- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02950012
Eine Studie zur Bewertung von OPTI-BIOME™ Bacillus Subtilis MB40 auf Bauchbeschwerden, Blähungen und Blähungen bei einer gesunden Bevölkerung
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von OPTI-BIOME™ Bacillus subtilis MB40 bei Bauchbeschwerden, Blähungen und Blähungen bei einer gesunden Population
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5R8
- KGK Synergize Inc.
-
-
-
-
California
-
Foothill Ranch, California, Vereinigte Staaten, 92610
- KGK Clinical Trials Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- KGK Clinical Trials Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich).
- BMI 18,5-29,9 ±1 kg/m2
- Intensitäts-Score für abdominale Blähungen ≥ 5 und mindestens zwei Tage Blähungen in den 2 Wochen vor dem Screening (bewertet beim Screening durch Fragebogen zu abdominalen Blähungen)
Teilnehmer, die als „starke Blähungen“ eingestuft wurden, definiert durch einen durchschnittlichen Blähungswert ≥ 5 während der Einlaufphase, bewertet zu Studienbeginn anhand von Frage 3 des Modified Daily Abdominal Discomfort, Gas, and Bloating Questionnaire, UND/ODER, Teilnehmer, die als „hoch“ eingestuft wurden Häufigkeit von Blähungen“, wie definiert durch mehr als 7 Tage starker Blähungen (wie oben definiert) während der Einlaufphase.
- Bei Frauen sollte dies Bauchbeschwerden oder Blähungen während der Menstruation nicht einschließen. Wenn solche Symptome aufgrund des Menstruationszyklus auftreten, sollten Frauen eine weitere Einlaufphase durchlaufen.
Wenn die Teilnehmerin weiblich ist, ist sie nicht gebärfähig, was definiert ist als Frauen, die eine Hysterektomie oder Ovarektomie, eine bilaterale Tubenligatur hatten oder postmenopausal sind (natürlich oder chirurgisch mit> 1 Jahr seit der letzten Menstruation) ODER
Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine medizinisch zugelassene Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden und ein negatives Ergebnis des Schwangerschaftstests im Urin vorweisen. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören:
- Hormonelle Kontrazeptiva (stabil für 1 Monat) einschließlich oraler Kontrazeptiva, Hormonpflaster zur Empfängnisverhütung (Ortho Evra), vaginaler Verhütungsring (NuvaRing), injizierbare Kontrazeptiva (Depo-Provera, Lunelle) oder Hormonimplantate (Norplant System)
- Doppelbarrieren-Methode
- Intrauterine Vorrichtungen
- Nicht-heterosexueller Lebensstil oder stimmt der Anwendung von Verhütungsmitteln zu, wenn ein Wechsel zu heterosexuellen Partnern geplant ist
- Vasektomie des Partners (gezeigt erfolgreich nach entsprechender Nachsorge)
- Gesund gemäß Laborergebnissen, Anamnese und körperlicher Untersuchung
- Stimmt zu, 1 Woche vor dem Screening-Besuch und während der gesamten Studie auf den Verzehr von nicht pasteurisierten, bakterienfermentierten Lebensmitteln, einschließlich Käse und Joghurt, zu verzichten
- Stimmt zu, 2 Wochen vor dem Screening und für die Dauer der Studie auf die Verwendung von Faserergänzungen zu verzichten
- Stimmt zu, die aktuellen Ernährungsgewohnheiten und Aktivitäts-/Trainingsniveaus für zwei Wochen vor Studienbeginn und für den Verlauf der Studie beizubehalten
- Stimmt zu, Probiotika eine Woche vor dem Screening und für den Verlauf der Studie zu vermeiden
- Bereitschaft, alle Studienanforderungen zu erfüllen und an allen Klinikbesuchen teilzunehmen.
- Hat eine freiwillige, schriftliche und informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
- Vorgeschichte einer chronischen Entzündung oder strukturellen Anomalie des Verdauungstrakts (entzündliche Darmerkrankung, Zwölffingerdarm- oder Magengeschwür, Darmverschluss oder symptomatische Cholelithiasis)
- Nächtliche und/oder fortschreitende Bauchschmerzen (Bauchschmerzen, die an Intensität zunehmen und regelmäßig andauern)
- Signifikanter Gewichtsverlust in den letzten 3 Monaten (Signifikanz muss vom qualifizierten Prüfarzt bestimmt werden)
- Typ-1- und Typ-2-Diabetes
- Geschichte von Darmkrebs, Analabszess, Analfistel, Analfissur, Analstenose, Magenretention oder -obstruktion, Darmresektion, Rektozele oder Kolostomie
- Krebs mit Ausnahme von Hautkrebs, der ohne nachfolgende Chemotherapie oder Bestrahlung und mit negativem Follow-up exzidiert wurde.
- Diagnose von adenomatöser Polyposis, Reizdarmsyndrom, chronischer Gastritis oder funktioneller Dyspepsie, Morbus Crohn und Zöliakie Nieren- oder Leberinsuffizienz
- Magen-Darm-Blutungen oder akute Infektionen
- Immunschwäche
- Geschichte der Organtransplantation
- Verwendung von Antibiotika innerhalb von 4 Wochen nach der Randomisierung Routinemäßiger (mindestens 3-mal pro Woche) Konsum von probiotischen oder präbiotischen Nahrungsergänzungsmitteln oder ergänzten Lebensmitteln und nicht bereit, mindestens eine Woche vor dem Screening und während der gesamten Studie damit aufzuhören
- Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten
- Änderung der antipsychotischen Medikation innerhalb von 3 Monaten nach Randomisierung
- Bauchchirurgie innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung
- Planen Sie, während der Studie oder innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Studie Blut zu spenden
- Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
- Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Studienergänzungsmitteln oder Placebobestandteilen
- Alkoholmissbrauch (>2 alkoholische Standardgetränke pro Tag) oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate
- Verwendung von medizinischem Marihuana
- Kognitiv beeinträchtigt und/oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Instabile medizinische Bedingungen
- Klinisch signifikante abnormale Laborergebnisse beim Screening
- Jede andere Bedingung, die nach Meinung des qualifizierten Prüfarztes die Fähigkeit des Freiwilligen beeinträchtigen kann, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen, oder die ein erhebliches Risiko für den Freiwilligen darstellen kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
|
Experimental: OPTI-BIOME™ Bacillus subtilis MB40
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wöchentlicher Mittelwert der täglichen Blähungen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Fragebogen zu Beschwerden, Blähungen und Blähungen
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wochenmittel des täglichen Gas-Scores (Flatulenz)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Fragebogen zu Beschwerden, Blähungen und Blähungen
|
4 Wochen
|
Wöchentlicher Mittelwert des Bauchschmerz-Scores
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Fragebogen zu Beschwerden, Blähungen und Blähungen
|
4 Wochen
|
Modified Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)-Score
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
|
Wöchentliche mittlere Stuhlkonsistenzwerte
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Stuhlwaage nach Bristol
|
4 Wochen
|
Wöchentliche mittlere Anzahl von Stuhlgängen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Tägliches Stuhlgang-Tagebuch
|
4 Wochen
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Rand SF-36
|
4 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Auftreten klinisch signifikanter abnormer Vitalzeichen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Inzidenz klinisch signifikanter abnormaler Vollblutproben
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Auftreten von klinisch signifikanten anormalen Elektrolyten
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Inzidenz klinisch signifikanter Nierenfunktionsstörungen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Inzidenz klinisch signifikanter Leberfunktionsstörungen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tetyana Pelipyagina, MD', KGK Science Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 16OBHB
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