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Eine Studie zur Bewertung von OPTI-BIOME™ Bacillus Subtilis MB40 auf Bauchbeschwerden, Blähungen und Blähungen bei einer gesunden Bevölkerung

22. Oktober 2021 aktualisiert von: BIO-CAT Microbials, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von OPTI-BIOME™ Bacillus subtilis MB40 bei Bauchbeschwerden, Blähungen und Blähungen bei einer gesunden Population

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von OPTI-BIOME™ (Bacillus subtilis MB40), einem probiotischen Nahrungsergänzungsmittel, auf Blähungen, Blähungen und Bauchbeschwerden bei ansonsten gesunden Erwachsenen zu untersuchen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5R8
        • KGK Synergize Inc.
    • California
      • Foothill Ranch, California, Vereinigte Staaten, 92610
        • KGK Clinical Trials Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • KGK Clinical Trials Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich).
  2. BMI 18,5-29,9 ±1 kg/m2
  3. Intensitäts-Score für abdominale Blähungen ≥ 5 und mindestens zwei Tage Blähungen in den 2 Wochen vor dem Screening (bewertet beim Screening durch Fragebogen zu abdominalen Blähungen)
  4. Teilnehmer, die als „starke Blähungen“ eingestuft wurden, definiert durch einen durchschnittlichen Blähungswert ≥ 5 während der Einlaufphase, bewertet zu Studienbeginn anhand von Frage 3 des Modified Daily Abdominal Discomfort, Gas, and Bloating Questionnaire, UND/ODER, Teilnehmer, die als „hoch“ eingestuft wurden Häufigkeit von Blähungen“, wie definiert durch mehr als 7 Tage starker Blähungen (wie oben definiert) während der Einlaufphase.

    • Bei Frauen sollte dies Bauchbeschwerden oder Blähungen während der Menstruation nicht einschließen. Wenn solche Symptome aufgrund des Menstruationszyklus auftreten, sollten Frauen eine weitere Einlaufphase durchlaufen.
  5. Wenn die Teilnehmerin weiblich ist, ist sie nicht gebärfähig, was definiert ist als Frauen, die eine Hysterektomie oder Ovarektomie, eine bilaterale Tubenligatur hatten oder postmenopausal sind (natürlich oder chirurgisch mit> 1 Jahr seit der letzten Menstruation) ODER

    Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine medizinisch zugelassene Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden und ein negatives Ergebnis des Schwangerschaftstests im Urin vorweisen. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören:

    • Hormonelle Kontrazeptiva (stabil für 1 Monat) einschließlich oraler Kontrazeptiva, Hormonpflaster zur Empfängnisverhütung (Ortho Evra), vaginaler Verhütungsring (NuvaRing), injizierbare Kontrazeptiva (Depo-Provera, Lunelle) oder Hormonimplantate (Norplant System)
    • Doppelbarrieren-Methode
    • Intrauterine Vorrichtungen
    • Nicht-heterosexueller Lebensstil oder stimmt der Anwendung von Verhütungsmitteln zu, wenn ein Wechsel zu heterosexuellen Partnern geplant ist
    • Vasektomie des Partners (gezeigt erfolgreich nach entsprechender Nachsorge)
  6. Gesund gemäß Laborergebnissen, Anamnese und körperlicher Untersuchung
  7. Stimmt zu, 1 Woche vor dem Screening-Besuch und während der gesamten Studie auf den Verzehr von nicht pasteurisierten, bakterienfermentierten Lebensmitteln, einschließlich Käse und Joghurt, zu verzichten
  8. Stimmt zu, 2 Wochen vor dem Screening und für die Dauer der Studie auf die Verwendung von Faserergänzungen zu verzichten
  9. Stimmt zu, die aktuellen Ernährungsgewohnheiten und Aktivitäts-/Trainingsniveaus für zwei Wochen vor Studienbeginn und für den Verlauf der Studie beizubehalten
  10. Stimmt zu, Probiotika eine Woche vor dem Screening und für den Verlauf der Studie zu vermeiden
  11. Bereitschaft, alle Studienanforderungen zu erfüllen und an allen Klinikbesuchen teilzunehmen.
  12. Hat eine freiwillige, schriftliche und informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  2. Vorgeschichte einer chronischen Entzündung oder strukturellen Anomalie des Verdauungstrakts (entzündliche Darmerkrankung, Zwölffingerdarm- oder Magengeschwür, Darmverschluss oder symptomatische Cholelithiasis)
  3. Nächtliche und/oder fortschreitende Bauchschmerzen (Bauchschmerzen, die an Intensität zunehmen und regelmäßig andauern)
  4. Signifikanter Gewichtsverlust in den letzten 3 Monaten (Signifikanz muss vom qualifizierten Prüfarzt bestimmt werden)
  5. Typ-1- und Typ-2-Diabetes
  6. Geschichte von Darmkrebs, Analabszess, Analfistel, Analfissur, Analstenose, Magenretention oder -obstruktion, Darmresektion, Rektozele oder Kolostomie
  7. Krebs mit Ausnahme von Hautkrebs, der ohne nachfolgende Chemotherapie oder Bestrahlung und mit negativem Follow-up exzidiert wurde.
  8. Diagnose von adenomatöser Polyposis, Reizdarmsyndrom, chronischer Gastritis oder funktioneller Dyspepsie, Morbus Crohn und Zöliakie Nieren- oder Leberinsuffizienz
  9. Magen-Darm-Blutungen oder akute Infektionen
  10. Immunschwäche
  11. Geschichte der Organtransplantation
  12. Verwendung von Antibiotika innerhalb von 4 Wochen nach der Randomisierung Routinemäßiger (mindestens 3-mal pro Woche) Konsum von probiotischen oder präbiotischen Nahrungsergänzungsmitteln oder ergänzten Lebensmitteln und nicht bereit, mindestens eine Woche vor dem Screening und während der gesamten Studie damit aufzuhören
  13. Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten
  14. Änderung der antipsychotischen Medikation innerhalb von 3 Monaten nach Randomisierung
  15. Bauchchirurgie innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung
  16. Planen Sie, während der Studie oder innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Studie Blut zu spenden
  17. Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  18. Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Studienergänzungsmitteln oder Placebobestandteilen
  19. Alkoholmissbrauch (>2 alkoholische Standardgetränke pro Tag) oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate
  20. Verwendung von medizinischem Marihuana
  21. Kognitiv beeinträchtigt und/oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  22. Instabile medizinische Bedingungen
  23. Klinisch signifikante abnormale Laborergebnisse beim Screening
  24. Jede andere Bedingung, die nach Meinung des qualifizierten Prüfarztes die Fähigkeit des Freiwilligen beeinträchtigen kann, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen, oder die ein erhebliches Risiko für den Freiwilligen darstellen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Experimental: OPTI-BIOME™ Bacillus subtilis MB40

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wöchentlicher Mittelwert der täglichen Blähungen
Zeitfenster: 4 Wochen
Fragebogen zu Beschwerden, Blähungen und Blähungen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wochenmittel des täglichen Gas-Scores (Flatulenz)
Zeitfenster: 4 Wochen
Fragebogen zu Beschwerden, Blähungen und Blähungen
4 Wochen
Wöchentlicher Mittelwert des Bauchschmerz-Scores
Zeitfenster: 4 Wochen
Fragebogen zu Beschwerden, Blähungen und Blähungen
4 Wochen
Modified Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)-Score
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Wöchentliche mittlere Stuhlkonsistenzwerte
Zeitfenster: 4 Wochen
Stuhlwaage nach Bristol
4 Wochen
Wöchentliche mittlere Anzahl von Stuhlgängen
Zeitfenster: 4 Wochen
Tägliches Stuhlgang-Tagebuch
4 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Wochen
Rand SF-36
4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten klinisch signifikanter abnormer Vitalzeichen
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Inzidenz klinisch signifikanter abnormaler Vollblutproben
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Auftreten von klinisch signifikanten anormalen Elektrolyten
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Inzidenz klinisch signifikanter Nierenfunktionsstörungen
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Inzidenz klinisch signifikanter Leberfunktionsstörungen
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Tetyana Pelipyagina, MD', KGK Science Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16OBHB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

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