Lymfatiske og systemiske immunitetsændringer i udvikling af lymfødem efter stråling
12. december 2023 opdateret af: Melissa B Aldrich, The University of Texas Health Science Center, Houston
Målet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvilke immunmolekyler, celler og gener, der er involveret i udviklingen af lymfødem (LE), så medicin, der er målrettet mod dem, kan overvejes til behandling af lymfødem.
Hypotesen er, at LE er en systemisk, autoimmunlignende sygdom, der initieres af inflammatoriske cytokiner induceret af kirurgi, stråling og muligvis kemoterapi hos genetisk følsomme patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være mindst 18 år
- Deltagerne skal være klinisk diagnosticeret med brystkræft og planlagt til aksillær lymfeknudedissektion (ALND) og strålebehandling hos MD Anderson (modtager kemoterapi, mastektomi eller brystbevarende kirurgi, ALND (>10 noder) og strålebehandling for brystkræft, identificeret af Drs. Mittendorf og Shaitelman fra Nellie B. Connally Breast Cancer Center ved MD Anderson)
- Ambulant og besidder alle fire lemmer
- Ingen forudgående strålebehandling
- Negativ uringraviditetstest inden for 36 timer før administration af undersøgelseslægemidlet, hvis den er i den fødedygtige alder
- Kvindelige deltagere skal udfylde den kvindelige tilmeldingsformular. Potentielle deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en af de medicinsk accepterede præventionsformer i en periode på en måned efter deltagelse i undersøgelsen. Kvindelige deltagere, der opfylder kriterierne for ikke at blive fødende, vil stadig udfylde tilmeldingsformularen til kvinder, men er ikke begrænset til brugen af prævention efter deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med kendt eller mistænkt allergi over for jod
- Deltagere, der ammer, er gravide eller forsøger at blive gravide
- Alvorlig underliggende kronisk sygdom eller sygdom (bortset fra brystkræft)
- Deltagere, der ikke er i stand til at holde sig moderat stille under billeddannelsesdelen af undersøgelsessessionen (~1 time til billeddannelse)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kræftbehandlede patienter, der får NIRFLI
Nær-infrarød fluorescenslymfatisk billeddannelse (NIRFLI) ved hjælp af Indocyanine Green (ICG) bruges til at "visualisere" lymfekarrenes anatomi og funktion.
|
Nær-infrarød fluorescenslymfatisk billeddannelse (NIRFLI) ved hjælp af Indocyanine Green (ICG) bruges til at "visualisere" lymfekarrenes anatomi og funktion.
Nær-infrarød fluorescenslymfatisk billeddannelse (NIRFLI) ved hjælp af Indocyanine Green (ICG) bruges til at "visualisere" lymfekarrenes anatomi og funktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lymfatisk fremdriftshastighed vurderet af NIRFLI
Tidsramme: umiddelbart før operationen
|
umiddelbart før operationen
|
|
Lymfatisk fremdriftshastighed vurderet af NIRFLI
Tidsramme: umiddelbart før stråling (som er 6-8 uger efter operationen)
|
umiddelbart før stråling (som er 6-8 uger efter operationen)
|
|
Lymfatisk fremdriftshastighed vurderet af NIRFLI
Tidsramme: 6 måneder efter stråling
|
6 måneder efter stråling
|
|
Lymfatisk fremdriftshastighed vurderet af NIRFLI
Tidsramme: 12 måneder efter stråling
|
12 måneder efter stråling
|
|
Lymfatisk fremdriftshastighed vurderet af NIRFLI
Tidsramme: 24 måneder efter stråling
|
24 måneder efter stråling
|
|
Lymfatisk fremdriftsfrekvens vurderet af NIRFLI
Tidsramme: umiddelbart før operationen
|
umiddelbart før operationen
|
|
Lymfatisk fremdriftsfrekvens vurderet af NIRFLI
Tidsramme: umiddelbart før stråling (som er 6-8 uger efter operationen)
|
umiddelbart før stråling (som er 6-8 uger efter operationen)
|
|
Lymfatisk fremdriftsfrekvens vurderet af NIRFLI
Tidsramme: 6 måneder efter stråling
|
6 måneder efter stråling
|
|
Lymfatisk fremdriftsfrekvens vurderet af NIRFLI
Tidsramme: 12 måneder efter stråling
|
12 måneder efter stråling
|
|
Lymfatisk fremdriftsfrekvens vurderet af NIRFLI
Tidsramme: 24 måneder efter stråling
|
24 måneder efter stråling
|
|
Procent ekstravaskulært farvestof som vurderet af NIRFLI
Tidsramme: umiddelbart før operationen
|
umiddelbart før operationen
|
|
Procent ekstravaskulært farvestof som vurderet af NIRFLI
Tidsramme: umiddelbart før stråling (som er 6-8 uger efter operationen)
|
umiddelbart før stråling (som er 6-8 uger efter operationen)
|
|
Procent ekstravaskulært farvestof som vurderet af NIRFLI
Tidsramme: 6 måneder efter stråling
|
6 måneder efter stråling
|
|
Procent ekstravaskulært farvestof som vurderet af NIRFLI
Tidsramme: 12 måneder efter stråling
|
12 måneder efter stråling
|
|
Procent ekstravaskulært farvestof som vurderet af NIRFLI
Tidsramme: 24 måneder efter stråling
|
24 måneder efter stråling
|
|
Fartøjets tortuositet vurderet af NIRFLI
Tidsramme: umiddelbart før operationen
|
umiddelbart før operationen
|
|
Fartøjets tortuositet vurderet af NIRFLI
Tidsramme: umiddelbart før stråling (som er 6-8 uger efter operationen)
|
umiddelbart før stråling (som er 6-8 uger efter operationen)
|
|
Fartøjets tortuositet vurderet af NIRFLI
Tidsramme: 6 måneder efter stråling
|
6 måneder efter stråling
|
|
Fartøjets tortuositet vurderet af NIRFLI
Tidsramme: 12 måneder efter stråling
|
12 måneder efter stråling
|
|
Fartøjets tortuositet vurderet af NIRFLI
Tidsramme: 24 måneder efter stråling
|
24 måneder efter stråling
|
|
Kardilatationsforhold vurderet af NIRFLI
Tidsramme: umiddelbart før operationen
|
umiddelbart før operationen
|
|
Kardilatationsforhold vurderet af NIRFLI
Tidsramme: umiddelbart før stråling (som er 6-8 uger efter operationen)
|
umiddelbart før stråling (som er 6-8 uger efter operationen)
|
|
Kardilatationsforhold vurderet af NIRFLI
Tidsramme: 6 måneder efter stråling
|
6 måneder efter stråling
|
|
Kardilatationsforhold vurderet af NIRFLI
Tidsramme: 12 måneder efter stråling
|
12 måneder efter stråling
|
|
Kardilatationsforhold vurderet af NIRFLI
Tidsramme: 24 måneder efter stråling
|
24 måneder efter stråling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kemokinniveauer som vurderet ved perleassay
Tidsramme: umiddelbart før operationen
|
umiddelbart før operationen
|
|
Kemokinniveauer som vurderet ved perleassay
Tidsramme: umiddelbart før stråling (som er 6-8 uger efter operationen)
|
umiddelbart før stråling (som er 6-8 uger efter operationen)
|
|
Kemokinniveauer som vurderet ved perleassay
Tidsramme: 6 måneder efter stråling
|
6 måneder efter stråling
|
|
Kemokinniveauer som vurderet ved perleassay
Tidsramme: 12 måneder efter stråling
|
12 måneder efter stråling
|
|
Kemokinniveauer som vurderet ved perleassay
Tidsramme: 24 måneder efter stråling
|
24 måneder efter stråling
|
|
Cytokinniveauer som vurderet ved perleassay
Tidsramme: umiddelbart før operationen
|
umiddelbart før operationen
|
|
Cytokinniveauer som vurderet ved perleassay
Tidsramme: umiddelbart før stråling (som er 6-8 uger efter operationen)
|
umiddelbart før stråling (som er 6-8 uger efter operationen)
|
|
Cytokinniveauer som vurderet ved perleassay
Tidsramme: 6 måneder efter stråling
|
6 måneder efter stråling
|
|
Cytokinniveauer som vurderet ved perleassay
Tidsramme: 12 måneder efter stråling
|
12 måneder efter stråling
|
|
Cytokinniveauer som vurderet ved perleassay
Tidsramme: 24 måneder efter stråling
|
24 måneder efter stråling
|
|
Antal deltagere med autoimmune antistoffer vurderet ved ELISA
Tidsramme: umiddelbart før operationen
|
umiddelbart før operationen
|
|
Antal deltagere med autoimmune antistoffer vurderet ved ELISA
Tidsramme: umiddelbart før stråling (som er 6-8 uger efter operationen)
|
umiddelbart før stråling (som er 6-8 uger efter operationen)
|
|
Antal deltagere med autoimmune antistoffer vurderet ved ELISA
Tidsramme: 6 måneder efter stråling
|
6 måneder efter stråling
|
|
Antal deltagere med autoimmune antistoffer vurderet ved ELISA
Tidsramme: 12 måneder efter stråling
|
12 måneder efter stråling
|
|
Antal deltagere med autoimmune antistoffer vurderet ved ELISA
Tidsramme: 24 måneder efter stråling
|
24 måneder efter stråling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Melissa B Aldrich, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. april 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. oktober 2016
Først opslået (Anslået)
31. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
14. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-MS-15-1021
- 1R01CA201487-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .