En undersøgelse for at evaluere OPTI-BIOME™ Bacillus Subtilis MB40 på abdominalt ubehag, gas og oppustethed i en sund befolkning

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde i alderen 18-75 år (inklusive).
2. BMI 18,5-29,9 ±1 kg/m2
3. Abdominal oppustethed intensitet score ≥5 og mindst to dage med oppustethed i løbet af de 2 uger før screening (vurderet ved screening ved Abdominal oppustethed spørgeskema)

4. Deltagere kategoriseret som 'high oppustethed' som defineret ved en gennemsnitlig oppustethed score ≥ 5 i løbet af indkøringsperioden vurderet ved baseline ved spørgsmål 3 i det modificerede daglige abdominale ubehag, gas og oppustethed spørgeskema, OG/ELLER, deltagere kategoriseret som 'høj frekvens oppustethed som defineret ved mere end 7 dages høj oppustethed (defineret ovenfor) i løbet af indkøringsperioden.

   • For kvinder bør dette ikke omfatte ubehag i maven eller oppustethed under menstruation, hvis sådanne symptomer opstår på grund af menstruationscyklus, bør kvinder gennemgå en anden indkøringsperiode.

5. Hvis en kvinde er deltageren ikke i den fødedygtige alder, hvilket er defineret som kvinder, der har fået foretaget hysterektomi eller oophorektomi, bilateral tubal ligering eller er postmenopausale (naturlig eller kirurgisk med > 1 år siden sidste menstruation) ELLER

   Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode og have et negativt resultat af uringraviditetstest. Acceptable metoder til prævention omfatter:

   • Hormonelle præventionsmidler (stabile i 1 måned) inklusive orale præventionsmidler, hormonpræventionsplaster (Ortho Evra), vaginal præventionsring (NuvaRing), injicerbare præventionsmidler (Depo-Provera, Lunelle) eller hormonimplantat (Norplant System)
   • Dobbeltbarriere metode
   • Intrauterine anordninger
   • Ikke-heteroseksuel livsstil eller accepterer at bruge prævention, hvis planlægger at skifte til heteroseksuelle partner(e)
   • Vasektomi af partner (vist vellykket i henhold til passende opfølgning)
6. Sund som bestemt af laboratorieresultater, sygehistorie og fysisk undersøgelse
7. Indvilliger i at afholde sig fra at indtage upasteuriserede bakteriegærede fødevarer inklusive ost og yoghurt i 1 uge før screeningsbesøget og under hele undersøgelsen
8. Indvilliger i at afholde sig fra at bruge fibertilskud 2 uger før screening og under undersøgelsens varighed
9. Indvilliger i at opretholde de nuværende kostvaner og aktivitets-/træningsniveauer i to uger før baseline og i løbet af undersøgelsen
10. Indvilliger i at undgå probiotika i en uge før screening og i løbet af undersøgelsen
11. Vilje til at opfylde alle studiekrav og deltage i alle klinikbesøg.
12. Har givet frivilligt, skriftligt, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af forsøget
2. Anamnese med kronisk inflammation eller strukturel abnormitet i fordøjelseskanalen (inflammatorisk tarmsygdom, duodenalsår eller mavesår, tarmobstruktion eller symptomatisk kolelithiasis)
3. Natlige og/eller progressive mavesmerter (mavesmerter, der øges i intensitet og er konsistente på regelmæssig basis)
4. Betydeligt vægttab i løbet af de seneste 3 måneder (betydning skal bestemmes af den kvalificerede efterforsker)
5. Type 1 og type 2 diabetes
6. Anamnese med kolorektal cancer, anal byld, anal fistel, anal fissur, anal stenose, gastrisk retention eller obstruktion, tarm resektion, rectocele eller colostomi
7. Kræft, undtagen hudkræft, afsluttet udskåret uden efterfølgende kemoterapi eller stråling og med negativ opfølgning.
8. Diagnose af adenomatøs polypose, irritabel tyktarm, kronisk gastritis eller funktionel dyspepsi, crohns sygdom og cøliaki Nyre- eller leverinsufficiens
9. Gastrointestinal blødning eller akut infektion
10. Immundefekt
11. Historie om organtransplantation
12. Brug af antibiotika inden for 4 uger efter randomisering Rutinemæssigt (mindst 3 gange om ugen) forbrug af probiotiske eller præbiotiske kosttilskud eller supplerede fødevarer og er uvillige til at stoppe mindst en uge før screening og under hele undersøgelsen
13. Brug af immunsuppressive lægemidler
14. Ændring i antipsykotisk medicin inden for 3 måneder efter randomisering
15. Abdominal kirurgi inden for 6 måneder efter randomisering
16. Planlæg at donere blod under undersøgelsen eller inden for 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen
17. Deltagelse i et klinisk forskningsforsøg inden for 30 dage før randomisering
18. Allergi eller følsomhed over for studietilskud eller placeboingredienser
19. Alkoholmisbrug (>2 standard alkoholholdige drikkevarer om dagen) eller stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder
20. Brug af medicinsk marihuana
21. Kognitivt svækket og/eller ude af stand til at give informeret samtykke
22. Ustabile medicinske tilstande
23. Klinisk signifikante abnorme laboratorieresultater ved screening
24. Enhver anden tilstand, som efter den kvalificerede efterforskers mening kan påvirke den frivilliges evne til at gennemføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger negativt, eller som kan udgøre en betydelig risiko for den frivillige