gliedmaßen
- Keine vorherige Strahlentherapie
- Negativer Schwangerschaftstest im Urin innerhalb von 36 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments, wenn gebärfähig
- Teilnehmerinnen müssen das Registrierungsformular für Frauen ausfüllen. Die Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, für einen Zeitraum von einem Monat nach Studienteilnahme eine der medizinisch anerkannten Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden. Weibliche Teilnehmerinnen, die die Kriterien für die Nichtgeburtlichkeit erfüllen, füllen weiterhin das Anmeldeformular für Frauen aus, sind jedoch nach der Studienteilnahme nicht auf die Anwendung von Verhütungsmitteln beschränkt.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit einer bekannten oder vermuteten Allergie gegen Jod
- Teilnehmer, die stillen, schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden
- Schwere zugrunde liegende chronische Erkrankung oder Krankheit (außer Brustkrebs)
- Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, während des bildgebenden Teils der Studiensitzung mäßig still zu bleiben (~ 1 Stunde für die Bildgebung)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Krebsbehandelte Patienten, die NIRFLI erhalten
Nahinfrarot-Fluoreszenz-Lymphfeld-Bildgebung (NIRFLI) unter Verwendung von Indocyaningrün (ICG) wird verwendet, um die Anatomie und Funktion von Lymphgefäßen zu "visualisieren".
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Nahinfrarot-Fluoreszenz-Lymphfeld-Bildgebung (NIRFLI) unter Verwendung von Indocyaningrün (ICG) wird verwendet, um die Anatomie und Funktion von Lymphgefäßen zu "visualisieren".
Nahinfrarot-Fluoreszenz-Lymphfeld-Bildgebung (NIRFLI) unter Verwendung von Indocyaningrün (ICG) wird verwendet, um die Anatomie und Funktion von Lymphgefäßen zu "visualisieren".
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Lymphatische Vortriebsgeschwindigkeit, bewertet durch NIRFLI
Zeitfenster: unmittelbar vor der Operation
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unmittelbar vor der Operation
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Lymphatische Vortriebsgeschwindigkeit, bewertet durch NIRFLI
Zeitfenster: unmittelbar vor der Bestrahlung (das ist 6-8 Wochen nach der Operation)
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unmittelbar vor der Bestrahlung (das ist 6-8 Wochen nach der Operation)
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Lymphatische Vortriebsgeschwindigkeit, bewertet durch NIRFLI
Zeitfenster: 6 Monate nach Bestrahlung
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6 Monate nach Bestrahlung
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Lymphatische Vortriebsgeschwindigkeit, bewertet durch NIRFLI
Zeitfenster: 12 Monate nach Bestrahlung
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12 Monate nach Bestrahlung
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Lymphatische Vortriebsgeschwindigkeit, bewertet durch NIRFLI
Zeitfenster: 24 Monate nach Bestrahlung
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24 Monate nach Bestrahlung
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Lymphatische Vortriebsfrequenz, wie durch NIRFLI bewertet
Zeitfenster: unmittelbar vor der Operation
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unmittelbar vor der Operation
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Lymphatische Vortriebsfrequenz, wie durch NIRFLI bewertet
Zeitfenster: unmittelbar vor der Bestrahlung (das ist 6-8 Wochen nach der Operation)
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unmittelbar vor der Bestrahlung (das ist 6-8 Wochen nach der Operation)
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Lymphatische Vortriebsfrequenz, wie durch NIRFLI bewertet
Zeitfenster: 6 Monate nach Bestrahlung
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6 Monate nach Bestrahlung
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Lymphatische Vortriebsfrequenz, wie durch NIRFLI bewertet
Zeitfenster: 12 Monate nach Bestrahlung
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12 Monate nach Bestrahlung
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Lymphatische Vortriebsfrequenz, wie durch NIRFLI bewertet
Zeitfenster: 24 Monate nach Bestrahlung
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24 Monate nach Bestrahlung
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Prozent extravaskulärer Farbstoff, bestimmt durch NIRFLI
Zeitfenster: unmittelbar vor der Operation
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unmittelbar vor der Operation
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Prozent extravaskulärer Farbstoff, bestimmt durch NIRFLI
Zeitfenster: unmittelbar vor der Bestrahlung (das ist 6-8 Wochen nach der Operation)
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unmittelbar vor der Bestrahlung (das ist 6-8 Wochen nach der Operation)
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Prozent extravaskulärer Farbstoff, bestimmt durch NIRFLI
Zeitfenster: 6 Monate nach Bestrahlung
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6 Monate nach Bestrahlung
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Prozent extravaskulärer Farbstoff, bestimmt durch NIRFLI
Zeitfenster: 12 Monate nach Bestrahlung
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12 Monate nach Bestrahlung
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Prozent extravaskulärer Farbstoff, bestimmt durch NIRFLI
Zeitfenster: 24 Monate nach Bestrahlung
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24 Monate nach Bestrahlung
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Gefäßtortuosität, wie von NIRFLI bewertet
Zeitfenster: unmittelbar vor der Operation
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unmittelbar vor der Operation
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Gefäßtortuosität, wie von NIRFLI bewertet
Zeitfenster: unmittelbar vor der Bestrahlung (das ist 6-8 Wochen nach der Operation)
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unmittelbar vor der Bestrahlung (das ist 6-8 Wochen nach der Operation)
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Gefäßtortuosität, wie von NIRFLI bewertet
Zeitfenster: 6 Monate nach Bestrahlung
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6 Monate nach Bestrahlung
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Gefäßtortuosität, wie von NIRFLI bewertet
Zeitfenster: 12 Monate nach Bestrahlung
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12 Monate nach Bestrahlung
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Gefäßtortuosität, wie von NIRFLI bewertet
Zeitfenster: 24 Monate nach Bestrahlung
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24 Monate nach Bestrahlung
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Gefäßdilatationsverhältnis gemäß Bewertung durch NIRFLI
Zeitfenster: unmittelbar vor der Operation
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unmittelbar vor der Operation
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Gefäßdilatationsverhältnis gemäß Bewertung durch NIRFLI
Zeitfenster: unmittelbar vor der Bestrahlung (das ist 6-8 Wochen nach der Operation)
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unmittelbar vor der Bestrahlung (das ist 6-8 Wochen nach der Operation)
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Gefäßdilatationsverhältnis gemäß Bewertung durch NIRFLI
Zeitfenster: 6 Monate nach Bestrahlung
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6 Monate nach Bestrahlung
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Gefäßdilatationsverhältnis gemäß Bewertung durch NIRFLI
Zeitfenster: 12 Monate nach Bestrahlung
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12 Monate nach Bestrahlung
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Gefäßdilatationsverhältnis gemäß Bewertung durch NIRFLI
Zeitfenster: 24 Monate nach Bestrahlung
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24 Monate nach Bestrahlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Chemokinspiegel, bestimmt durch Bead-Assay
Zeitfenster: unmittelbar vor der Operation
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unmittelbar vor der Operation
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Chemokinspiegel, bestimmt durch Bead-Assay
Zeitfenster: unmittelbar vor der Bestrahlung (das ist 6-8 Wochen nach der Operation)
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unmittelbar vor der Bestrahlung (das ist 6-8 Wochen nach der Operation)
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Chemokinspiegel, bestimmt durch Bead-Assay
Zeitfenster: 6 Monate nach Bestrahlung
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6 Monate nach Bestrahlung
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Chemokinspiegel, bestimmt durch Bead-Assay
Zeitfenster: 12 Monate nach Bestrahlung
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12 Monate nach Bestrahlung
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Chemokinspiegel, bestimmt durch Bead-Assay
Zeitfenster: 24 Monate nach Bestrahlung
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24 Monate nach Bestrahlung
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Zytokinspiegel, bestimmt durch Bead-Assay
Zeitfenster: unmittelbar vor der Operation
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unmittelbar vor der Operation
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Zytokinspiegel, bestimmt durch Bead-Assay
Zeitfenster: unmittelbar vor der Bestrahlung (das ist 6-8 Wochen nach der Operation)
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unmittelbar vor der Bestrahlung (das ist 6-8 Wochen nach der Operation)
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Zytokinspiegel, bestimmt durch Bead-Assay
Zeitfenster: 6 Monate nach Bestrahlung
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6 Monate nach Bestrahlung
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Zytokinspiegel, bestimmt durch Bead-Assay
Zeitfenster: 12 Monate nach Bestrahlung
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12 Monate nach Bestrahlung
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Zytokinspiegel, bestimmt durch Bead-Assay
Zeitfenster: 24 Monate nach Bestrahlung
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24 Monate nach Bestrahlung
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Anzahl der Teilnehmer mit Autoimmunantikörpern, wie durch ELISA bestimmt
Zeitfenster: unmittelbar vor der Operation
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unmittelbar vor der Operation
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Anzahl der Teilnehmer mit Autoimmunantikörpern, wie durch ELISA bestimmt
Zeitfenster: unmittelbar vor der Bestrahlung (das ist 6-8 Wochen nach der Operation)
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unmittelbar vor der Bestrahlung (das ist 6-8 Wochen nach der Operation)
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Anzahl der Teilnehmer mit Autoimmunantikörpern, wie durch ELISA bestimmt
Zeitfenster: 6 Monate nach Bestrahlung
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6 Monate nach Bestrahlung
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Anzahl der Teilnehmer mit Autoimmunantikörpern, wie durch ELISA bestimmt
Zeitfenster: 12 Monate nach Bestrahlung
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12 Monate nach Bestrahlung
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Anzahl der Teilnehmer mit Autoimmunantikörpern, wie durch ELISA bestimmt
Zeitfenster: 24 Monate nach Bestrahlung
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24 Monate nach Bestrahlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Melissa B Aldrich, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. April 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
31. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
14. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC-MS-15-1021
- 1R01CA201487-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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