- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02951351
Topische Proparacain-Augentropfen zur Verbesserung der Erfahrung von Patienten, die sich intravitrealen Injektionen unterziehen
11. April 2023 aktualisiert von: Mayo Clinic
Die spezifischen Ziele dieser Studie sind der Vergleich von Patientenerfahrungen mit und ohne Proparacain-Tropfen nach Povidon-Jod.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um sicherzustellen, dass der zusätzliche Tropfen die Antisepsis nicht beeinträchtigt, werden bei Patienten, die sich einer intravitrealen Injektion unterziehen, vor und nach der Anwendung der zusätzlichen Augentropfen Bindehautkulturen entnommen.
Die Patienten werden randomisiert, um sich während der intravitrealen Injektion einer zusätzlichen topischen Analgesie im Vergleich zur Standardmenge an topischer Analgesie zu unterziehen.
Es werden Kulturen des Augenlids/der Bindehaut entnommen, um sicherzustellen, dass die zusätzliche topische Analgesie die Antisepsis nicht beeinträchtigt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55901
- Mayo Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer intravitrealen Injektion unterziehen und keine aktiven Augeninfektionen haben
- älter als 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Patienten mit aktiven Augeninfektionen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standardverfahren + Kultur
Die Patienten werden dem Standard-Injektionsprotokoll unterzogen.
Dann wird eine Bindehautkultur entnommen, gefolgt von der Anwendung von Povidon-Jod auf die Wimpern und Augenlidränder.
Die Patienten werden randomisiert und erhalten 5 % Povidon-Jod-Tropfen auf die Bindehautoberfläche, gefolgt von einer Bindehautkultur und anschließender erneuter Anwendung von 5 % Povidon-Jod-Tropfen auf der Bindehautoberfläche.
Die Injektion wird dann fortgesetzt.
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Bindehautkulturen werden durchgeführt, um sicherzustellen, dass der Eingriff die Antisepsis nicht beeinträchtigt.
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Experimental: Proparacain + Kultur
Die Patienten werden dem Standard-Injektionsprotokoll unterzogen.
Dann wird eine Bindehautkultur entnommen, gefolgt von der Anwendung von Povidon-Jod auf die Wimpern und Augenlidränder.
Den Patienten wird ein weiterer Tropfen eines Lokalanästhetikums aufgetragen, gefolgt von einer Bindehautkultur.
Nach der Kultur wird dieser Patientengruppe 5 % Povidon-Jod auf die Bindehautoberfläche aufgetragen.
Die intravitreale Injektion wird dann fortgesetzt.
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Bindehautkulturen werden durchgeführt, um sicherzustellen, dass der Eingriff die Antisepsis nicht beeinträchtigt.
Zusätzliches Proparacain wird auf die Bindehautoberfläche aufgetragen, um seine Rolle bei der Patientenerfahrung zu bestimmen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Studienteilnehmer mit positiver Bindehautkultur
Zeitfenster: Voreinspritzung
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Bindehautproben wurden entnommen, nachdem die Teilnehmer entweder einen zusätzlichen Tropfen Proparacain oder Povidon-Jod erhalten hatten.
Bakterienkulturen wurden aus Bindehautproben vom Mikrobiologielabor der Mayo Clinic durchgeführt.
Die Identifizierung der Bakterienspezies wurde an allen Bakterien, die wuchsen, durchgeführt.
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Voreinspritzung
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Schmerzen zum Zeitpunkt der Injektion
Zeitfenster: Nacheinspritzung
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Die Probanden wurden gebeten, nach Abschluss des Verfahrens eine Umfrage zu ihren Erfahrungen mit intravitrealen Injektionen auszufüllen.
Die Umfrage wurde auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 eine positive Antwort und 10 eine negative Antwort war.
Je niedriger der Score, desto geringer der empfundene Schmerz, je höher der Score, desto höher der empfundene Schmerz.
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Nacheinspritzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Restschmerz durch intravitreale Injektion
Zeitfenster: Nacheinspritzung
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Die Probanden wurden gebeten, nach Abschluss des Verfahrens eine Umfrage zu ihren Erfahrungen mit intravitrealen Injektionen auszufüllen.
Die Umfrage wurde auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 eine positive Antwort und 10 eine negative Antwort war.
Je niedriger der Score, desto geringer der Restschmerz, je höher der Score, desto höher der Restschmerz.
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Nacheinspritzung
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Gesamteindruck des Besuchs zur intravitrealen Injektion
Zeitfenster: Nacheinspritzung
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Die Probanden wurden gebeten, nach Abschluss des Verfahrens eine Umfrage zu ihren Erfahrungen mit intravitrealen Injektionen auszufüllen.
Die Umfrage wurde auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 eine positive Antwort und 10 eine negative Antwort war.
Je niedriger die Punktzahl, desto positiver der Eindruck des Besuchs, je höher die Punktzahl, desto weniger positiver Eindruck des Besuchs.
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Nacheinspritzung
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Abdruck der Vorbereitungen vor der Injektion
Zeitfenster: Nacheinspritzung
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Die Probanden wurden gebeten, nach Abschluss des Verfahrens eine Umfrage zu ihren Erfahrungen mit intravitrealen Injektionen auszufüllen.
Die Umfrage bestand aus 6 Fragen und wurde auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 eine positive Antwort und 10 eine negative Antwort war.
Je niedriger die Punktzahl, desto positiverer Eindruck vom Vorbereitungsprozess, je höher die Punktzahl, desto weniger positiver Eindruck vom Vorbereitungsprozess.
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Nacheinspritzung
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Komfort mit Standardverfahren zur intravitrealen Injektion
Zeitfenster: Nacheinspritzung
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Die Probanden wurden gebeten, nach Abschluss des Verfahrens eine Umfrage zu ihren Erfahrungen mit intravitrealen Injektionen auszufüllen.
Die Umfrage wurde auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 eine positive Antwort und 10 eine negative Antwort war.
Je niedriger die Punktzahl, desto wohler fühlte sich die Person mit dem Verfahren, je höher die Punktzahl, desto weniger zufrieden war die Person mit dem Verfahren.
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Nacheinspritzung
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Erwartung, dass eine intravitreale Injektion negative Folgen für die Gesundheit des Probanden haben wird
Zeitfenster: Nacheinspritzung
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Die Probanden wurden gebeten, nach Abschluss des Verfahrens eine Umfrage zu ihren Erfahrungen mit intravitrealen Injektionen auszufüllen.
Die Umfrage wurde auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 eine positive Antwort und 10 eine negative Antwort war.
Eine niedrigere Punktzahl zeigte an, dass die Probanden nicht erwartet hatten, dass die Injektion ihre allgemeine Gesundheit negativ beeinflussen würde.
Höhere Werte zeigten an, dass die Probanden erwarteten, dass die Injektion ihre allgemeine Gesundheit negativ beeinflussen würde.
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Nacheinspritzung
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Erwartung, dass die Injektion zur Heilung/Verbesserung des Augenzustands beiträgt
Zeitfenster: Nacheinspritzung
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Die Patienten wurden gebeten, ihre Erwartung einzuschätzen, inwieweit die intravitrealen Injektionen zur Heilung oder Verbesserung ihres Augenleidens beitragen würden.
Die Frage wurde auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 eine negative Antwort (überhaupt nicht) und 10 eine positive Antwort (weitgehend) bedeutete.
Eine niedrige Punktzahl zeigte an, dass die Testperson nicht erwartete, dass die Injektion zur Heilung oder Verbesserung des Augenzustands beitragen würde, während eine hohe Punktzahl anzeigte, dass die Testperson erwartete, dass die Injektion zur Heilung oder Verbesserung des Augenzustands beitragen würde.
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Nacheinspritzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jose S Pulido, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Isenberg SJ, Apt L, Yoshimori R, Khwarg S. Chemical preparation of the eye in ophthalmic surgery. IV. Comparison of povidone-iodine on the conjunctiva with a prophylactic antibiotic. Arch Ophthalmol. 1985 Sep;103(9):1340-2. doi: 10.1001/archopht.1985.01050090092039.
- Apt L, Isenberg S, Yoshimori R, Paez JH. Chemical preparation of the eye in ophthalmic surgery. III. Effect of povidone-iodine on the conjunctiva. Arch Ophthalmol. 1984 May;102(5):728-9. doi: 10.1001/archopht.1984.01040030584025.
- Oguz H, Oguz E, Karadede S, Aslan G. The antibacterial effect of topical anesthetic proparacaine on conjunctival flora. Int Ophthalmol. 1999;23(2):117-20. doi: 10.1023/a:1026567912389.
- van Asten F, van Middendorp H, Verkerk S, Breukink MB, Lomme RM, Hoyng CB, Evers AW, Klevering BJ. ARE INTRAVITREAL INJECTIONS WITH ULTRATHIN 33-G NEEDLES LESS PAINFUL THAN THE COMMONLY USED 30-G NEEDLES? Retina. 2015 Sep;35(9):1778-85. doi: 10.1097/IAE.0000000000000550.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Augenkrankheiten
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Netzhautdegeneration
- Erkrankungen der Netzhaut
- Schmerzen, postoperativ
- Makuladegeneration
- Makulaödem
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Proxymetacain
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-004063
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