Tanulmány az OPTI-BIOME™ Bacillus Subtilis MB40 értékelésére a hasi diszkomfortról, gázképződésről és puffadásról egészséges populációban

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nő 18-75 éves korig (beleértve).
2. BMI 18,5-29,9 ±1 kg/m2
3. A hasi puffadás intenzitási pontszáma ≥5 és legalább kétnapos puffadás a szűrést megelőző 2 hétben (a szűréskor a hasi puffadás kérdőívvel értékelve)

4. A „nagyon puffadt” kategóriába sorolt ​​résztvevők a bejáratási időszakban 5-ös átlagos puffadási pontszám alapján, a módosított napi hasi diszkomfort, gáz és puffadás kérdőív (ÉS/VAGY) 3. kérdése alapján kiinduláskor, a résztvevők a „magas puffadás” kategóriába tartoznak. gyakori puffadások” meghatározása szerint több mint 7 napos erős puffadás (fent meghatározott) a befutási időszakban.

   • Nők esetében ez nem terjedhet ki a menstruáció során tapasztalt hasi kellemetlenségre vagy puffadásra, ha ilyen tünetek jelentkeznek a menstruációs ciklus miatt, a nőknek újabb bejáratási időszakon kell keresztülmenniük.

5. Ha nő, a résztvevő nem fogamzóképes, azaz olyan nő, akinél méheltávolítás vagy peteeltávolítás, kétoldali petevezeték lekötés történt, vagy posztmenopauzás (természetes vagy műtéti úton, az utolsó menstruáció óta több mint 1 év) VAGY

   A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk az orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási módszer használatába, és negatív vizelet terhességi teszt eredményt kell mutatniuk. Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek a következők:

   • Hormonális fogamzásgátlók (1 hónapig stabil), beleértve az orális fogamzásgátlókat, a hormonális fogamzásgátló tapaszt (Ortho Evra), a hüvelyi fogamzásgátló gyűrűt (NuvaRing), az injekciós fogamzásgátlókat (Depo-Provera, Lunelle) vagy a hormonimplantátumot (Norplant System)
   • Kétsoros módszer
   • Méhen belüli eszközök
   • Nem heteroszexuális életmód, vagy beleegyezik a fogamzásgátlás használatába, ha heteroszexuális partner(ek)re kíván váltani
   • A partner vazektómiája (a megfelelő nyomon követés eredményeként sikeres volt)
6. A laboratóriumi eredmények, az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján egészséges
7. beleegyezik abba, hogy tartózkodik a nem pasztőrözött baktériumok által erjesztett élelmiszerek, köztük a sajt és a joghurt fogyasztásától a szűrővizsgálat előtt 1 hétig és a vizsgálat során
8. beleegyezik abba, hogy tartózkodik a rost-kiegészítők használatától 2 héttel a szűrés előtt és a vizsgálat időtartama alatt
9. beleegyezik abba, hogy fenntartja jelenlegi étkezési szokásait és aktivitási/edzettségi szintjeit az alapvonal előtti két hétig és a vizsgálat során
10. beleegyezik abba, hogy a szűrés előtt egy hétig és a vizsgálat során kerülje a probiotikumok szedését
11. Hajlandóság az összes tanulmányi követelmény teljesítésére és az összes klinikai látogatáson való részvételre.
12. Önkéntes, írásbeli, tájékozott beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

1. Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat során
2. Az emésztőrendszer krónikus gyulladása vagy szerkezeti rendellenességei a kórtörténetben (gyulladásos bélbetegség, nyombél- vagy gyomorfekély, bélelzáródás vagy tünetekkel járó epehólyag)
3. Éjszakai és/vagy progresszív hasi fájdalom (rendszeresen erősödő és állandó hasi fájdalom)
4. Jelentős fogyás az elmúlt 3 hónapban (a jelentőségét a szakképzett kutató határozza meg)
5. 1-es és 2-es típusú cukorbetegség
6. Kolorektális rák, anális tályog, anális fisztula, anális repedés, anális szűkület, gyomorretenció vagy elzáródás, bélreszekció, rectocele vagy colostomia anamnézisében
7. A rák, kivéve a bőrrákot, kemoterápia vagy sugárkezelés nélkül, negatív nyomon követéssel fejeződött ki.
8. Adenomatózus polipózis, irritábilis bél szindróma, krónikus gastritis vagy funkcionális dyspepsia, crohn-betegség és cöliákia diagnózisa Vese- vagy májelégtelenség
9. Emésztőrendszeri vérzés vagy akut fertőzés
10. Immunhiány
11. A szervátültetés története
12. Antibiotikumok alkalmazása a randomizálást követő 4 héten belül Probiotikus vagy prebiotikus étrend-kiegészítők vagy kiegészített élelmiszerek rutinszerű (legalább heti háromszori) fogyasztása, és nem hajlandóak abbahagyni legalább egy héttel a szűrés előtt és a vizsgálat alatt
13. Immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása
14. Változás az antipszichotikus gyógyszerben a randomizálást követő 3 hónapon belül
15. Hasi műtét a randomizálást követő 6 hónapon belül
16. Tervezze meg a véradást a vizsgálat alatt vagy a vizsgálat befejezését követő 30 napon belül
17. Részvétel klinikai kutatásban a randomizálást megelőző 30 napon belül
18. Allergia vagy érzékenység a tanulmányi kiegészítőkre vagy a placebo összetevőkre
19. Alkohollal való visszaélés (>2 standard alkoholos ital naponta) vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 6 hónapban
20. Az orvosi marihuána használata
21. Kognitív fogyatékos és/vagy nem tud tájékozott beleegyezést adni
22. Instabil egészségügyi állapotok
23. Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi eredmények a szűréskor
24. Bármilyen egyéb körülmény, amely a minősített kutató véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatja az önkéntes képességét a vizsgálat vagy annak intézkedéseinek befejezésére, vagy amely jelentős kockázatot jelenthet az önkéntesre