Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lymfaattisen ja systeemisen immuniteetin muutokset säteilyn jälkeisessä lymfaödeemakehityksessä

tiistai 12. joulukuuta 2023 päivittänyt: Melissa B Aldrich, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, mitkä immuunimolekyylit, solut ja geenit osallistuvat lymfaödeeman (LE) kehittymiseen, jotta niihin kohdistuvia lääkkeitä voidaan harkita lymfaödeeman hoidossa. Oletuksena on, että LE on systeeminen, autoimmuunin kaltainen sairaus, jonka käynnistävät leikkauksen, säteilyn ja mahdollisesti kemoterapian aiheuttamat tulehdukselliset sytokiinit geneettisesti herkillä potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita
  • Osallistujilla on täytynyt olla kliinisesti diagnosoitu rintasyöpä ja heidän on oltava määräaikana kainaloimusolmukkeiden dissektioon (ALND) ja sädehoitoon MD Andersonissa (saavat kemoterapiaa, mastektomiaa tai rintaa säästävää leikkausta, ALND (>10 solmua) ja rintasyövän sädehoitoa, tunnistettu kirjoittanut Drs. Mittendorf ja Shaitelman Nellie B. Connally Breast Cancer Centeristä MD Andersonissa)
  • Liikkuva ja kaikki neljä raajaa
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa
  • Negatiivinen virtsan raskaustesti 36 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista, jos olet hedelmällisessä iässä
  • Naispuolisten osallistujien tulee täyttää naisten ilmoittautumislomake. Lapsen saavien mahdollisten osallistujien on suostuttava käyttämään jotakin lääketieteellisesti hyväksytyistä ehkäisymuodoista yhden kuukauden ajan tutkimukseen osallistumisen jälkeen. Naispuoliset osallistujat, jotka täyttävät lapsen saamattomuuden kriteerit, täyttävät edelleen naisten ilmoittautumislomakkeen, mutta eivät rajoitu ehkäisyn käyttöön tutkimukseen osallistumisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla tiedetään tai epäillään olevan allergia jodille
  • Osallistujat, jotka imettävät, raskaana tai yrittävät tulla raskaaksi
  • Vaikea krooninen perussairaus tai sairaus (muu kuin rintasyöpä)
  • Osallistujat, jotka eivät pysty pysymään kohtalaisen paikoillaan tutkimusistunnon kuvantamisosuuden ajan (n. 1 tunti kuvantamiseen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: NIRFLI:tä saavat syöpäpotilaat
Near-infrared Fluorescence Lymphatic Imaging (NIRFLI), jossa käytetään Indocyanine Greeniä (ICG), käytetään "visualisoimaan" imusuonten anatomiaa ja toimintaa.
Lääke: Indocyanine Green (ICG)
Near-infrared Fluorescence Lymphatic Imaging (NIRFLI), jossa käytetään Indocyanine Greeniä (ICG), käytetään "visualisoimaan" imusuonten anatomiaa ja toimintaa.
Laite: Lähi-infrapuna fluoresenssilymfaattinen kuvantaminen (NIRFLI)
Near-infrared Fluorescence Lymphatic Imaging (NIRFLI), jossa käytetään Indocyanine Greeniä (ICG), käytetään "visualisoimaan" imusuonten anatomiaa ja toimintaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lymfaattinen propulsiivinen nopeus NIRFLI:n arvioimana
Aikaikkuna: juuri ennen leikkausta
juuri ennen leikkausta
Lymfaattinen propulsiivinen nopeus NIRFLI:n arvioimana
Aikaikkuna: välittömästi ennen säteilyä (joka on 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen)
välittömästi ennen säteilyä (joka on 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Lymfaattinen propulsiivinen nopeus NIRFLI:n arvioimana
Aikaikkuna: 6 kuukautta säteilytyksen jälkeen
6 kuukautta säteilytyksen jälkeen
Lymfaattinen propulsiivinen nopeus NIRFLI:n arvioimana
Aikaikkuna: 12 kuukautta säteilytyksen jälkeen
12 kuukautta säteilytyksen jälkeen
Lymfaattinen propulsiivinen nopeus NIRFLI:n arvioimana
Aikaikkuna: 24 kuukautta säteilytyksen jälkeen
24 kuukautta säteilytyksen jälkeen
Lymfaattinen propulsiivinen taajuus NIRFLI:n arvioimana
Aikaikkuna: juuri ennen leikkausta
juuri ennen leikkausta
Lymfaattinen propulsiivinen taajuus NIRFLI:n arvioimana
Aikaikkuna: välittömästi ennen säteilyä (joka on 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen)
välittömästi ennen säteilyä (joka on 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Lymfaattinen propulsiivinen taajuus NIRFLI:n arvioimana
Aikaikkuna: 6 kuukautta säteilytyksen jälkeen
6 kuukautta säteilytyksen jälkeen
Lymfaattinen propulsiivinen taajuus NIRFLI:n arvioimana
Aikaikkuna: 12 kuukautta säteilytyksen jälkeen
12 kuukautta säteilytyksen jälkeen
Lymfaattinen propulsiivinen taajuus NIRFLI:n arvioimana
Aikaikkuna: 24 kuukautta säteilytyksen jälkeen
24 kuukautta säteilytyksen jälkeen
Suonenulkoisen väriaineen prosenttiosuus NIRFLI:n arvioimana
Aikaikkuna: juuri ennen leikkausta
juuri ennen leikkausta
Suonenulkoisen väriaineen prosenttiosuus NIRFLI:n arvioimana
Aikaikkuna: välittömästi ennen säteilyä (joka on 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen)
välittömästi ennen säteilyä (joka on 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Suonenulkoisen väriaineen prosenttiosuus NIRFLI:n arvioimana
Aikaikkuna: 6 kuukautta säteilytyksen jälkeen
6 kuukautta säteilytyksen jälkeen
Suonenulkoisen väriaineen prosenttiosuus NIRFLI:n arvioimana
Aikaikkuna: 12 kuukautta säteilytyksen jälkeen
12 kuukautta säteilytyksen jälkeen
Suonenulkoisen väriaineen prosenttiosuus NIRFLI:n arvioimana
Aikaikkuna: 24 kuukautta säteilytyksen jälkeen
24 kuukautta säteilytyksen jälkeen
Aluksen mutkittelevuus NIRFLI:n arvioimana
Aikaikkuna: juuri ennen leikkausta
juuri ennen leikkausta
Aluksen mutkittelevuus NIRFLI:n arvioimana
Aikaikkuna: välittömästi ennen säteilyä (joka on 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen)
välittömästi ennen säteilyä (joka on 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Aluksen mutkittelevuus NIRFLI:n arvioimana
Aikaikkuna: 6 kuukautta säteilytyksen jälkeen
6 kuukautta säteilytyksen jälkeen
Aluksen mutkittelevuus NIRFLI:n arvioimana
Aikaikkuna: 12 kuukautta säteilytyksen jälkeen
12 kuukautta säteilytyksen jälkeen
Aluksen mutkittelevuus NIRFLI:n arvioimana
Aikaikkuna: 24 kuukautta säteilytyksen jälkeen
24 kuukautta säteilytyksen jälkeen
Suonen laajenemissuhde NIRFLI:n arvioimana
Aikaikkuna: juuri ennen leikkausta
juuri ennen leikkausta
Suonen laajenemissuhde NIRFLI:n arvioimana
Aikaikkuna: välittömästi ennen säteilyä (joka on 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen)
välittömästi ennen säteilyä (joka on 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Suonen laajenemissuhde NIRFLI:n arvioimana
Aikaikkuna: 6 kuukautta säteilytyksen jälkeen
6 kuukautta säteilytyksen jälkeen
Suonen laajenemissuhde NIRFLI:n arvioimana
Aikaikkuna: 12 kuukautta säteilytyksen jälkeen
12 kuukautta säteilytyksen jälkeen
Suonen laajenemissuhde NIRFLI:n arvioimana
Aikaikkuna: 24 kuukautta säteilytyksen jälkeen
24 kuukautta säteilytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kemokiinitasot mitattuna helmimäärityksellä
Aikaikkuna: juuri ennen leikkausta
juuri ennen leikkausta
Kemokiinitasot mitattuna helmimäärityksellä
Aikaikkuna: välittömästi ennen säteilyä (joka on 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen)
välittömästi ennen säteilyä (joka on 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Kemokiinitasot mitattuna helmimäärityksellä
Aikaikkuna: 6 kuukautta säteilytyksen jälkeen
6 kuukautta säteilytyksen jälkeen
Kemokiinitasot mitattuna helmimäärityksellä
Aikaikkuna: 12 kuukautta säteilytyksen jälkeen
12 kuukautta säteilytyksen jälkeen
Kemokiinitasot mitattuna helmimäärityksellä
Aikaikkuna: 24 kuukautta säteilytyksen jälkeen
24 kuukautta säteilytyksen jälkeen
Sytokiinitasot mitattuna helmimäärityksellä
Aikaikkuna: juuri ennen leikkausta
juuri ennen leikkausta
Sytokiinitasot mitattuna helmimäärityksellä
Aikaikkuna: välittömästi ennen säteilyä (joka on 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen)
välittömästi ennen säteilyä (joka on 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Sytokiinitasot mitattuna helmimäärityksellä
Aikaikkuna: 6 kuukautta säteilytyksen jälkeen
6 kuukautta säteilytyksen jälkeen
Sytokiinitasot mitattuna helmimäärityksellä
Aikaikkuna: 12 kuukautta säteilytyksen jälkeen
12 kuukautta säteilytyksen jälkeen
Sytokiinitasot mitattuna helmimäärityksellä
Aikaikkuna: 24 kuukautta säteilytyksen jälkeen
24 kuukautta säteilytyksen jälkeen
Autoimmuunivasta-aineita omaavien osallistujien lukumäärä ELISA:lla arvioituna
Aikaikkuna: juuri ennen leikkausta
juuri ennen leikkausta
Autoimmuunivasta-aineita omaavien osallistujien lukumäärä ELISA:lla arvioituna
Aikaikkuna: välittömästi ennen säteilyä (joka on 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen)
välittömästi ennen säteilyä (joka on 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Autoimmuunivasta-aineita omaavien osallistujien lukumäärä ELISA:lla arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta säteilytyksen jälkeen
6 kuukautta säteilytyksen jälkeen
Autoimmuunivasta-aineita omaavien osallistujien lukumäärä ELISA:lla arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta säteilytyksen jälkeen
12 kuukautta säteilytyksen jälkeen
Autoimmuunivasta-aineita omaavien osallistujien lukumäärä ELISA:lla arvioituna
Aikaikkuna: 24 kuukautta säteilytyksen jälkeen
24 kuukautta säteilytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center, Houston

Yhteistyökumppanit

M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Melissa B Aldrich, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 31. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 14. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC-MS-15-1021
  • 1R01CA201487-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Indocyanine Green (ICG)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa