Studie k hodnocení OPTI-BIOME™ Bacillus Subtilis MB40 na břišní potíže, plynatost a nadýmání u zdravé populace

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku 18-75 let (včetně).
2. BMI 18,5-29,9 ±1 kg/m2
3. Skóre intenzity nadýmání břicha ≥5 a alespoň dva dny nadýmání během 2 týdnů před screeningem (hodnoceno při screeningu dotazníkem Abdominal Bloating)

4. Účastníci kategorizovaní jako „vysokí nadýmání“, jak je definováno průměrným skóre nadýmání ≥ 5 během zaváděcího období hodnoceného na začátku otázkou 3 Modifikovaného denního dotazníku pro břišní potíže, plynatost a nadýmání A/NEBO, účastníci byli zařazeni jako „vysokí frekvence nadýmání, jak je definováno více než 7 dny vysokého nadýmání (definováno výše) během období záběhu.

   • U žen by to nemělo zahrnovat bolesti břicha nebo nadýmání během menstruace, pokud se takové příznaky vyskytnou v důsledku menstruačního cyklu, ženy by měly projít dalším obdobím záběhu.

5. Pokud je žena, účastník nemá potenciál otěhotnět, což je definováno jako ženy, které prodělaly hysterektomii nebo ooforektomii, bilaterální podvázání vejcovodů nebo jsou po menopauze (přirozeně nebo chirurgicky s > 1 rokem od poslední menstruace) NEBO

   Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky schválené metody antikoncepce a mít negativní výsledek těhotenského testu z moči. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří:

   • Hormonální antikoncepce (stabilní po dobu 1 měsíce) včetně perorální antikoncepce, hormonální antikoncepční náplasti (Ortho Evra), vaginální antikoncepční kroužek (NuvaRing), injekční antikoncepce (Depo-Provera, Lunelle) nebo hormonální implantát (Norplant System)
   • Dvoubariérová metoda
   • Nitroděložní tělíska
   • Neheterosexuální životní styl nebo souhlasí s užíváním antikoncepce, pokud plánujete změnu na heterosexuálního partnera (partnery)
   • Vazektomie partnera (úspěšná podle vhodného sledování)
6. Zdravý podle laboratorních výsledků, anamnézy a fyzického vyšetření
7. souhlasí s tím, že se zdrží konzumace nepasterizovaných bakteriálně fermentovaných potravin včetně sýra a jogurtu po dobu 1 týdne před screeningovou návštěvou a v průběhu studie
8. Souhlasí s tím, že se zdrží používání doplňků vlákniny 2 týdny před screeningem a po dobu trvání studie
9. Souhlasí se zachováním současných stravovacích návyků a úrovně aktivity/tréninku po dobu dvou týdnů před výchozím stavem a po dobu trvání studie
10. Souhlasí s tím, že se jeden týden před screeningem a v průběhu studie vyvaruje probiotik
11. Ochota splnit všechny požadavky studie a zúčastnit se všech návštěv kliniky.
12. Poskytl dobrovolný, písemný, informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět v průběhu studie
2. Chronický zánět nebo strukturální abnormalita trávicího traktu v anamnéze (zánětlivé onemocnění střev, dvanáctníkový nebo žaludeční vřed, střevní obstrukce nebo symptomatická cholelitiáza)
3. Noční a/nebo progresivní bolest břicha (bolest břicha, která nabývá na intenzitě a je pravidelná)
4. Významný úbytek hmotnosti za poslední 3 měsíce (významnost určí kvalifikovaný zkoušející)
5. Diabetes typu 1 a typu 2
6. Anamnéza kolorektálního karcinomu, análního abscesu, anální píštěle, anální fisury, anální stenózy, retence nebo obstrukce žaludku, resekce střeva, rektokéla nebo kolostomie
7. Rakovina s výjimkou rakoviny kůže dokončené vyříznuté bez následné chemoterapie nebo ozařování as negativním sledováním.
8. Diagnóza adenomatózní polypózy, syndromu dráždivého tračníku, chronické gastritidy nebo funkční dyspepsie, Crohnovy choroby a celiakie Renální nebo jaterní insuficience
9. Gastrointestinální krvácení nebo akutní infekce
10. Imunodeficience
11. Historie transplantace orgánů
12. Užívání antibiotik do 4 týdnů od randomizace Rutinní (alespoň 3krát týdně) konzumace probiotických nebo prebiotických doplňků nebo potravinových doplňků a nejste ochotni přestat alespoň jeden týden před screeningem a v průběhu studie
13. Užívání imunosupresivních léků
14. Změna antipsychotické medikace do 3 měsíců od randomizace
15. Operace břicha do 6 měsíců od randomizace
16. Naplánujte si darování krve během studie nebo do 30 dnů od dokončení studie
17. Účast na klinickém výzkumu během 30 dnů před randomizací
18. Alergie nebo citlivost na studijní doplněk nebo složky placeba
19. Zneužívání alkoholu (>2 standardní alkoholické nápoje denně) nebo zneužívání drog během posledních 6 měsíců
20. Užívání léčivé marihuany
21. Kognitivně narušený a/nebo neschopný dát informovaný souhlas
22. Nestabilní zdravotní stav
23. Klinicky významné abnormální laboratorní výsledky při screeningu
24. Jakýkoli jiný stav, který může podle názoru kvalifikovaného zkoušejícího nepříznivě ovlivnit schopnost dobrovolníka dokončit studii nebo její opatření nebo který může pro dobrovolníka představovat významné riziko.