Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CAMH – McMaster Collaborative Care Initiative pro rizikové faktory duševního zdraví u demence (CCI)

6. ledna 2021 aktualizováno: Tarek Rajji, Centre for Addiction and Mental Health

CAMH – McMaster Collaborative Care Initiative pro rizikové faktory duševního zdraví u demence: deprese, úzkost a mírné kognitivní poruchy

Věk zůstává jediným nejvýznamnějším rizikovým faktorem pro rozvoj demence, zejména Alzheimerovy demence (AD). Vzhledem k rychlosti, s jakou kanadská populace stárne, je klíčovou prioritou zdravotní péče snaha určit ovlivnitelné rizikové faktory, ať už prevencí, včasnou detekcí nebo schopností zpomalit tempo poklesu. Primární péče bude pravděpodobně hrát v této iniciativě klíčovou roli. Bylo prokázáno, že spolupráce v péči o duševní zdraví mezi poskytovateli primární péče a kliniky v oblasti duševního zdraví je účinná na úrovni pacienta i systému. Celkovým cílem tohoto projektu je tedy posoudit dopad a proveditelnost implementace integrované cesty péče založené na důkazech založené na spolupráci (ICP) při řešení tří potenciálně reverzibilních rizikových faktorů s vysokým rizikem rozvoje AD: úzkosti, deprese nebo mírné kognitivní poruchy. (MCI).

Přehled studie

Detailní popis

Vyšetřovatelé zapíší celkem 150 účastníků (CAMH a McMaster). Do ICP větve studie bude zařazeno 75 případů, a to pacienti narození v kalendářním roce 1951, 1953 nebo 1955. Vyšetřovatelé zapíší dalších 75 kontrol, které se narodily v kalendářním roce 1950, 1952 nebo 1956.

Pacienti praktických lékařů navštěvovaní na klinikách primární zdravotní péče v oblasti Greater Toronto a Hamilton, kteří se narodili v kalendářním roce 1950, 1951, 1952, 1953, 1955 nebo 1956, dostanou souhlas a budou vyšetřeni na úzkost, depresi a mírnou Kognitivní porucha (MCI).

Pokud pacienti narození v letech 1951, 1953 a 1955 dosáhnou prahové úrovně úzkosti, deprese nebo zátěže symptomy MCI a mají potvrzenou diagnózu, místo aby podstoupili léčbu jako obvykle, budou účastníci zařazeni do Integrované cesty péče (ICP), která nabízí léčbu založenou na důkazech pro zvládání těchto syndromů rutinním, algoritmickým způsobem. Všem zapsaným případům zařazeným do studie budou poskytnuty obecné intervence, které se zabývají životním stylem a zdravotními faktory, které přispívají k těmto syndromům a u nichž se předpokládá, že predisponují pacienty k rozvoji demence. Pokud je symptomová zátěž dostatečně závažná, bude na základě standardizovaných hodnocení nabídnuta také psychofarmakologie založená na důkazech (zkouška sertralinu a/nebo venlafaxinu) se standardizovaným titračním schématem. Spolupráce bude zabudována do ICP – na klinice bude přítomen psychiatr a bude v kontaktu s poskytovateli primární péče, aby podle potřeby poskytoval podporu na úrovni pacientů a lékařů, konzultace a epizody péče. Bude hodnocena míra úzkosti, deprese a diagnostiky/detekce MCI, doba do zahájení léčby a zlepšení zátěže symptomů.

Pokud pacienti narození v letech 1950, 1952 a 1956 dosáhnou prahové úrovně úzkosti, deprese nebo zátěže symptomy MCI, budou tito jedinci tvořit naši srovnávací skupinu a budou léčeni jako obvykle (TAU).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

145

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Pacientky nebo pacientky primární praxe zúčastněných lékařů narozené v letech 1951, 1953 nebo 1955 (ICP) a 1950, 1952 nebo 1956 (TAU).
  2. Umí číst a rozumět anglicky.
  3. Opravená zraková schopnost, která umožňuje čtení novinových titulků a opravená sluchová kapacita, která je dostatečná pro reakci na zvýšený konverzační hlas.
  4. Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza demence.
  2. Zneužívání návykových látek identifikované jako akutní problém během čtyř týdnů před zařazením do studie (tj. v den, kdy pacient podepíše formulář informovaného souhlasu).
  3. Ti s deliriem nebo tam, kde nejsme schopni stanovit diagnózu MCI kvůli nestabilním komorbiditám.
  4. Pacienti s paliativní péčí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zapsané případy

Cesta integrované péče s různými léčebnými intervencemi

Mezi intervence patří:

Sertralin, Venlafaxin, CBT/Psychologická terapie, Psychiatrická konzultace, zdroje intervence v oblasti životního stylu

Ostatní jména:
  • zoloft
Ostatní jména:
  • effexor
NO_INTERVENTION: Zapsané kontroly
Žádná intervence: Ošetření jako obvykle (TAU) bude poskytováno personálem primární péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre úzkosti/deprese/kvality života (QOL) mezi účastníky ICP a srovnávacími skupinami
Časové okno: Od základního screeningu po 24měsíční sledování
Srovnání skóre GAD-7/PHQ-9/QOL bude hodnoceno pomocí opakovaného měření ANOVA skupiny x času porovnávajícího skóre v časech hodnocení v intervenčních a srovnávacích skupinách.
Od základního screeningu po 24měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost a vnímaná užitečnost ICP
Časové okno: Základní až 24měsíční sledování
Od týmů primární péče budou shromážděna kvalitativní data, aby bylo možné určit přijatelnost a údaje o vnímané užitečnosti z krátkých týmových setkání a cílových skupin.
Základní až 24měsíční sledování
Proveditelnost ICP
Časové okno: Základní až 24měsíční sledování
Kvalitativní údaje pro ukazatele proveditelnosti budou získány z informací shromážděných koordinátorem výzkumu od týmu primární péče během náboru, screeningu a fáze sběru dat studie, stejně jako z přehledu grafu.
Základní až 24měsíční sledování
Úpravy provedené pro přijetí ICP v týmech primární péče
Časové okno: Základní až 24měsíční sledování
Kvalitativní údaje o úpravách provedených v každé praxi primární péče za účelem přijetí ICP budou shromážděny z krátkých setkání a cílových skupin.
Základní až 24měsíční sledování
Překážky implementace ICP a klíčové prvky pro zahájení, udržení a šíření ICP
Časové okno: Základní až 24měsíční sledování
Kvalitativní údaje o obtížích s implementací ICP, jakož i informace o úspěšném zahájení a podpoře ICP budou shromážděny z krátkých setkání a cílových skupin
Základní až 24měsíční sledování
Změny ve znalostech a schopnosti poskytovatelů primární péče rozpoznat a zvládat depresi, úzkost a MCI u starších dospělých.
Časové okno: Základní až 24měsíční sledování
Průměrné hodnocení v dotazníku pro tým primární péče bude vypočteno na začátku a na konci studie a porovnáno pomocí t-testů.
Základní až 24měsíční sledování
Čas do zahájení léčby u pacientů ve větvi ICP oproti těm ve srovnávací větvi.
Časové okno: Základní až 24měsíční sledování
Doba od identifikace úzkosti, deprese nebo MCI a zahájení intervence ICP (tj. čas do zahájení léčby) se vypočítá ve dnech pro pacienty v intervenční skupině a srovnávací skupině. Pro každou skupinu se vypočte průměrná délka doby do zahájení léčby a tyto průměry se porovnají pomocí t-testu.
Základní až 24měsíční sledování
Specifický cíl 3a: Zhodnotit dopad ICP na míru diagnóz/detekce u starších pacientů s úzkostí, depresí nebo MCI ve srovnání s obdobím před zavedením ICP.
Časové okno: Vypočítejte jeden rok před návštěvou iniciační návštěvy pro všechna náborová místa.
Během náborové fáze studie budou před zavedením ICP přezkoumány tabulky pacientů narozených v letech 1950, 1954, aby se určila diagnóza deprese, úzkosti a/nebo MCI. Doba sběru dat pro tento přehled map se počítá jako jeden rok před časem SIV pro všechny lokality.
Vypočítejte jeden rok před návštěvou iniciační návštěvy pro všechna náborová místa.
Specifický cíl 3b: Posoudit dopad ICP na míru diagnóz/detekce u pacientů ve stejné věkové kohortě jako naše cílová populace ICP, ale ne v našem studijním vzorku.
Časové okno: Vypočítejte období 6 měsíců před posledním hodnocením studie pro dané náborové místo.
Zkontrolujeme účinky kontaminace prohlédnutím tabulek klinických pacientů narozených v letech 1954 a 1958, abychom identifikovali diagnózu/detekci deprese, úzkosti a/nebo MCI v období 6 měsíců před posledním hodnocením studie pro dané místo náboru.
Vypočítejte období 6 měsíců před posledním hodnocením studie pro dané náborové místo.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tarek Rajji, MD, Center for Addiction and Mental Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. března 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. července 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2016

První zveřejněno (ODHAD)

4. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit