- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02951351
Aktuelle proparacain øjendråber for at forbedre oplevelsen hos patienter, der gennemgår intravitreale injektioner
11. april 2023 opdateret af: Mayo Clinic
De specifikke mål med denne undersøgelse er at sammenligne patienters erfaring med og uden et proparacain-dråbe efter povidonjod.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at sikre, at den ekstra dråbe ikke interfererer med antisepsis, vil der blive opnået konjunktivale kulturer fra patienter, der gennemgår intravitreal injektion før og efter påføringen af den ekstra øjendråbe.
Patienter vil blive randomiseret til at gennemgå yderligere topisk analgesi under intravitreal injektion i forhold til standardmængden af topisk analgesi.
Der vil blive taget kulturer af øjenlåget/konjunktiva for at sikre, at den yderligere topiske analgesi ikke interfererer med antisepsis.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55901
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der gennemgår intravitreal injektion, som ikke har aktive øjeninfektioner
- over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- patienter under 18 år
- patienter med aktive øjeninfektioner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard procedure + Kultur
Patienterne vil gennemgå standardinjektionsprotokollen.
En konjunktival kultur vil derefter blive opnået efterfulgt af påføring af povidon-jod på øjenvipper og øjenlågskanter.
Patienter vil blive randomiseret til at modtage 5 % povidon-jod-dråbe til konjunktivoverfladen efterfulgt af konjunktivalkultur og derefter genanvendelsen af 5 % povidon-jod-dråbe til konjunktivoverfladen.
Injektion vil derefter fortsætte.
|
Konjunktivale kulturer vil blive udført for at sikre, at interventionen ikke interfererer med antisepsis.
|
Eksperimentel: Proparacain + Kultur
Patienterne vil gennemgå standardinjektionsprotokollen.
En konjunktival kultur vil derefter blive opnået efterfulgt af påføring af povidon-jod på øjenvipper og øjenlågskanter.
Patienterne vil gennemgå påføring af endnu en dråbe topisk bedøvelse efterfulgt af konjunktivkultur.
Efter dyrkningen vil denne gruppe patienter få påført 5 % povidonjod på konjunktivoverfladen.
Intravitreal injektion vil derefter fortsætte.
|
Konjunktivale kulturer vil blive udført for at sikre, at interventionen ikke interfererer med antisepsis.
Ekstra proparacain vil blive påført på konjunktivoverfladen for at bestemme dets rolle i patientoplevelsen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal undersøgelsesdeltagere med positiv konjunktival kultur
Tidsramme: præ-injektion
|
Konjunktivale prøver blev indsamlet, efter at deltagerne modtog enten en ekstra dråbe proparacain eller povidonjod.
Bakteriekulturer blev udført fra konjunktivale prøver af Mayo Clinic Microbiology laboratorium.
Bakterieartsidentifikation blev udført på enhver og alle bakterier, der voksede.
|
præ-injektion
|
Smerter på tidspunktet for injektion
Tidsramme: efter injektion
|
Forsøgspersonerne blev bedt om at udfylde en undersøgelse om deres erfaring med intravitreale injektioner, efter at proceduren var afsluttet.
Undersøgelsen blev scoret på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 (NRS), hvor 0 var et positivt svar og 10 var et negativt svar.
Jo lavere score, jo mindre opfattet smerte, jo højere score, jo højere opfattet smerte.
|
efter injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Resterende smerter fra intravitreal injektion
Tidsramme: efter injektion
|
Forsøgspersonerne blev bedt om at udfylde en undersøgelse om deres erfaring med intravitreale injektioner, efter at proceduren var afsluttet.
Undersøgelsen blev scoret på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 (NRS), hvor 0 var et positivt svar og 10 var et negativt svar.
Jo lavere score, jo mindre resterende smerte, jo højere score, jo højere resterende smerte.
|
efter injektion
|
Samlet indtryk af besøg for intravitreal injektion
Tidsramme: efter injektion
|
Forsøgspersonerne blev bedt om at udfylde en undersøgelse om deres erfaring med intravitreale injektioner, efter at proceduren var afsluttet.
Undersøgelsen blev scoret på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 (NRS), hvor 0 var et positivt svar og 10 var et negativt svar.
Jo lavere score, jo mere positivt indtryk af besøget, jo højere score, jo mindre positivt indtryk af besøget.
|
efter injektion
|
Indtryk af præ-injektionspræparater
Tidsramme: efter injektion
|
Forsøgspersonerne blev bedt om at udfylde en undersøgelse om deres erfaring med intravitreale injektioner, efter at proceduren var afsluttet.
Undersøgelsen bestod af 6 spørgsmål og blev scoret på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 (NRS), hvor 0 var et positivt svar og 10 var et negativt svar.
Jo lavere score, jo mere positivt indtryk af forberedelsesprocessen, jo højere score, jo mindre positivt indtryk af forberedelsesprocessen.
|
efter injektion
|
Komfort med Intravitreal Injection Standard Procedure
Tidsramme: efter injektion
|
Forsøgspersonerne blev bedt om at udfylde en undersøgelse om deres erfaring med intravitreale injektioner, efter at proceduren var afsluttet.
Undersøgelsen blev scoret på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 (NRS), hvor 0 var et positivt svar og 10 var et negativt svar.
Jo lavere score, jo mere komfortabel var forsøgspersonen med proceduren, jo højere score, jo mindre komfortabel var forsøgspersonen med proceduren.
|
efter injektion
|
Forventning, at intravitreal injektion vil have negative konsekvenser for forsøgspersonens helbred
Tidsramme: efter injektion
|
Forsøgspersonerne blev bedt om at udfylde en undersøgelse om deres erfaring med intravitreale injektioner, efter at proceduren var afsluttet.
Undersøgelsen blev scoret på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 (NRS), hvor 0 var et positivt svar og 10 var et negativt svar.
En lavere score indikerede, at forsøgspersonerne ikke forventede, at injektionen ville påvirke deres generelle helbred negativt.
Højere score indikerede, at forsøgspersoner forventede, at injektionen ville påvirke deres generelle helbred negativt.
|
efter injektion
|
Forventning, at injektionen vil bidrage til at helbrede/forbedre øjentilstanden
Tidsramme: efter injektion
|
Patienterne blev bedt om at vurdere deres forventninger til, i hvilket omfang de intravitreale injektioner ville bidrage til at helbrede eller forbedre deres øjentilstand.
Spørgsmålet blev scoret på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 (NRS), hvor 0 var et negativt svar (slet ikke) og 10 var et positivt svar (i høj grad).
En lav score indikerede, at forsøgspersonen ikke forventede, at injektionen ville bidrage til at helbrede eller forbedre øjentilstanden, mens en høj score indikerede, at forsøgspersonen forventede, at injektionen ville hjælpe med at helbrede eller forbedre øjentilstanden.
|
efter injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jose S Pulido, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Isenberg SJ, Apt L, Yoshimori R, Khwarg S. Chemical preparation of the eye in ophthalmic surgery. IV. Comparison of povidone-iodine on the conjunctiva with a prophylactic antibiotic. Arch Ophthalmol. 1985 Sep;103(9):1340-2. doi: 10.1001/archopht.1985.01050090092039.
- Apt L, Isenberg S, Yoshimori R, Paez JH. Chemical preparation of the eye in ophthalmic surgery. III. Effect of povidone-iodine on the conjunctiva. Arch Ophthalmol. 1984 May;102(5):728-9. doi: 10.1001/archopht.1984.01040030584025.
- Oguz H, Oguz E, Karadede S, Aslan G. The antibacterial effect of topical anesthetic proparacaine on conjunctival flora. Int Ophthalmol. 1999;23(2):117-20. doi: 10.1023/a:1026567912389.
- van Asten F, van Middendorp H, Verkerk S, Breukink MB, Lomme RM, Hoyng CB, Evers AW, Klevering BJ. ARE INTRAVITREAL INJECTIONS WITH ULTRATHIN 33-G NEEDLES LESS PAINFUL THAN THE COMMONLY USED 30-G NEEDLES? Retina. 2015 Sep;35(9):1778-85. doi: 10.1097/IAE.0000000000000550.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
1. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Øjensygdomme
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Nethindedegeneration
- Nethindesygdomme
- Smerter, postoperativ
- Makuladegeneration
- Makulaødem
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Proxymetacain
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-004063
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
Kliniske forsøg med Konjunktival kultur
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterendeStamcelletransplantationEgypten
-
Walter Reed National Military Medical CenterState University of New York College of Optometry; Schepens Eye Research...UkendtKeratoconjunctivitis SiccaForenede Stater
-
Chunxiao WangAfsluttet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
Tanta UniversityAfsluttet
-
Erasmus Medical CenterLudwig-Maximilians - University of Munich; University Medicine Greifswald; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA) og andre samarbejdspartnereAfsluttetKirurgi | Strabismus | EndophthalmitisHolland, Tyskland