Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Topické oční kapky s proparakainem pro zlepšení zkušeností pacientů podstupujících intravitreální injekce

11. dubna 2023 aktualizováno: Mayo Clinic
Specifickým cílem této studie je porovnat zkušenosti pacientů s a bez proparakainových kapek po povidonu jódu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aby se zajistilo, že kapka navíc nebude interferovat s antisepsí, budou se konjunktivální kultury získávat od pacientů, kteří podstupují intravitreální injekci před a po aplikaci dalších očních kapek. Pacienti budou randomizováni, aby podstoupili další topickou analgezii během intravitreální injekce oproti standardnímu množství topické analgezie. Kultury očního víčka/spojivky budou odebrány, aby se zajistilo, že další lokální analgezie neinterferuje s antisepsí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55901
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti podstupující intravitreální injekci, kteří nemají aktivní oční infekce
  • starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • pacientů mladších 18 let
  • pacientů s aktivními očními infekcemi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní postup + kultura
Pacienti podstoupí standardní injekční protokol. Poté se získá spojivková kultura a následně se aplikuje povidon-jod na řasy a okraje očních víček. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali 5% povidon-jodovou kapku na spojivkový povrch s následnou kultivací spojivky a poté opětovnou aplikací 5% povidon-jodové kapky na spojivkový povrch. Poté bude pokračovat vstřikování.
Postup: Konjunktivální kultura
Provede se kultivace spojivek, aby se zajistilo, že intervence neinterferuje s antisepsí.
Experimentální: Proparakain + kultura
Pacienti podstoupí standardní injekční protokol. Poté se získá spojivková kultura a následně se aplikuje povidon-jod na řasy a okraje očních víček. Pacienti podstoupí aplikaci další kapky topického anestetika s následnou kultivací spojivky. Po kultivaci bude této skupině pacientů aplikováno 5% jodového povidonu na povrch spojivky. Poté bude zahájena intravitreální injekce.
Postup: Konjunktivální kultura
Provede se kultivace spojivek, aby se zajistilo, že intervence neinterferuje s antisepsí.
Lék: Proparakain
Extra proparakain bude aplikován na povrch spojivky, aby se určila jeho role v zkušenosti pacienta.
Ostatní jména:
  • alkain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků studie s pozitivní konjunktivální kulturou
Časové okno: předvstřik
Konjunktivální vzorky byly odebrány poté, co účastníci dostali buď další kapku proparakainu nebo povidon jódu. Bakteriální kultury byly provedeny ze vzorků spojivek mikrobiologickou laboratoří Mayo Clinic. Identifikace bakteriálního druhu byla provedena u všech bakterií, které rostly.
předvstřik
Bolest v době injekce
Časové okno: po injekci
Subjekty byly požádány, aby po dokončení postupu dokončily průzkum o svých zkušenostech s intravitreálními injekcemi. Průzkum byl hodnocen na numerické hodnotící stupnici od 0 do 10 (NRS), kde 0 byla pozitivní odpověď a 10 byla negativní odpověď. Čím nižší skóre, tím menší je vnímaná bolest, čím vyšší skóre, tím vyšší vnímaná bolest.
po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zbytková bolest z intravitreální injekce
Časové okno: po injekci
Subjekty byly požádány, aby po dokončení postupu dokončily průzkum o svých zkušenostech s intravitreálními injekcemi. Průzkum byl hodnocen na numerické hodnotící stupnici od 0 do 10 (NRS), kde 0 byla pozitivní odpověď a 10 byla negativní odpověď. Čím nižší skóre, tím menší zbytková bolest, čím vyšší skóre, tím vyšší zbytková bolest.
po injekci
Celkový dojem z návštěvy pro intravitreální injekci
Časové okno: po injekci
Subjekty byly požádány, aby po dokončení postupu dokončily průzkum o svých zkušenostech s intravitreálními injekcemi. Průzkum byl hodnocen na numerické hodnotící stupnici od 0 do 10 (NRS), kde 0 byla pozitivní odpověď a 10 byla negativní odpověď. Čím nižší skóre, tím pozitivnější dojem z návštěvy, čím vyšší skóre, tím méně pozitivní dojem z návštěvy.
po injekci
Otisk předvstřikovacích přípravků
Časové okno: po injekci
Subjekty byly požádány, aby po dokončení postupu dokončily průzkum o svých zkušenostech s intravitreálními injekcemi. Průzkum se skládal ze 6 otázek a byl hodnocen na numerické hodnotící škále (NRS) od 0 do 10, kde 0 byla pozitivní odpověď a 10 byla negativní odpověď. Čím nižší skóre, tím pozitivnější dojem z procesu přípravy, čím vyšší skóre, tím méně pozitivní dojem z procesu přípravy.
po injekci
Komfort s intravitreální injekcí Standardní postup
Časové okno: po injekci
Subjekty byly požádány, aby po dokončení postupu dokončily průzkum o svých zkušenostech s intravitreálními injekcemi. Průzkum byl hodnocen na numerické hodnotící stupnici od 0 do 10 (NRS), kde 0 byla pozitivní odpověď a 10 byla negativní odpověď. Čím nižší skóre, tím pohodlnější byl subjekt s postupem, čím vyšší skóre, tím méně pohodlné bylo subjektu s postupem.
po injekci
Očekávaná intravitreální injekce bude mít negativní důsledky na zdraví subjektu
Časové okno: po injekci
Subjekty byly požádány, aby po dokončení postupu dokončily průzkum o svých zkušenostech s intravitreálními injekcemi. Průzkum byl hodnocen na numerické hodnotící stupnici od 0 do 10 (NRS), kde 0 byla pozitivní odpověď a 10 byla negativní odpověď. Nižší skóre naznačilo, že subjekty neočekávaly, že by injekce negativně ovlivnila jejich celkové zdraví. Vyšší skóre naznačilo, že subjekty očekávaly, že injekce negativně ovlivní jejich celkové zdraví.
po injekci
Očekávání, že injekce přispěje k vyléčení/zlepšení stavu očí
Časové okno: po injekci
Pacienti byli požádáni, aby ohodnotili svá očekávání ohledně rozsahu, v jakém intravitreální injekce přispějí k vyléčení nebo zlepšení jejich očního stavu. Otázka byla hodnocena na numerické hodnotící stupnici od 0 do 10 (NRS), kde 0 byla negativní odpověď (vůbec ne) a 10 byla pozitivní odpověď (do značné míry). Nízké skóre naznačovalo, že subjekt neočekával, že injekce přispěje k vyléčení nebo zlepšení stavu oka, zatímco vysoké skóre naznačuje, že subjekt očekával, že injekce pomůže vyléčit nebo zlepšit stav oka.
po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

Research to Prevent Blindness
VitreoRetinal Surgery, PA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jose S Pulido, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-004063

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit