건강한 인구의 복부 불편감, 가스 및 팽만감에 대한 OPTI-BIOME™ Bacillus Subtilis MB40을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 18-75세(포함)의 남성 또는 여성
2. BMI 18.5-29.9 ±1kg/m2
3. 복부 팽만감 강도 점수 ≥5 및 스크리닝 전 2주 동안 최소 2일의 팽만감(복부 팽만감 설문지로 스크리닝 시 평가)

4. Modified Daily Abdominal Discomfort, Gas, and Bloating Questionnaire, AND/OR, 'high 도입 기간 동안 7일 이상의 고팽만감(위에서 정의)으로 정의되는 빈도 팽만감.

   • 여성의 경우 월경 중 복부 불편감이나 팽만감은 포함되지 않아야 하며, 월경 주기로 인해 이러한 증상이 발생하는 경우 여성은 또 다른 준비 기간을 거쳐야 합니다.

5. 여성인 경우 참가자는 자궁적출술 또는 난소절제술을 받았거나 양측 난관 결찰술을 받았거나 폐경 후(자연적 또는 외과적으로 마지막 월경 이후 > 1년)인 여성으로 정의되는 가임 가능성이 없습니다. 또는

   가임 여성은 의학적으로 승인된 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 하며 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.

   • 경구 피임약, 호르몬 피임 패치(Ortho Evra), 질 피임 링(NuvaRing), 주사용 피임약(Depo-Provera, Lunelle) 또는 호르몬 이식(Norplant System)을 포함한 호르몬 피임약(1개월 동안 안정)
   • 더블 배리어 방식
   • 자궁 내 장치
   • 이성애가 아닌 라이프스타일 또는 이성애 파트너로 변경할 계획인 경우 피임 사용에 동의
   • 파트너의 정관 절제술(적절한 후속 조치에 따라 성공적인 것으로 표시됨)
6. 실험실 결과, 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 건강
7. 스크리닝 방문 전 1주일 동안 및 연구 기간 동안 치즈 및 요거트를 포함하는 살균되지 않은 박테리아 발효 식품 섭취를 삼가는 데 동의합니다.
8. 스크리닝 2주 전 및 연구 기간 동안 섬유질 보충제 사용을 삼가는 데 동의합니다.
9. 기준선 이전 2주 동안 및 연구 과정 동안 현재 식습관 및 활동/훈련 수준을 유지하는 데 동의합니다.
10. 스크리닝 전 일주일 동안 및 연구 과정 동안 프로바이오틱스를 피하는 데 동의합니다.
11. 모든 연구 요구 사항을 완료하고 모든 클리닉 방문에 참석하려는 의지.
12. 연구 참여에 대한 자발적인 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

1. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
2. 만성 염증 또는 소화관의 구조적 이상(염증성 장 질환, 십이지장 또는 위궤양, 장 폐쇄 또는 증상성 담석증)의 병력
3. 야간 및/또는 진행성 복통(강도가 증가하고 정기적으로 지속되는 복통)
4. 지난 3개월 동안 상당한 체중 감소(유자격 조사자가 유의미한 결정)
5. 제1형 및 제2형 당뇨병
6. 대장암, 항문 농양, 항문 누공, 항문 균열, 항문 협착증, 위 저류 또는 폐쇄, 장 절제술, 직장류 또는 결장루의 병력
7. 피부암을 제외한 암은 화학요법이나 방사선 치료 없이 절제를 완료하고 음성 후속 조치를 취했습니다.
8. 선종성 용종증, 과민성 대장 증후군, 만성 위염 또는 기능성 소화불량, 크론병, 셀리악병의 진단 신부전 또는 간부전
9. 위장 출혈 또는 급성 감염
10. 면역결핍
11. 장기 이식의 역사
12. 무작위화 4주 이내에 항생제 사용 일상적(주당 최소 3회) 프로바이오틱 또는 프리바이오틱 보충제 또는 보충 식품 섭취 및 스크리닝 최소 1주 전 및 연구 기간 내내 중단할 의사가 없음
13. 면역억제제 사용
14. 무작위배정 3개월 이내 항정신병 약물의 변화
15. 무작위배정 6개월 이내 복부 수술
16. 연구 기간 동안 또는 연구 완료 후 30일 이내에 헌혈 계획
17. 무작위 배정 전 30일 이내에 임상 연구 시험에 참여
18. 연구 보조제 또는 위약 성분에 대한 알레르기 또는 민감성
19. 지난 6개월 이내에 알코올 남용(하루 표준 알코올 음료 2잔 이상) 또는 약물 남용
20. 약용 마리화나 사용
21. 인지 장애 및/또는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
22. 불안정한 의학적 상태
23. 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 결과
24. 자격을 갖춘 조사자의 의견에 따라 지원자의 연구 완료 능력 또는 측정에 부정적인 영향을 미칠 수 있거나 지원자에게 상당한 위험을 초래할 수 있는 기타 조건