- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02955719
CAMH – McMaster Collaborative Care Initiative pro rizikové faktory duševního zdraví u demence (CCI)
CAMH – McMaster Collaborative Care Initiative pro rizikové faktory duševního zdraví u demence: deprese, úzkost a mírné kognitivní poruchy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé zapíší celkem 150 účastníků (CAMH a McMaster). Do ICP větve studie bude zařazeno 75 případů, a to pacienti narození v kalendářním roce 1951, 1953 nebo 1955. Vyšetřovatelé zapíší dalších 75 kontrol, které se narodily v kalendářním roce 1950, 1952 nebo 1956.
Pacienti praktických lékařů navštěvovaní na klinikách primární zdravotní péče v oblasti Greater Toronto a Hamilton, kteří se narodili v kalendářním roce 1950, 1951, 1952, 1953, 1955 nebo 1956, dostanou souhlas a budou vyšetřeni na úzkost, depresi a mírnou Kognitivní porucha (MCI).
Pokud pacienti narození v letech 1951, 1953 a 1955 dosáhnou prahové úrovně úzkosti, deprese nebo zátěže symptomy MCI a mají potvrzenou diagnózu, místo aby podstoupili léčbu jako obvykle, budou účastníci zařazeni do Integrované cesty péče (ICP), která nabízí léčbu založenou na důkazech pro zvládání těchto syndromů rutinním, algoritmickým způsobem. Všem zapsaným případům zařazeným do studie budou poskytnuty obecné intervence, které se zabývají životním stylem a zdravotními faktory, které přispívají k těmto syndromům a u nichž se předpokládá, že predisponují pacienty k rozvoji demence. Pokud je symptomová zátěž dostatečně závažná, bude na základě standardizovaných hodnocení nabídnuta také psychofarmakologie založená na důkazech (zkouška sertralinu a/nebo venlafaxinu) se standardizovaným titračním schématem. Spolupráce bude zabudována do ICP – na klinice bude přítomen psychiatr a bude v kontaktu s poskytovateli primární péče, aby podle potřeby poskytoval podporu na úrovni pacientů a lékařů, konzultace a epizody péče. Bude hodnocena míra úzkosti, deprese a diagnostiky/detekce MCI, doba do zahájení léčby a zlepšení zátěže symptomů.
Pokud pacienti narození v letech 1950, 1952 a 1956 dosáhnou prahové úrovně úzkosti, deprese nebo zátěže symptomy MCI, budou tito jedinci tvořit naši srovnávací skupinu a budou léčeni jako obvykle (TAU).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacientky nebo pacientky primární praxe zúčastněných lékařů narozené v letech 1951, 1953 nebo 1955 (ICP) a 1950, 1952 nebo 1956 (TAU).
- Umí číst a rozumět anglicky.
- Opravená zraková schopnost, která umožňuje čtení novinových titulků a opravená sluchová kapacita, která je dostatečná pro reakci na zvýšený konverzační hlas.
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza demence.
- Zneužívání návykových látek identifikované jako akutní problém během čtyř týdnů před zařazením do studie (tj. v den, kdy pacient podepíše formulář informovaného souhlasu).
- Ti s deliriem nebo tam, kde nejsme schopni stanovit diagnózu MCI kvůli nestabilním komorbiditám.
- Pacienti s paliativní péčí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zapsané případy
Cesta integrované péče s různými léčebnými intervencemi Mezi intervence patří: Sertralin, Venlafaxin, CBT/Psychologická terapie, Psychiatrická konzultace, zdroje intervence v oblasti životního stylu |
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Zapsané kontroly
Žádná intervence: Ošetření jako obvykle (TAU) bude poskytováno personálem primární péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre úzkosti/deprese/kvality života (QOL) mezi účastníky ICP a srovnávacími skupinami
Časové okno: Od základního screeningu po 24měsíční sledování
|
Srovnání skóre GAD-7/PHQ-9/QOL bude hodnoceno pomocí opakovaného měření ANOVA skupiny x času porovnávajícího skóre v časech hodnocení v intervenčních a srovnávacích skupinách.
|
Od základního screeningu po 24měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost a vnímaná užitečnost ICP
Časové okno: Základní až 24měsíční sledování
|
Od týmů primární péče budou shromážděna kvalitativní data, aby bylo možné určit přijatelnost a údaje o vnímané užitečnosti z krátkých týmových setkání a cílových skupin.
|
Základní až 24měsíční sledování
|
|
Proveditelnost ICP
Časové okno: Základní až 24měsíční sledování
|
Kvalitativní údaje pro ukazatele proveditelnosti budou získány z informací shromážděných koordinátorem výzkumu od týmu primární péče během náboru, screeningu a fáze sběru dat studie, stejně jako z přehledu grafu.
|
Základní až 24měsíční sledování
|
|
Úpravy provedené pro přijetí ICP v týmech primární péče
Časové okno: Základní až 24měsíční sledování
|
Kvalitativní údaje o úpravách provedených v každé praxi primární péče za účelem přijetí ICP budou shromážděny z krátkých setkání a cílových skupin.
|
Základní až 24měsíční sledování
|
|
Překážky implementace ICP a klíčové prvky pro zahájení, udržení a šíření ICP
Časové okno: Základní až 24měsíční sledování
|
Kvalitativní údaje o obtížích s implementací ICP, jakož i informace o úspěšném zahájení a podpoře ICP budou shromážděny z krátkých setkání a cílových skupin
|
Základní až 24měsíční sledování
|
|
Změny ve znalostech a schopnosti poskytovatelů primární péče rozpoznat a zvládat depresi, úzkost a MCI u starších dospělých.
Časové okno: Základní až 24měsíční sledování
|
Průměrné hodnocení v dotazníku pro tým primární péče bude vypočteno na začátku a na konci studie a porovnáno pomocí t-testů.
|
Základní až 24měsíční sledování
|
|
Čas do zahájení léčby u pacientů ve větvi ICP oproti těm ve srovnávací větvi.
Časové okno: Základní až 24měsíční sledování
|
Doba od identifikace úzkosti, deprese nebo MCI a zahájení intervence ICP (tj. čas do zahájení léčby) se vypočítá ve dnech pro pacienty v intervenční skupině a srovnávací skupině.
Pro každou skupinu se vypočte průměrná délka doby do zahájení léčby a tyto průměry se porovnají pomocí t-testu.
|
Základní až 24měsíční sledování
|
|
Specifický cíl 3a: Zhodnotit dopad ICP na míru diagnóz/detekce u starších pacientů s úzkostí, depresí nebo MCI ve srovnání s obdobím před zavedením ICP.
Časové okno: Vypočítejte jeden rok před návštěvou iniciační návštěvy pro všechna náborová místa.
|
Během náborové fáze studie budou před zavedením ICP přezkoumány tabulky pacientů narozených v letech 1950, 1954, aby se určila diagnóza deprese, úzkosti a/nebo MCI.
Doba sběru dat pro tento přehled map se počítá jako jeden rok před časem SIV pro všechny lokality.
|
Vypočítejte jeden rok před návštěvou iniciační návštěvy pro všechna náborová místa.
|
|
Specifický cíl 3b: Posoudit dopad ICP na míru diagnóz/detekce u pacientů ve stejné věkové kohortě jako naše cílová populace ICP, ale ne v našem studijním vzorku.
Časové okno: Vypočítejte období 6 měsíců před posledním hodnocením studie pro dané náborové místo.
|
Zkontrolujeme účinky kontaminace prohlédnutím tabulek klinických pacientů narozených v letech 1954 a 1958, abychom identifikovali diagnózu/detekci deprese, úzkosti a/nebo MCI v období 6 měsíců před posledním hodnocením studie pro dané místo náboru.
|
Vypočítejte období 6 měsíců před posledním hodnocením studie pro dané náborové místo.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tarek Rajji, MD, Center for Addiction and Mental Health
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy nálady
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy kognice
- Deprese
- Deprese
- Úzkostné poruchy
- Demence
- Kognitivní dysfunkce
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Antidepresiva, druhá generace
- Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
- Sertralin
- Venlafaxin hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- 019/2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .