Uno studio per valutare OPTI-BIOME™ Bacillus Subtilis MB40 su disturbi addominali, gas e gonfiore in una popolazione sana

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi).
2. IMC 18,5-29,9 ±1 kg/m2
3. Punteggio di intensità del gonfiore addominale ≥5 e almeno due giorni di gonfiore nelle 2 settimane precedenti lo screening (valutato allo screening mediante questionario sul gonfiore addominale)

4. Partecipanti classificati come "bloater alti" come definito da un punteggio medio di gonfiore ≥ 5 durante il periodo di run-in valutato al basale dalla domanda 3 del Modified Daily Abdominal Discomfort, Gas, and Gloating Questionnaire, E/O, partecipanti classificati come "high frequenza di gonfiore come definito da più di 7 giorni di gonfiore elevato (definito sopra) durante il periodo di rodaggio.

   • Per le donne, questo non dovrebbe includere disagio addominale o gonfiore sperimentato durante le mestruazioni, se tali sintomi si verificano a causa del ciclo mestruale, le donne dovrebbero passare attraverso un altro periodo di rodaggio.

5. Se di sesso femminile, il partecipante non è in età fertile, che è definito come donne che hanno subito un'isterectomia o ovariectomia, legatura delle tube bilaterale o sono in post-menopausa (naturale o chirurgicamente con> 1 anno dall'ultima mestruazione) OPPURE

   Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato dal punto di vista medico e avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine. I metodi accettabili di controllo delle nascite includono:

   • Contraccettivi ormonali (stabili per 1 mese) inclusi contraccettivi orali, cerotto anticoncezionale ormonale (Ortho Evra), anello contraccettivo vaginale (NuvaRing), contraccettivi iniettabili (Depo-Provera, Lunelle) o impianto ormonale (Sistema Norplant)
   • Metodo della doppia barriera
   • Dispositivi intrauterini
   • Stile di vita non eterosessuale o accetta di usare la contraccezione se si prevede di passare a partner eterosessuali
   • Vasectomia del partner (dimostrata riuscita come da follow-up appropriato)
6. Sano come determinato dai risultati di laboratorio, anamnesi ed esame fisico
7. Accetta di astenersi dal consumare alimenti fermentati con batteri non pastorizzati inclusi formaggio e yogurt per 1 settimana prima della visita di screening e durante lo studio
8. Accetta di astenersi dall'utilizzare integratori di fibre 2 settimane prima dello screening e per la durata dello studio
9. Accetta di mantenere le attuali abitudini alimentari e i livelli di attività/allenamento per due settimane prima del basale e per il corso dello studio
10. Accetta di evitare i probiotici per una settimana prima dello screening e per il corso dello studio
11. Disponibilità a completare tutti i requisiti di studio e partecipare a tutte le visite cliniche.
12. Ha fornito il consenso volontario, scritto e informato a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso della sperimentazione
2. Anamnesi di infiammazione cronica o anomalia strutturale del tratto digerente (malattia infiammatoria intestinale, ulcera duodenale o gastrica, ostruzione intestinale o colelitiasi sintomatica)
3. Dolore addominale notturno e/o progressivo (dolore addominale che aumenta di intensità ed è costante su base regolare)
4. Perdita di peso significativa negli ultimi 3 mesi (importanza da determinare da parte dello sperimentatore qualificato)
5. Diabete di tipo 1 e di tipo 2
6. Storia di cancro del colon-retto, ascesso anale, fistola anale, ragade anale, stenosi anale, ritenzione o ostruzione gastrica, resezione intestinale, rettocele o colostomia
7. Cancro, ad eccezione dei tumori della pelle, completamente asportato senza chemioterapia o radiazioni successive e con un follow-up negativo.
8. Diagnosi di poliposi adenomatosa, sindrome dell'intestino irritabile, gastrite cronica o dispepsia funzionale, morbo di Crohn e malattia celiaca Insufficienza renale o epatica
9. Sanguinamento gastrointestinale o infezione acuta
10. Immunodeficienza
11. Storia del trapianto di organi
12. Uso di antibiotici entro 4 settimane dalla randomizzazione Consumo di routine (almeno 3 volte a settimana) di integratori probiotici o prebiotici o alimenti integrati e non sono disposti a interrompere almeno una settimana prima dello screening e durante lo studio
13. Uso di farmaci immunosoppressori
14. Modifica del farmaco antipsicotico entro 3 mesi dalla randomizzazione
15. Chirurgia addominale entro 6 mesi dalla randomizzazione
16. Pianifica di donare il sangue durante lo studio o entro 30 giorni dal completamento dello studio
17. Partecipazione a uno studio di ricerca clinica entro 30 giorni prima della randomizzazione
18. Allergia o sensibilità allo studio degli ingredienti del supplemento o del placebo
19. Abuso di alcol (>2 bevande alcoliche standard al giorno) o abuso di droghe negli ultimi 6 mesi
20. Uso della marijuana medicinale
21. Compromissione cognitiva e/o incapace di dare il consenso informato
22. Condizioni mediche instabili
23. Risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi allo screening
24. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore qualificato, possa influire negativamente sulla capacità del volontario di completare lo studio o le sue misure o che possa rappresentare un rischio significativo per il volontario