- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02951351
Helyi proparakain szemcseppek az intravitrealis injekciókat kapó betegek tapasztalatának javítására
2023. április 11. frissítette: Mayo Clinic
Ennek a vizsgálatnak a konkrét célja a betegek tapasztalatainak összehasonlítása a povidon-jód utáni proparakain-cseppekkel és anélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Annak biztosítására, hogy a plusz csepp ne befolyásolja az antiszepszis hatását, az extra szemcsepp alkalmazása előtt és után intravitrealis injekcióban részesülő betegek kötőhártya-tenyészetét veszik.
A betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy további helyi fájdalomcsillapításon menjenek keresztül az intravitrealis injekció során, szemben a helyi fájdalomcsillapítás szokásos mennyiségével.
A szemhéj/kötőhártya tenyészeteit kell venni annak biztosítására, hogy a kiegészítő helyi fájdalomcsillapítás ne befolyásolja az antiszepszis hatását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55901
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- olyan intravitrealis injekciót kapó betegek, akiknek nincs aktív szemfertőzése
- 18 évesnél idősebb
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb betegek
- aktív szemfertőzésben szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Standard eljárás + Kultúra
A betegek a standard injekciós protokollon mennek keresztül.
Ezután kötőhártya-tenyészetet készítünk, majd povidon-jóddal vigyük fel a szempillákat és a szemhéj széleit.
A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 5%-os povidon-jód cseppet kapjanak a kötőhártya felszínére, majd kötőhártya-tenyésztést végezzenek, majd ismét 5%-os povidon-jód cseppet alkalmazzanak a kötőhártya felszínére.
Ezután az injekció beadása folytatódik.
|
Kötőhártya-tenyésztést végeznek annak biztosítására, hogy a beavatkozás ne zavarja az antiszepszis hatását.
|
Kísérleti: Proparakain + kultúra
A betegek a standard injekciós protokollon mennek keresztül.
Ezután kötőhártya-tenyészetet készítünk, majd povidon-jóddal vigyük fel a szempillákat és a szemhéj széleit.
A betegek újabb csepp helyi érzéstelenítőt fognak alkalmazni, majd a kötőhártya-tenyésztést.
A tenyésztést követően ennek a betegcsoportnak a kötőhártya felületére 5%-os povidon-jódot visznek fel.
Ezután az intravitreális injekció beadása következik.
|
Kötőhártya-tenyésztést végeznek annak biztosítására, hogy a beavatkozás ne zavarja az antiszepszis hatását.
Extra proparakaint alkalmaznak a kötőhártya felületére, hogy meghatározzák a betegek tapasztalatában betöltött szerepét.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A pozitív kötőhártya-kultúrával rendelkező vizsgálatban résztvevők száma
Időkeret: befecskendezés előtt
|
Kötőhártya-mintákat vettünk, miután a résztvevők további csepp proparakaint vagy povidon-jódot kaptak.
A bakteriális tenyészeteket kötőhártya-mintákból a Mayo Clinic Microbiology laboratóriuma végezte.
A baktériumfajok azonosítását minden elszaporodott baktériumon elvégezték.
|
befecskendezés előtt
|
Fájdalom az injekció beadásakor
Időkeret: injekció után
|
Az alanyokat arra kérték, hogy töltsenek ki egy felmérést az intravitrealis injekciókkal kapcsolatos tapasztalataikról az eljárás befejezése után.
A felmérést 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skálán (NRS) értékelték, ahol a 0 a pozitív válasz, a 10 pedig a negatív válasz.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál kisebb az észlelt fájdalom, minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az észlelt fájdalom.
|
injekció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Intravitrealis injekcióból származó maradék fájdalom
Időkeret: injekció után
|
Az alanyokat arra kérték, hogy töltsenek ki egy felmérést az intravitrealis injekciókkal kapcsolatos tapasztalataikról az eljárás befejezése után.
A felmérést 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skálán (NRS) értékelték, ahol a 0 a pozitív válasz, a 10 pedig a negatív válasz.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál kisebb a maradék fájdalom, minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a maradék fájdalom.
|
injekció után
|
Az intravitrealis injekció beadásához szükséges látogatás általános benyomása
Időkeret: injekció után
|
Az alanyokat arra kérték, hogy töltsenek ki egy felmérést az intravitrealis injekciókkal kapcsolatos tapasztalataikról az eljárás befejezése után.
A felmérést 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skálán (NRS) értékelték, ahol a 0 a pozitív válasz, a 10 pedig a negatív válasz.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál pozitívabb benyomást keltett a látogatás, minél magasabb a pontszám, annál kevésbé pozitív benyomást keltett a látogatás.
|
injekció után
|
Az injekció előtti készítmények lenyomata
Időkeret: injekció után
|
Az alanyokat arra kérték, hogy töltsenek ki egy felmérést az intravitrealis injekciókkal kapcsolatos tapasztalataikról az eljárás befejezése után.
A felmérés 6 kérdésből állt, és egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skálán (NRS) értékelték, ahol a 0 a pozitív válasz, a 10 pedig a negatív válasz.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál pozitívabb benyomást kelt a felkészülési folyamatról, minél magasabb a pontszám, annál kevésbé pozitív benyomást kelt a felkészülési folyamatról.
|
injekció után
|
Kényelem az intravitreális injekciós standard eljárással
Időkeret: injekció után
|
Az alanyokat arra kérték, hogy töltsenek ki egy felmérést az intravitrealis injekciókkal kapcsolatos tapasztalataikról az eljárás befejezése után.
A felmérést 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skálán (NRS) értékelték, ahol a 0 a pozitív válasz, a 10 pedig a negatív válasz.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál kényelmesebb volt az alany az eljárásban, minél magasabb a pontszám, annál kevésbé volt kényelmes az alany az eljárásban.
|
injekció után
|
Elvárás Az intravitrealis injekció negatív következményekkel jár az alany egészségére
Időkeret: injekció után
|
Az alanyokat arra kérték, hogy töltsenek ki egy felmérést az intravitrealis injekciókkal kapcsolatos tapasztalataikról az eljárás befejezése után.
A felmérést 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skálán (NRS) értékelték, ahol a 0 a pozitív válasz, a 10 pedig a negatív válasz.
Az alacsonyabb pontszám azt jelzi, hogy az alanyok nem számítottak arra, hogy az injekció negatívan befolyásolja általános egészségi állapotukat.
A magasabb pontszámok azt mutatták, hogy az alanyok arra számítottak, hogy az injekció negatívan befolyásolja általános egészségi állapotukat.
|
injekció után
|
Az injekció várhatóan hozzájárul a szemek gyógyulásához/javításához
Időkeret: injekció után
|
A betegeket arra kérték, hogy értékeljék várakozásaikat azzal kapcsolatban, hogy az intravitrealis injekciók milyen mértékben járulnak hozzá szemük állapotának gyógyulásához vagy javulásához.
A kérdést egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skálán (NRS) értékelték, ahol a 0 a negatív válasz (egyáltalán nem), a 10 pedig a pozitív válasz (nagymértékben).
Az alacsony pontszám azt jelzi, hogy az alany nem számított arra, hogy az injekció hozzájárul a szem állapotának gyógyulásához vagy javításához, míg a magas pontszám azt jelzi, hogy az alany azt remélte, hogy az injekció segít a szem állapotának gyógyításában vagy javításában.
|
injekció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jose S Pulido, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Isenberg SJ, Apt L, Yoshimori R, Khwarg S. Chemical preparation of the eye in ophthalmic surgery. IV. Comparison of povidone-iodine on the conjunctiva with a prophylactic antibiotic. Arch Ophthalmol. 1985 Sep;103(9):1340-2. doi: 10.1001/archopht.1985.01050090092039.
- Apt L, Isenberg S, Yoshimori R, Paez JH. Chemical preparation of the eye in ophthalmic surgery. III. Effect of povidone-iodine on the conjunctiva. Arch Ophthalmol. 1984 May;102(5):728-9. doi: 10.1001/archopht.1984.01040030584025.
- Oguz H, Oguz E, Karadede S, Aslan G. The antibacterial effect of topical anesthetic proparacaine on conjunctival flora. Int Ophthalmol. 1999;23(2):117-20. doi: 10.1023/a:1026567912389.
- van Asten F, van Middendorp H, Verkerk S, Breukink MB, Lomme RM, Hoyng CB, Evers AW, Klevering BJ. ARE INTRAVITREAL INJECTIONS WITH ULTRATHIN 33-G NEEDLES LESS PAINFUL THAN THE COMMONLY USED 30-G NEEDLES? Retina. 2015 Sep;35(9):1778-85. doi: 10.1097/IAE.0000000000000550.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. október 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. október 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 31.
Első közzététel (Becslés)
2016. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szembetegségek
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Retina degeneráció
- Retina betegségek
- Fájdalom, posztoperatív
- Makula degeneráció
- Makula ödéma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Helyi érzéstelenítők
- Proximetakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-004063
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína