Cambiamenti dell'immunità linfatica e sistemica nello sviluppo del linfedema post-radiazione
12 dicembre 2023 aggiornato da: Melissa B Aldrich, The University of Texas Health Science Center, Houston
L'obiettivo di questo studio è scoprire quali molecole immunitarie, cellule e geni sono coinvolti nello sviluppo del linfedema (LE), in modo che i farmaci che li prendono di mira possano essere presi in considerazione per il trattamento del linfedema.
L'ipotesi è che la LE sia una malattia sistemica, simil-autoimmune, iniziata da citochine infiammatorie indotte da chirurgia, radiazioni e possibilmente chemioterapia in pazienti geneticamente predisposti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono avere almeno 18 anni di età
- I partecipanti devono essere stati diagnosticati clinicamente con carcinoma mammario e programmati per la dissezione linfonodale ascellare (ALND) e il trattamento con radiazioni presso MD Anderson (sottoponendosi a chemioterapia, mastectomia o chirurgia conservativa del seno, ALND (> 10 nodi) e radioterapia per carcinoma mammario, identificato dai dott. Mittendorf e Shaitelman del Nellie B. Connally Breast Cancer Center presso MD Anderson)
- Deambulante e dotato di tutti e quattro gli arti
- Nessuna precedente radioterapia
- Test di gravidanza sulle urine negativo entro 36 ore prima della somministrazione del farmaco in studio, se in età fertile
- Le partecipanti di sesso femminile devono compilare il modulo di iscrizione femminile. I potenziali partecipanti alla gravidanza devono accettare di utilizzare una delle forme di contraccezione accettate dal punto di vista medico per un periodo di un mese dopo la partecipazione allo studio. Le partecipanti donne che soddisfano i criteri per la non gravidanza completeranno comunque il modulo di iscrizione femminile, ma non sono limitate all'uso della contraccezione dopo la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti con allergia nota o sospetta allo iodio
- Partecipanti che allattano, sono incinte o stanno cercando di rimanere incinte
- Malattia o malattia cronica sottostante grave (diversa dal cancro al seno)
- Partecipanti non in grado di rimanere moderatamente fermi per la parte di imaging della sessione di studio (~ 1 ora per l'imaging)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Pazienti trattati con cancro che ricevono NIRFLI
L'imaging linfatico a fluorescenza nel vicino infrarosso (NIRFLI) che utilizza il verde di indocianina (ICG) viene utilizzato per "visualizzare" l'anatomia e la funzione dei vasi linfatici.
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L'imaging linfatico a fluorescenza nel vicino infrarosso (NIRFLI) che utilizza il verde di indocianina (ICG) viene utilizzato per "visualizzare" l'anatomia e la funzione dei vasi linfatici.
L'imaging linfatico a fluorescenza nel vicino infrarosso (NIRFLI) che utilizza il verde di indocianina (ICG) viene utilizzato per "visualizzare" l'anatomia e la funzione dei vasi linfatici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Velocità propulsiva linfatica valutata da NIRFLI
Lasso di tempo: immediatamente prima dell'intervento chirurgico
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immediatamente prima dell'intervento chirurgico
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Velocità propulsiva linfatica valutata da NIRFLI
Lasso di tempo: immediatamente prima della radiazione (che è 6-8 settimane dopo l'intervento chirurgico)
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immediatamente prima della radiazione (che è 6-8 settimane dopo l'intervento chirurgico)
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Velocità propulsiva linfatica valutata da NIRFLI
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la radioterapia
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6 mesi dopo la radioterapia
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Velocità propulsiva linfatica valutata da NIRFLI
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la radioterapia
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12 mesi dopo la radioterapia
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Velocità propulsiva linfatica valutata da NIRFLI
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la radioterapia
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24 mesi dopo la radioterapia
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Frequenza propulsiva linfatica valutata da NIRFLI
Lasso di tempo: immediatamente prima dell'intervento chirurgico
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immediatamente prima dell'intervento chirurgico
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Frequenza propulsiva linfatica valutata da NIRFLI
Lasso di tempo: immediatamente prima della radiazione (che è 6-8 settimane dopo l'intervento chirurgico)
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immediatamente prima della radiazione (che è 6-8 settimane dopo l'intervento chirurgico)
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Frequenza propulsiva linfatica valutata da NIRFLI
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la radioterapia
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6 mesi dopo la radioterapia
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Frequenza propulsiva linfatica valutata da NIRFLI
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la radioterapia
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12 mesi dopo la radioterapia
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Frequenza propulsiva linfatica valutata da NIRFLI
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la radioterapia
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24 mesi dopo la radioterapia
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Colorante extravascolare percentuale come valutato da NIRFLI
Lasso di tempo: immediatamente prima dell'intervento chirurgico
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immediatamente prima dell'intervento chirurgico
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Colorante extravascolare percentuale come valutato da NIRFLI
Lasso di tempo: immediatamente prima della radiazione (che è 6-8 settimane dopo l'intervento chirurgico)
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immediatamente prima della radiazione (che è 6-8 settimane dopo l'intervento chirurgico)
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Colorante extravascolare percentuale come valutato da NIRFLI
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la radioterapia
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6 mesi dopo la radioterapia
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Colorante extravascolare percentuale come valutato da NIRFLI
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la radioterapia
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12 mesi dopo la radioterapia
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Colorante extravascolare percentuale come valutato da NIRFLI
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la radioterapia
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24 mesi dopo la radioterapia
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Tortuosità del vaso valutata da NIRFLI
Lasso di tempo: immediatamente prima dell'intervento chirurgico
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immediatamente prima dell'intervento chirurgico
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Tortuosità del vaso valutata da NIRFLI
Lasso di tempo: immediatamente prima della radiazione (che è 6-8 settimane dopo l'intervento chirurgico)
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immediatamente prima della radiazione (che è 6-8 settimane dopo l'intervento chirurgico)
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Tortuosità del vaso valutata da NIRFLI
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la radioterapia
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6 mesi dopo la radioterapia
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Tortuosità del vaso valutata da NIRFLI
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la radioterapia
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12 mesi dopo la radioterapia
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Tortuosità del vaso valutata da NIRFLI
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la radioterapia
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24 mesi dopo la radioterapia
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Rapporto di dilatazione dei vasi valutato da NIRFLI
Lasso di tempo: immediatamente prima dell'intervento chirurgico
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immediatamente prima dell'intervento chirurgico
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Rapporto di dilatazione dei vasi valutato da NIRFLI
Lasso di tempo: immediatamente prima della radiazione (che è 6-8 settimane dopo l'intervento chirurgico)
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immediatamente prima della radiazione (che è 6-8 settimane dopo l'intervento chirurgico)
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Rapporto di dilatazione dei vasi valutato da NIRFLI
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la radioterapia
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6 mesi dopo la radioterapia
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Rapporto di dilatazione dei vasi valutato da NIRFLI
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la radioterapia
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12 mesi dopo la radioterapia
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Rapporto di dilatazione dei vasi valutato da NIRFLI
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la radioterapia
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24 mesi dopo la radioterapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Livelli di chemochine valutati mediante test di perline
Lasso di tempo: immediatamente prima dell'intervento chirurgico
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immediatamente prima dell'intervento chirurgico
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Livelli di chemochine valutati mediante test di perline
Lasso di tempo: immediatamente prima della radiazione (che è 6-8 settimane dopo l'intervento chirurgico)
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immediatamente prima della radiazione (che è 6-8 settimane dopo l'intervento chirurgico)
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Livelli di chemochine valutati mediante test di perline
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la radioterapia
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6 mesi dopo la radioterapia
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Livelli di chemochine valutati mediante test di perline
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la radioterapia
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12 mesi dopo la radioterapia
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Livelli di chemochine valutati mediante test di perline
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la radioterapia
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24 mesi dopo la radioterapia
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Livelli di citochine valutati mediante analisi con microsfere
Lasso di tempo: immediatamente prima dell'intervento chirurgico
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immediatamente prima dell'intervento chirurgico
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Livelli di citochine valutati mediante analisi con microsfere
Lasso di tempo: immediatamente prima della radiazione (che è 6-8 settimane dopo l'intervento chirurgico)
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immediatamente prima della radiazione (che è 6-8 settimane dopo l'intervento chirurgico)
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Livelli di citochine valutati mediante analisi con microsfere
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la radioterapia
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6 mesi dopo la radioterapia
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Livelli di citochine valutati mediante analisi con microsfere
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la radioterapia
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12 mesi dopo la radioterapia
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Livelli di citochine valutati mediante analisi con microsfere
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la radioterapia
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24 mesi dopo la radioterapia
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Numero di partecipanti con anticorpi autoimmuni come valutato da ELISA
Lasso di tempo: immediatamente prima dell'intervento chirurgico
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immediatamente prima dell'intervento chirurgico
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Numero di partecipanti con anticorpi autoimmuni come valutato da ELISA
Lasso di tempo: immediatamente prima della radiazione (che è 6-8 settimane dopo l'intervento chirurgico)
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immediatamente prima della radiazione (che è 6-8 settimane dopo l'intervento chirurgico)
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Numero di partecipanti con anticorpi autoimmuni come valutato da ELISA
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la radioterapia
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6 mesi dopo la radioterapia
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Numero di partecipanti con anticorpi autoimmuni come valutato da ELISA
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la radioterapia
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12 mesi dopo la radioterapia
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Numero di partecipanti con anticorpi autoimmuni come valutato da ELISA
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la radioterapia
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24 mesi dopo la radioterapia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Melissa B Aldrich, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 aprile 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2016
Primo Inserito (Stimato)
31 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
14 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-15-1021
- 1R01CA201487-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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