Badanie oceniające OPTI-BIOME™ Bacillus Subtilis MB40 dotyczące dyskomfortu w jamie brzusznej, gazów i wzdęć u zdrowej populacji

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-75 lat (włącznie).
2. BMI 18,5-29,9 ±1 kg/m2
3. Skala intensywności wzdęcia brzucha ≥5 i co najmniej dwa dni wzdęcia w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym (ocenione podczas badania przesiewowego za pomocą kwestionariusza dotyczącego wzdęcia brzucha)

4. Uczestnicy sklasyfikowani jako „wysokie wzdęcia”, jak zdefiniowano na podstawie średniego wyniku wzdęcia ≥ 5 podczas okresu wstępnego ocenianego na początku badania na podstawie pytania 3 zmodyfikowanego kwestionariusza dotyczącego codziennego dyskomfortu w jamie brzusznej, gazów i wzdęć, I/LUB, uczestnicy sklasyfikowani jako „wysoki częste wzdęcia” zdefiniowane przez ponad 7 dni silnego wzdęcia (zdefiniowanego powyżej) w okresie docierania.

   • W przypadku kobiet nie powinno to obejmować dyskomfortu w jamie brzusznej ani wzdęć podczas menstruacji, jeśli takie objawy wystąpią w związku z cyklem miesiączkowym, kobiety powinny przejść kolejny okres docierania.

5. W przypadku kobiet uczestniczka nie jest w wieku rozrodczym, co definiuje się jako kobiety, które przeszły histerektomię lub wycięcie jajników, obustronne podwiązanie jajowodów lub są po menopauzie (naturalnej lub chirurgicznej > 1 rok od ostatniej miesiączki) LUB

   Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji i mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują:

   • Hormonalne środki antykoncepcyjne (stabilne przez 1 miesiąc), w tym doustne środki antykoncepcyjne, hormonalny plaster antykoncepcyjny (Ortho Evra), dopochwowy pierścień antykoncepcyjny (NuvaRing), środki antykoncepcyjne w zastrzykach (Depo-Provera, Lunelle) lub implant hormonalny (Norplant System)
   • Metoda podwójnej bariery
   • Urządzenia wewnątrzmaciczne
   • Nieheteroseksualny styl życia lub zgadza się na stosowanie antykoncepcji, jeśli planuje zmianę na heteroseksualnego partnera (partnerów)
   • Wazektomia partnera (potwierdzona pomyślnie przy odpowiedniej obserwacji)
6. Zdrowy na podstawie wyników badań laboratoryjnych, wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego
7. Wyraża zgodę na powstrzymanie się od spożywania niepasteryzowanej żywności fermentowanej przez bakterie, w tym sera i jogurtu, przez 1 tydzień przed wizytą przesiewową i przez cały czas trwania badania
8. Zgadza się powstrzymać się od stosowania suplementów błonnika na 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym i na czas trwania badania
9. Zgadza się na utrzymanie obecnych nawyków żywieniowych i poziomów aktywności/treningu przez dwa tygodnie przed punktem wyjściowym i przez cały czas trwania badania
10. Zgadza się unikać probiotyków przez tydzień przed badaniem przesiewowym i przez cały czas trwania badania
11. Gotowość do spełnienia wszystkich wymagań związanych z badaniem i uczestniczenia we wszystkich wizytach w klinice.
12. Wyraził dobrowolną, pisemną, świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę w trakcie badania
2. Historia przewlekłego stanu zapalnego lub nieprawidłowości strukturalnych przewodu pokarmowego (nieswoiste zapalenie jelit, wrzód dwunastnicy lub żołądka, niedrożność jelit lub objawowa kamica żółciowa)
3. Nocny i/lub narastający ból brzucha (ból brzucha, który narasta i utrzymuje się regularnie)
4. Znacząca utrata masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy (istotność zostanie określona przez wykwalifikowanego badacza)
5. Cukrzyca typu 1 i typu 2
6. Historia raka jelita grubego, ropnia odbytu, przetoki odbytu, szczeliny odbytu, zwężenia odbytu, zatrzymania lub niedrożności żołądka, resekcji jelita, odbytnicy lub kolostomii
7. Rak, z wyjątkiem raków skóry, które zostały usunięte bez chemioterapii lub naświetlania i z negatywną obserwacją.
8. Diagnostyka polipowatości gruczolakowatej, zespołu jelita drażliwego, przewlekłego zapalenia błony śluzowej żołądka lub dyspepsji czynnościowej, choroby Leśniowskiego-Crohna i celiakii Niewydolność nerek lub wątroby
9. Krwawienie z przewodu pokarmowego lub ostra infekcja
10. Niedobór odpornościowy
11. Historia przeszczepów narządów
12. Stosowanie antybiotyków w ciągu 4 tygodni od randomizacji Rutynowe (co najmniej 3 razy w tygodniu) spożywanie suplementów probiotycznych lub prebiotycznych lub suplementowanej żywności i niechęć do zaprzestania co najmniej tygodnia przed badaniem przesiewowym i w trakcie badania
13. Stosowanie leków immunosupresyjnych
14. Zmiana leków przeciwpsychotycznych w ciągu 3 miesięcy od randomizacji
15. Operacja jamy brzusznej w ciągu 6 miesięcy od randomizacji
16. Zaplanuj oddanie krwi w trakcie badania lub w ciągu 30 dni od jego zakończenia
17. Udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed randomizacją
18. Alergia lub wrażliwość na badany suplement lub składniki placebo
19. Nadużywanie alkoholu (>2 standardowe drinki dziennie) lub zażywanie narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
20. Używanie medycznej marihuany
21. Zaburzenia funkcji poznawczych i/lub niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
22. Niestabilne warunki medyczne
23. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego
24. Wszelkie inne warunki, które w opinii wykwalifikowanego badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność ochotnika do ukończenia badania lub jego pomiarów lub które mogą stanowić znaczące ryzyko dla ochotnika