Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyi proparakain szemcseppek az intravitrealis injekciókat kapó betegek tapasztalatának javítására

2023. április 11. frissítette: Mayo Clinic
Ennek a vizsgálatnak a konkrét célja a betegek tapasztalatainak összehasonlítása a povidon-jód utáni proparakain-cseppekkel és anélkül.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Annak biztosítására, hogy a plusz csepp ne befolyásolja az antiszepszis hatását, az extra szemcsepp alkalmazása előtt és után intravitrealis injekcióban részesülő betegek kötőhártya-tenyészetét veszik. A betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy további helyi fájdalomcsillapításon menjenek keresztül az intravitrealis injekció során, szemben a helyi fájdalomcsillapítás szokásos mennyiségével. A szemhéj/kötőhártya tenyészeteit kell venni annak biztosítására, hogy a kiegészítő helyi fájdalomcsillapítás ne befolyásolja az antiszepszis hatását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55901
        • Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • olyan intravitrealis injekciót kapó betegek, akiknek nincs aktív szemfertőzése
  • 18 évesnél idősebb

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb betegek
  • aktív szemfertőzésben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Standard eljárás + Kultúra
A betegek a standard injekciós protokollon mennek keresztül. Ezután kötőhártya-tenyészetet készítünk, majd povidon-jóddal vigyük fel a szempillákat és a szemhéj széleit. A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 5%-os povidon-jód cseppet kapjanak a kötőhártya felszínére, majd kötőhártya-tenyésztést végezzenek, majd ismét 5%-os povidon-jód cseppet alkalmazzanak a kötőhártya felszínére. Ezután az injekció beadása folytatódik.
Kötőhártya-tenyésztést végeznek annak biztosítására, hogy a beavatkozás ne zavarja az antiszepszis hatását.
Kísérleti: Proparakain + kultúra
A betegek a standard injekciós protokollon mennek keresztül. Ezután kötőhártya-tenyészetet készítünk, majd povidon-jóddal vigyük fel a szempillákat és a szemhéj széleit. A betegek újabb csepp helyi érzéstelenítőt fognak alkalmazni, majd a kötőhártya-tenyésztést. A tenyésztést követően ennek a betegcsoportnak a kötőhártya felületére 5%-os povidon-jódot visznek fel. Ezután az intravitreális injekció beadása következik.
Kötőhártya-tenyésztést végeznek annak biztosítására, hogy a beavatkozás ne zavarja az antiszepszis hatását.
Extra proparakaint alkalmaznak a kötőhártya felületére, hogy meghatározzák a betegek tapasztalatában betöltött szerepét.
Más nevek:
  • alkain

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pozitív kötőhártya-kultúrával rendelkező vizsgálatban résztvevők száma
Időkeret: befecskendezés előtt
Kötőhártya-mintákat vettünk, miután a résztvevők további csepp proparakaint vagy povidon-jódot kaptak. A bakteriális tenyészeteket kötőhártya-mintákból a Mayo Clinic Microbiology laboratóriuma végezte. A baktériumfajok azonosítását minden elszaporodott baktériumon elvégezték.
befecskendezés előtt
Fájdalom az injekció beadásakor
Időkeret: injekció után
Az alanyokat arra kérték, hogy töltsenek ki egy felmérést az intravitrealis injekciókkal kapcsolatos tapasztalataikról az eljárás befejezése után. A felmérést 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skálán (NRS) értékelték, ahol a 0 a pozitív válasz, a 10 pedig a negatív válasz. Minél alacsonyabb a pontszám, annál kisebb az észlelt fájdalom, minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az észlelt fájdalom.
injekció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intravitrealis injekcióból származó maradék fájdalom
Időkeret: injekció után
Az alanyokat arra kérték, hogy töltsenek ki egy felmérést az intravitrealis injekciókkal kapcsolatos tapasztalataikról az eljárás befejezése után. A felmérést 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skálán (NRS) értékelték, ahol a 0 a pozitív válasz, a 10 pedig a negatív válasz. Minél alacsonyabb a pontszám, annál kisebb a maradék fájdalom, minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a maradék fájdalom.
injekció után
Az intravitrealis injekció beadásához szükséges látogatás általános benyomása
Időkeret: injekció után
Az alanyokat arra kérték, hogy töltsenek ki egy felmérést az intravitrealis injekciókkal kapcsolatos tapasztalataikról az eljárás befejezése után. A felmérést 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skálán (NRS) értékelték, ahol a 0 a pozitív válasz, a 10 pedig a negatív válasz. Minél alacsonyabb a pontszám, annál pozitívabb benyomást keltett a látogatás, minél magasabb a pontszám, annál kevésbé pozitív benyomást keltett a látogatás.
injekció után
Az injekció előtti készítmények lenyomata
Időkeret: injekció után
Az alanyokat arra kérték, hogy töltsenek ki egy felmérést az intravitrealis injekciókkal kapcsolatos tapasztalataikról az eljárás befejezése után. A felmérés 6 kérdésből állt, és egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skálán (NRS) értékelték, ahol a 0 a pozitív válasz, a 10 pedig a negatív válasz. Minél alacsonyabb a pontszám, annál pozitívabb benyomást kelt a felkészülési folyamatról, minél magasabb a pontszám, annál kevésbé pozitív benyomást kelt a felkészülési folyamatról.
injekció után
Kényelem az intravitreális injekciós standard eljárással
Időkeret: injekció után
Az alanyokat arra kérték, hogy töltsenek ki egy felmérést az intravitrealis injekciókkal kapcsolatos tapasztalataikról az eljárás befejezése után. A felmérést 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skálán (NRS) értékelték, ahol a 0 a pozitív válasz, a 10 pedig a negatív válasz. Minél alacsonyabb a pontszám, annál kényelmesebb volt az alany az eljárásban, minél magasabb a pontszám, annál kevésbé volt kényelmes az alany az eljárásban.
injekció után
Elvárás Az intravitrealis injekció negatív következményekkel jár az alany egészségére
Időkeret: injekció után
Az alanyokat arra kérték, hogy töltsenek ki egy felmérést az intravitrealis injekciókkal kapcsolatos tapasztalataikról az eljárás befejezése után. A felmérést 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skálán (NRS) értékelték, ahol a 0 a pozitív válasz, a 10 pedig a negatív válasz. Az alacsonyabb pontszám azt jelzi, hogy az alanyok nem számítottak arra, hogy az injekció negatívan befolyásolja általános egészségi állapotukat. A magasabb pontszámok azt mutatták, hogy az alanyok arra számítottak, hogy az injekció negatívan befolyásolja általános egészségi állapotukat.
injekció után
Az injekció várhatóan hozzájárul a szemek gyógyulásához/javításához
Időkeret: injekció után
A betegeket arra kérték, hogy értékeljék várakozásaikat azzal kapcsolatban, hogy az intravitrealis injekciók milyen mértékben járulnak hozzá szemük állapotának gyógyulásához vagy javulásához. A kérdést egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skálán (NRS) értékelték, ahol a 0 a negatív válasz (egyáltalán nem), a 10 pedig a pozitív válasz (nagymértékben). Az alacsony pontszám azt jelzi, hogy az alany nem számított arra, hogy az injekció hozzájárul a szem állapotának gyógyulásához vagy javításához, míg a magas pontszám azt jelzi, hogy az alany azt remélte, hogy az injekció segít a szem állapotának gyógyításában vagy javításában.
injekció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jose S Pulido, MD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 31.

Első közzététel (Becslés)

2016. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

3
Iratkozz fel