Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowe krople do oczu z proparakainą poprawiające wrażenia pacjentów poddawanych zastrzykom doszklistkowym

11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Mayo Clinic
Konkretnym celem tego badania jest porównanie doświadczeń pacjentów z kroplami proparakainy i bez kropli po powidonie jodu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby upewnić się, że dodatkowa kropla nie zakłóci działania antyseptycznego, od pacjentów poddawanych wstrzyknięciu do ciała szklistego przed i po zastosowaniu dodatkowej kropli do oczu zostaną pobrane posiewy spojówek. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do poddania się dodatkowemu znieczuleniu miejscowemu podczas wstrzyknięcia do ciała szklistego w porównaniu ze standardową ilością znieczulenia miejscowego. Posiewy powiek/spojówek zostaną pobrane, aby upewnić się, że dodatkowa miejscowa analgezja nie koliduje z antyseptyką.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55901
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów poddawanych wstrzyknięciu do ciała szklistego, u których nie występują aktywne infekcje oka
  • powyżej 18 roku życia

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów w wieku poniżej 18 lat
  • pacjentów z aktywnymi infekcjami oka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Procedura standardowa + kultura
Pacjenci zostaną poddani standardowemu protokołowi iniekcji. Następnie uzyska się posiew spojówki, a następnie zaaplikuje jodowany powidon na rzęsy i brzegi powiek. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących krople 5% jodowanego powidonu na powierzchnię spojówki, a następnie posiew spojówki, a następnie ponowne podanie kropli 5% jodu powidonu na powierzchnię spojówki. Następnie nastąpi wstrzyknięcie.
Procedura: Kultura spojówkowa
Zostaną wykonane posiewy spojówek, aby upewnić się, że interwencja nie koliduje z antyseptyką.
Eksperymentalny: Proparakaina + kultura
Pacjenci zostaną poddani standardowemu protokołowi iniekcji. Następnie uzyska się posiew spojówki, a następnie zaaplikuje jodowany powidon na rzęsy i brzegi powiek. Pacjenci będą poddawani kolejnej kropli miejscowego środka znieczulającego, a następnie posiewowi spojówek. Po posiewie, ta grupa pacjentów będzie miała aplikowany 5% powidon jodowany na powierzchnię spojówki. Następnie nastąpi wstrzyknięcie doszklistkowe.
Procedura: Kultura spojówkowa
Zostaną wykonane posiewy spojówek, aby upewnić się, że interwencja nie koliduje z antyseptyką.
Lek: Proparakaina
Dodatkowa proparakaina zostanie zastosowana na powierzchnię spojówki, aby określić jej rolę w doświadczeniu pacjenta.
Inne nazwy:
  • alkaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników badania z dodatnim posiewem spojówkowym
Ramy czasowe: iniekcja wstępna
Próbki spojówki pobrano po tym, jak uczestnicy otrzymali dodatkową kroplę proparakainy lub powidonu jodu. Hodowle bakteryjne zostały wykonane z próbek spojówek przez laboratorium Mayo Clinic Microbiology. Identyfikację gatunków bakterii przeprowadzono na wszystkich rosnących bakteriach.
iniekcja wstępna
Ból w momencie wstrzyknięcia
Ramy czasowe: po wstrzyknięciu
Pacjenci zostali poproszeni o wypełnienie ankiety dotyczącej ich doświadczeń z iniekcjami doszklistkowymi po zakończeniu procedury. Ankieta została oceniona w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało pozytywną odpowiedź, a 10 negatywną. Im niższy wynik, tym mniejszy odczuwany ból, im wyższy wynik, tym większy odczuwany ból.
po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Resztkowy ból po wstrzyknięciu do ciała szklistego
Ramy czasowe: po wstrzyknięciu
Pacjenci zostali poproszeni o wypełnienie ankiety dotyczącej ich doświadczeń z iniekcjami doszklistkowymi po zakończeniu procedury. Ankieta została oceniona w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało pozytywną odpowiedź, a 10 negatywną. Im niższy wynik, tym mniejszy ból resztkowy, im wyższy wynik, tym większy ból resztkowy.
po wstrzyknięciu
Ogólne wrażenie z wizyty w celu wstrzyknięcia doszklistkowego
Ramy czasowe: po wstrzyknięciu
Pacjenci zostali poproszeni o wypełnienie ankiety dotyczącej ich doświadczeń z iniekcjami doszklistkowymi po zakończeniu procedury. Ankieta została oceniona w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało pozytywną odpowiedź, a 10 negatywną. Im niższa ocena, tym bardziej pozytywne wrażenie z wizyty, im wyższa ocena, tym mniej pozytywne wrażenie z wizyty.
po wstrzyknięciu
Wycisk preparatów przed iniekcyjnych
Ramy czasowe: po wstrzyknięciu
Pacjenci zostali poproszeni o wypełnienie ankiety dotyczącej ich doświadczeń z iniekcjami doszklistkowymi po zakończeniu procedury. Ankieta składała się z 6 pytań i była oceniana w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało odpowiedź pozytywną, a 10 negatywną. Im niższa ocena, tym bardziej pozytywne wrażenie z procesu przygotowawczego, im wyższa punktacja, tym mniej pozytywne wrażenie z procesu przygotowawczego.
po wstrzyknięciu
Komfort dzięki standardowej procedurze wstrzyknięcia do ciała szklistego
Ramy czasowe: po wstrzyknięciu
Pacjenci zostali poproszeni o wypełnienie ankiety dotyczącej ich doświadczeń z iniekcjami doszklistkowymi po zakończeniu procedury. Ankieta została oceniona w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało pozytywną odpowiedź, a 10 negatywną. Im niższy wynik, tym bardziej pacjent czuł się komfortowo z procedurą, im wyższy wynik, tym mniej komfortowo pacjent czuł się z procedurą.
po wstrzyknięciu
Oczekiwanie Wstrzyknięcie doszklistkowe będzie miało negatywne konsekwencje dla zdrowia pacjenta
Ramy czasowe: po wstrzyknięciu
Pacjenci zostali poproszeni o wypełnienie ankiety dotyczącej ich doświadczeń z iniekcjami doszklistkowymi po zakończeniu procedury. Ankieta została oceniona w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało pozytywną odpowiedź, a 10 negatywną. Niższy wynik wskazywał, że badani nie spodziewali się, że zastrzyk wpłynie negatywnie na ich ogólny stan zdrowia. Wyższe wyniki wskazywały, że badani spodziewali się, że zastrzyk wpłynie negatywnie na ich ogólny stan zdrowia.
po wstrzyknięciu
Oczekiwanie, że zastrzyk przyczyni się do wyleczenia/poprawy stanu oczu
Ramy czasowe: po wstrzyknięciu
Pacjentów poproszono o ocenę, w jakim stopniu iniekcje doszklistkowe przyczynią się do wyleczenia lub poprawy stanu ich oczu. Pytanie było punktowane w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało odpowiedź negatywną (wcale), a 10 odpowiedź pozytywną (w dużym stopniu). Niski wynik wskazywał, że pacjent nie spodziewał się, że zastrzyk przyczyni się do wyleczenia lub poprawy stanu oczu, podczas gdy wysoki wynik wskazywał, że pacjent spodziewał się, że zastrzyk pomoże wyleczyć lub poprawić stan oczu.
po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

Research to Prevent Blindness
VitreoRetinal Surgery, PA

Śledczy

  • Główny śledczy: Jose S Pulido, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-004063

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj