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Collirio topico alla proparacaina per migliorare l'esperienza dei pazienti sottoposti a iniezioni intravitreali

11 aprile 2023 aggiornato da: Mayo Clinic
Gli obiettivi specifici di questo studio sono confrontare l'esperienza del paziente con e senza una goccia di proparacaina dopo lo iodio povidone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per garantire che la goccia extra non interferisca con l'antisepsi, le colture congiuntivali saranno ottenute da pazienti sottoposti a iniezione intravitreale prima e dopo l'applicazione del collirio extra. I pazienti saranno randomizzati per sottoporsi ad ulteriore analgesia topica durante l'iniezione intravitreale rispetto alla quantità standard di analgesia topica. Saranno prelevate colture della palpebra/congiuntiva per garantire che l'analgesia topica aggiuntiva non interferisca con l'antisepsi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55901
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a iniezione intravitreale che non hanno infezioni oculari attive
  • maggiore di 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • pazienti con infezioni oculari attive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Procedura standard + Cultura
I pazienti saranno sottoposti al protocollo di iniezione standard. Verrà quindi ottenuta una coltura congiuntivale seguita dall'applicazione di povidone-iodio alle ciglia e ai margini delle palpebre. I pazienti saranno randomizzati per ricevere una goccia di iodio-povidone al 5% sulla superficie congiuntivale seguita da coltura congiuntivale, quindi riapplicazione della goccia di iodio-povidone al 5% sulla superficie congiuntivale. L'iniezione procederà quindi.
Procedura: Cultura congiuntivale
Verranno eseguite colture congiuntivali per garantire che l'intervento non interferisca con l'antisepsi.
Sperimentale: Proparacaina + Cultura
I pazienti saranno sottoposti al protocollo di iniezione standard. Verrà quindi ottenuta una coltura congiuntivale seguita dall'applicazione di povidone-iodio alle ciglia e ai margini delle palpebre. I pazienti saranno sottoposti all'applicazione di un'altra goccia di anestetico topico seguita da coltura congiuntivale. Dopo la coltura, a questo gruppo di pazienti verrà applicato il 5% di iodio povidone sulla superficie congiuntivale. L'iniezione intravitreale procederà quindi.
Procedura: Cultura congiuntivale
Verranno eseguite colture congiuntivali per garantire che l'intervento non interferisca con l'antisepsi.
Droga: Proparacaina
Proparacaina extra verrà applicata alla superficie congiuntivale per determinarne il ruolo nell'esperienza del paziente.
Altri nomi:
  • alcaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti allo studio con coltura congiuntivale positiva
Lasso di tempo: pre-iniezione
I campioni congiuntivali sono stati raccolti dopo che i partecipanti hanno ricevuto un'ulteriore goccia di proparacaina o iodio povidone. Le colture batteriche sono state eseguite da campioni congiuntivali dal laboratorio di microbiologia della Mayo Clinic. L'identificazione delle specie batteriche è stata eseguita su tutti i batteri che sono cresciuti.
pre-iniezione
Dolore al momento dell'iniezione
Lasso di tempo: post-iniezione
Ai soggetti è stato chiesto di completare un sondaggio sulla loro esperienza con le iniezioni intravitreali dopo che la procedura è stata completata. Il sondaggio è stato valutato su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10, dove 0 rappresentava una risposta positiva e 10 una risposta negativa. Più basso è il punteggio, minore è il dolore percepito, più alto è il punteggio, maggiore è il dolore percepito.
post-iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore residuo da iniezione intravitreale
Lasso di tempo: post-iniezione
Ai soggetti è stato chiesto di completare un sondaggio sulla loro esperienza con le iniezioni intravitreali dopo che la procedura è stata completata. Il sondaggio è stato valutato su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10, dove 0 rappresentava una risposta positiva e 10 una risposta negativa. Più basso è il punteggio, minore è il dolore residuo, più alto è il punteggio, maggiore è il dolore residuo.
post-iniezione
Impressione generale della visita per l'iniezione intravitreale
Lasso di tempo: post-iniezione
Ai soggetti è stato chiesto di completare un sondaggio sulla loro esperienza con le iniezioni intravitreali dopo che la procedura è stata completata. Il sondaggio è stato valutato su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10, dove 0 rappresentava una risposta positiva e 10 una risposta negativa. Più basso è il punteggio, maggiore è l'impressione positiva della visita, più alto è il punteggio, minore è l'impressione positiva della visita.
post-iniezione
Impressione di preparazioni pre-iniezione
Lasso di tempo: post-iniezione
Ai soggetti è stato chiesto di completare un sondaggio sulla loro esperienza con le iniezioni intravitreali dopo che la procedura è stata completata. Il sondaggio consisteva in 6 domande ed è stato valutato su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 (NRS) dove 0 era una risposta positiva e 10 una risposta negativa. Più basso è il punteggio, maggiore è l'impressione positiva del processo di preparazione, più alto è il punteggio, minore è l'impressione positiva del processo di preparazione..
post-iniezione
Comfort con procedura standard di iniezione intravitreale
Lasso di tempo: post-iniezione
Ai soggetti è stato chiesto di completare un sondaggio sulla loro esperienza con le iniezioni intravitreali dopo che la procedura è stata completata. Il sondaggio è stato valutato su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10, dove 0 rappresentava una risposta positiva e 10 una risposta negativa. Più basso è il punteggio, più il soggetto era a suo agio con la procedura, più alto è il punteggio, meno a suo agio il soggetto era con la procedura.
post-iniezione
Aspettativa che l'iniezione intravitreale avrà conseguenze negative sulla salute del soggetto
Lasso di tempo: post-iniezione
Ai soggetti è stato chiesto di completare un sondaggio sulla loro esperienza con le iniezioni intravitreali dopo che la procedura è stata completata. Il sondaggio è stato valutato su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10, dove 0 rappresentava una risposta positiva e 10 una risposta negativa. Un punteggio inferiore indicava che i soggetti non si aspettavano che l'iniezione avrebbe influito negativamente sulla loro salute generale. Punteggi più alti indicavano che i soggetti si aspettavano che l'iniezione avrebbe influito negativamente sulla loro salute generale.
post-iniezione
Aspettativa che l'iniezione contribuirà a curare/migliorare le condizioni degli occhi
Lasso di tempo: post-iniezione
Ai pazienti è stato chiesto di valutare le loro aspettative sulla misura in cui le iniezioni intravitreali avrebbero contribuito a curare o migliorare la loro condizione oculare. La domanda è stata valutata su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 (NRS) dove 0 era una risposta negativa (per niente) e 10 era una risposta positiva (in larga misura). Un punteggio basso indicava che il soggetto non si aspettava che l'iniezione avrebbe contribuito a curare o migliorare la condizione dell'occhio, mentre un punteggio alto indicava che il soggetto si aspettava che l'iniezione avrebbe aiutato a curare o migliorare la condizione dell'occhio.
post-iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

Research to Prevent Blindness
VitreoRetinal Surgery, PA

Investigatori

  • Investigatore principale: Jose S Pulido, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-004063

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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