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Topische Proparacain-Augentropfen zur Verbesserung der Erfahrung von Patienten, die sich intravitrealen Injektionen unterziehen

11. April 2023 aktualisiert von: Mayo Clinic
Die spezifischen Ziele dieser Studie sind der Vergleich von Patientenerfahrungen mit und ohne Proparacain-Tropfen nach Povidon-Jod.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Um sicherzustellen, dass der zusätzliche Tropfen die Antisepsis nicht beeinträchtigt, werden bei Patienten, die sich einer intravitrealen Injektion unterziehen, vor und nach der Anwendung der zusätzlichen Augentropfen Bindehautkulturen entnommen. Die Patienten werden randomisiert, um sich während der intravitrealen Injektion einer zusätzlichen topischen Analgesie im Vergleich zur Standardmenge an topischer Analgesie zu unterziehen. Es werden Kulturen des Augenlids/der Bindehaut entnommen, um sicherzustellen, dass die zusätzliche topische Analgesie die Antisepsis nicht beeinträchtigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55901
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer intravitrealen Injektion unterziehen und keine aktiven Augeninfektionen haben
  • älter als 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten mit aktiven Augeninfektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardverfahren + Kultur
Die Patienten werden dem Standard-Injektionsprotokoll unterzogen. Dann wird eine Bindehautkultur entnommen, gefolgt von der Anwendung von Povidon-Jod auf die Wimpern und Augenlidränder. Die Patienten werden randomisiert und erhalten 5 % Povidon-Jod-Tropfen auf die Bindehautoberfläche, gefolgt von einer Bindehautkultur und anschließender erneuter Anwendung von 5 % Povidon-Jod-Tropfen auf der Bindehautoberfläche. Die Injektion wird dann fortgesetzt.
Bindehautkulturen werden durchgeführt, um sicherzustellen, dass der Eingriff die Antisepsis nicht beeinträchtigt.
Experimental: Proparacain + Kultur
Die Patienten werden dem Standard-Injektionsprotokoll unterzogen. Dann wird eine Bindehautkultur entnommen, gefolgt von der Anwendung von Povidon-Jod auf die Wimpern und Augenlidränder. Den Patienten wird ein weiterer Tropfen eines Lokalanästhetikums aufgetragen, gefolgt von einer Bindehautkultur. Nach der Kultur wird dieser Patientengruppe 5 % Povidon-Jod auf die Bindehautoberfläche aufgetragen. Die intravitreale Injektion wird dann fortgesetzt.
Bindehautkulturen werden durchgeführt, um sicherzustellen, dass der Eingriff die Antisepsis nicht beeinträchtigt.
Zusätzliches Proparacain wird auf die Bindehautoberfläche aufgetragen, um seine Rolle bei der Patientenerfahrung zu bestimmen.
Andere Namen:
  • Alkali

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Studienteilnehmer mit positiver Bindehautkultur
Zeitfenster: Voreinspritzung
Bindehautproben wurden entnommen, nachdem die Teilnehmer entweder einen zusätzlichen Tropfen Proparacain oder Povidon-Jod erhalten hatten. Bakterienkulturen wurden aus Bindehautproben vom Mikrobiologielabor der Mayo Clinic durchgeführt. Die Identifizierung der Bakterienspezies wurde an allen Bakterien, die wuchsen, durchgeführt.
Voreinspritzung
Schmerzen zum Zeitpunkt der Injektion
Zeitfenster: Nacheinspritzung
Die Probanden wurden gebeten, nach Abschluss des Verfahrens eine Umfrage zu ihren Erfahrungen mit intravitrealen Injektionen auszufüllen. Die Umfrage wurde auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 eine positive Antwort und 10 eine negative Antwort war. Je niedriger der Score, desto geringer der empfundene Schmerz, je höher der Score, desto höher der empfundene Schmerz.
Nacheinspritzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Restschmerz durch intravitreale Injektion
Zeitfenster: Nacheinspritzung
Die Probanden wurden gebeten, nach Abschluss des Verfahrens eine Umfrage zu ihren Erfahrungen mit intravitrealen Injektionen auszufüllen. Die Umfrage wurde auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 eine positive Antwort und 10 eine negative Antwort war. Je niedriger der Score, desto geringer der Restschmerz, je höher der Score, desto höher der Restschmerz.
Nacheinspritzung
Gesamteindruck des Besuchs zur intravitrealen Injektion
Zeitfenster: Nacheinspritzung
Die Probanden wurden gebeten, nach Abschluss des Verfahrens eine Umfrage zu ihren Erfahrungen mit intravitrealen Injektionen auszufüllen. Die Umfrage wurde auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 eine positive Antwort und 10 eine negative Antwort war. Je niedriger die Punktzahl, desto positiver der Eindruck des Besuchs, je höher die Punktzahl, desto weniger positiver Eindruck des Besuchs.
Nacheinspritzung
Abdruck der Vorbereitungen vor der Injektion
Zeitfenster: Nacheinspritzung
Die Probanden wurden gebeten, nach Abschluss des Verfahrens eine Umfrage zu ihren Erfahrungen mit intravitrealen Injektionen auszufüllen. Die Umfrage bestand aus 6 Fragen und wurde auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 eine positive Antwort und 10 eine negative Antwort war. Je niedriger die Punktzahl, desto positiverer Eindruck vom Vorbereitungsprozess, je höher die Punktzahl, desto weniger positiver Eindruck vom Vorbereitungsprozess.
Nacheinspritzung
Komfort mit Standardverfahren zur intravitrealen Injektion
Zeitfenster: Nacheinspritzung
Die Probanden wurden gebeten, nach Abschluss des Verfahrens eine Umfrage zu ihren Erfahrungen mit intravitrealen Injektionen auszufüllen. Die Umfrage wurde auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 eine positive Antwort und 10 eine negative Antwort war. Je niedriger die Punktzahl, desto wohler fühlte sich die Person mit dem Verfahren, je höher die Punktzahl, desto weniger zufrieden war die Person mit dem Verfahren.
Nacheinspritzung
Erwartung, dass eine intravitreale Injektion negative Folgen für die Gesundheit des Probanden haben wird
Zeitfenster: Nacheinspritzung
Die Probanden wurden gebeten, nach Abschluss des Verfahrens eine Umfrage zu ihren Erfahrungen mit intravitrealen Injektionen auszufüllen. Die Umfrage wurde auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 eine positive Antwort und 10 eine negative Antwort war. Eine niedrigere Punktzahl zeigte an, dass die Probanden nicht erwartet hatten, dass die Injektion ihre allgemeine Gesundheit negativ beeinflussen würde. Höhere Werte zeigten an, dass die Probanden erwarteten, dass die Injektion ihre allgemeine Gesundheit negativ beeinflussen würde.
Nacheinspritzung
Erwartung, dass die Injektion zur Heilung/Verbesserung des Augenzustands beiträgt
Zeitfenster: Nacheinspritzung
Die Patienten wurden gebeten, ihre Erwartung einzuschätzen, inwieweit die intravitrealen Injektionen zur Heilung oder Verbesserung ihres Augenleidens beitragen würden. Die Frage wurde auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 eine negative Antwort (überhaupt nicht) und 10 eine positive Antwort (weitgehend) bedeutete. Eine niedrige Punktzahl zeigte an, dass die Testperson nicht erwartete, dass die Injektion zur Heilung oder Verbesserung des Augenzustands beitragen würde, während eine hohe Punktzahl anzeigte, dass die Testperson erwartete, dass die Injektion zur Heilung oder Verbesserung des Augenzustands beitragen würde.
Nacheinspritzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose S Pulido, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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