Tutkimus OPTI-BIOME™ Bacillus Subtilis MB40:n arvioimiseksi vatsakivuista, kaasuista ja turvotuksesta terveellä väestöllä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen 18-75 vuotta (mukaan lukien) ikä
2. BMI 18,5-29,9 ±1 kg/m2
3. Vatsan turvotuksen voimakkuuspisteet ≥5 ja vähintään kahden päivän turvotus seulontaa edeltäneiden 2 viikon aikana (arvioitu seulonnassa vatsan turvotuskyselyllä)

4. Osallistujat, jotka on luokiteltu "paljon turvotajiksi", mikä on määritelty keskimääräisellä turvotuspisteellä ≥ 5 sisäänajojakson aikana arvioituna lähtötilanteessa Modified Daily Abdominal Discomfort, Gas and Bloating Questionnairen kysymyksellä 3, JA/TAI, osallistujat luokiteltiin "korkeaksi". frekvenssin turvotus, joka on määritelty yli 7 päivän korkeana turvotuksena (määritelty edellä) sisäänajojakson aikana.

   • Naisilla tämä ei saa sisältää kuukautisten aikana koettua vatsakipua tai turvotusta, jos tällaisia ​​oireita ilmenee kuukautiskierron vuoksi, naisten tulisi käydä läpi toinen sisäänajojakso.

5. Jos osallistuja on nainen, hän ei ole hedelmällisessä iässä, mikä määritellään naisiksi, joille on tehty kohdun tai munanpoisto, molemminpuolinen munanjohdinsidonta tai jotka ovat postmenopausaalisilla (luonnollisesti tai kirurgisesti yli 1 vuosi viime kuukautisista) TAI

   Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ja heillä on negatiivinen virtsaraskaustesti. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat:

   • Hormonaaliset ehkäisyvälineet (stabiili 1 kuukauden ajan), mukaan lukien suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, hormonaalinen ehkäisylaastari (Ortho Evra), emättimen ehkäisyrengas (NuvaRing), ruiskeena käytettävät ehkäisyvalmisteet (Depo-Provera, Lunelle) tai hormoni-implantti (Norplant System)
   • Kaksoisestemenetelmä
   • Kohdunsisäiset laitteet
   • Ei-heteroseksuaalinen elämäntapa tai suostuu käyttämään ehkäisyä, jos suunnittelee vaihtavansa heteroseksuaaliseen kumppaniin
   • Kumppanin vasektomia (osoitettu onnistuneen asianmukaisen seurannan mukaan)
6. Terve laboratoriotulosten, sairaushistorian ja fyysisen kokeen perusteella
7. suostuu pidättymään pastöroimattomien bakteerifermentoitujen elintarvikkeiden, mukaan lukien juuston ja jogurtin, nauttimisesta viikon ajan ennen seulontakäyntiä ja koko tutkimuksen ajan
8. Suostuu olemaan käyttämättä kuituravintolisiä 2 viikkoa ennen seulontaa ja tutkimuksen ajan
9. suostuu säilyttämään nykyiset ruokailutottumukset ja aktiivisuus/harjoittelutasot kahden viikon ajan ennen lähtötasoa ja tutkimuksen ajan
10. Suostuu välttämään probiootteja viikon ajan ennen seulontaa ja tutkimuksen ajan
11. Halukkuus suorittaa kaikki opintovaatimukset ja osallistua kaikkiin klinikkakäynteihin.
12. On antanut vapaaehtoisen, kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

1. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
2. Ruoansulatuskanavan krooninen tulehdus tai rakenteellinen poikkeavuus (tulehduksellinen suolistosairaus, pohjukaissuolen tai mahahaava, suolitukos tai oireinen sappikivitauti)
3. Yöllinen ja/tai etenevä vatsakipu (vatsakipu, joka voimistuu ja on jatkuvaa säännöllisesti)
4. Merkittävä painonpudotus viimeisten 3 kuukauden aikana (merkityksen määrittää pätevä tutkija)
5. Tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes
6. Aiempi paksusuolen syöpä, peräaukon absessi, peräaukon fisteli, peräaukon halkeama, peräaukon ahtauma, mahalaukun retentio tai tukkeuma, suolen resektio, rektoseli tai kolostomia
7. Syöpä ihosyöpiä lukuun ottamatta leikattiin loppuun ilman kemoterapiaa tai säteilyä sen jälkeen ja negatiivisella seurannalla.
8. Adenomatoottisen polypoosin, ärtyvän suolen oireyhtymän, kroonisen gastriitin tai toiminnallisen dyspepsian, crohnin taudin ja keliakian diagnoosi. Munuaisten tai maksan vajaatoiminta
9. Ruoansulatuskanavan verenvuoto tai akuutti infektio
10. Immuunipuutos
11. Elinsiirron historia
12. Antibioottien käyttö 4 viikon sisällä satunnaistamisesta Probioottisten tai prebioottisten lisäravinteiden tai täydennettyjen ruokien rutiini (vähintään 3 kertaa viikossa) kulutus, eivätkä halua lopettaa vähintään viikkoa ennen seulontaa ja koko tutkimuksen ajan
13. Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö
14. Muutos psykoosilääkkeessä 3 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
15. Vatsan leikkaus 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
16. Suunnittele luovuttavasi verta tutkimuksen aikana tai 30 päivän kuluessa tutkimuksen päättymisestä
17. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
18. Allergia tai herkkyys tutkimuslisäaineille tai lumelääkeaineosille
19. Alkoholin väärinkäyttö (> 2 normaalia alkoholijuomaa päivässä) tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
20. Lääkemarihuanan käyttö
21. Kognitiivinen heikentynyt ja/tai kykenemätön antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
22. Epävakaat sairaudet
23. Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriotulokset seulonnassa
24. Mikä tahansa muu tila, joka pätevän tutkijan mielestä voi vaikuttaa haitallisesti vapaaehtoisen kykyyn suorittaa tutkimus tai sen toimenpiteet tai jotka voivat aiheuttaa merkittävän riskin vapaaehtoiselle