Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CAMH - McMaster Collaborative Care Initiative na rzecz czynników ryzyka zdrowia psychicznego w demencji (CCI)

6 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Tarek Rajji, Centre for Addiction and Mental Health

CAMH - McMaster Collaborative Care Initiative na rzecz czynników ryzyka zdrowia psychicznego w demencji: depresja, lęk i łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Wiek pozostaje najważniejszym pojedynczym czynnikiem ryzyka rozwoju demencji, zwłaszcza otępienia typu alzheimerowskiego (AD). Biorąc pod uwagę tempo starzenia się populacji Kanady, dążenie do określenia modyfikowalnych czynników ryzyka, czy to poprzez zapobieganie, wcześniejsze wykrywanie, czy też zdolność do spowolnienia tempa spadku, jest kluczowym priorytetem w opiece zdrowotnej. Podstawowa opieka zdrowotna prawdopodobnie odegra kluczową rolę w tej inicjatywie. Wykazano, że wspólna opieka w zakresie zdrowia psychicznego między świadczeniodawcami podstawowej opieki zdrowotnej a klinicystami zajmującymi się zdrowiem psychicznym jest skuteczna na poziomie pacjenta i systemu. Zatem ogólnym celem tego projektu jest ocena wpływu i wykonalności wdrożenia opartej na dowodach zintegrowanej ścieżki opieki (ICP) opartej na współpracy w zakresie trzech potencjalnie odwracalnych czynników ryzyka wysokiego ryzyka rozwoju AD: lęku, depresji lub łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zarejestrują łącznie 150 uczestników (CAMH i McMaster). Siedemdziesiąt pięć to przypadki, które zostaną włączone do grupy ICP badania i będą to pacjenci urodzeni w roku kalendarzowym 1951, 1953 lub 1955. Badacze włączą dodatkowe 75 kontroli, które urodziły się w roku kalendarzowym 1950, 1952 lub 1956.

Pacjenci lekarzy ogólnych przyjmowani w przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej w Greater Toronto Area i Hamilton, którzy urodzili się w roku kalendarzowym 1950, 1951, 1952, 1953, 1955 lub 1956, otrzymają zgodę i zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem lęku, depresji i łagodnego Zaburzenia funkcji poznawczych (MCI).

Jeśli pacjenci urodzeni w latach 1951, 1953 i 1955 osiągną progowy poziom lęku, depresji lub obciążenia objawami MCI i mają potwierdzoną diagnozę, zamiast otrzymać standardowe leczenie, uczestnicy zostaną włączeni do Ścieżki Opieki Zintegrowanej (ICP), która oferuje oparte na dowodach leczenie w celu zarządzania tymi zespołami w rutynowy, algorytmiczny sposób. Wszystkim zakwalifikowanym pacjentom włączonym do badania zostaną poddane ogólne interwencje, które dotyczą stylu życia i czynników medycznych, które przyczyniają się do tych zespołów i uważa się, że predysponują pacjentów do rozwoju demencji. Jeśli obciążenie objawami jest wystarczająco poważne, w oparciu o wystandaryzowaną ocenę, zaoferowana zostanie również psychofarmakologia oparta na dowodach (próba sertraliny i / lub wenlafaksyny) ze standardowym harmonogramem miareczkowania. Współpraca zostanie wbudowana w ICP - psychiatra będzie obecny w klinice i będzie w kontakcie z dostawcami podstawowej opieki zdrowotnej, aby zapewnić wsparcie na poziomie pacjenta i lekarza, konsultacje i epizody opieki, jeśli to konieczne. Ocenione zostaną wskaźniki lęku, depresji i rozpoznania/wykrycia MCI, czas do rozpoczęcia leczenia oraz zmniejszenie nasilenia objawów.

Jeśli pacjenci urodzeni w latach 1950, 1952 i 1956 osiągną progowy poziom lęku, depresji lub obciążenia objawami MCI, osoby te utworzą naszą grupę porównawczą i otrzymają leczenie jak zwykle (TAU).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

145

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Pacjenci płci żeńskiej lub męskiej podstawowej praktyki uczestniczących lekarzy urodzeni w 1951, 1953 lub 1955 (ICP) oraz 1950, 1952 lub 1956 (TAU).
  2. Potrafi czytać i rozumieć angielski.
  3. Poprawiona zdolność wzrokowa umożliwiająca czytanie nagłówków gazet oraz poprawiona zdolność słyszenia adekwatna do reagowania na podniesiony głos konwersacyjny.
  4. Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Diagnoza demencji.
  2. Nadużywanie substancji zidentyfikowane jako ostry problem w ciągu czterech tygodni przed włączeniem do badania (tj. w dniu podpisania przez pacjenta formularza świadomej zgody).
  3. Osoby z majaczeniem lub u których nie możemy postawić diagnozy MCI z powodu niestabilnych chorób współistniejących.
  4. Pacjenci opieki paliatywnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zarejestrowane sprawy

Zintegrowana Ścieżka Opieki z różnymi interwencjami terapeutycznymi

Interwencje obejmują:

Sertralina, wenlafaksyna, CBT/terapia psychologiczna, konsultacja psychiatryczna, zasoby dotyczące interwencji związanej ze stylem życia
Lek: Sertralina
Inne nazwy:
  • zoloft
Lek: Wenlafaksyna
Inne nazwy:
  • efektor
Inny: CBT/terapia psychologiczna
Inny: Konsultacja psychiatryczna
Inny: Zasoby dotyczące interwencji w stylu życia
NIE_INTERWENCJA: Zarejestrowane elementy sterujące
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle (TAU) będzie zapewnione przez personel podstawowej opieki zdrowotnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach lęku/depresji/jakości życia (QOL) wśród uczestników ICP i grup porównawczych
Ramy czasowe: Od podstawowego badania przesiewowego do 24-miesięcznej obserwacji
Porównanie wyników GAD-7/PHQ-9/QOL zostanie ocenione przy użyciu powtarzanego pomiaru ANOVA grupy x czasu, porównującego wyniki w czasie oceny w grupach interwencji i porównaniach.
Od podstawowego badania przesiewowego do 24-miesięcznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność i postrzegana użyteczność ICP
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24-miesięcznej obserwacji
Dane jakościowe będą gromadzone od zespołów podstawowej opieki zdrowotnej w celu określenia akceptowalności i postrzeganej użyteczności danych z krótkich spotkań zespołu i grup fokusowych.
Od wartości początkowej do 24-miesięcznej obserwacji
Wykonalność ICP
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24-miesięcznej obserwacji
Dane jakościowe dla wskaźników wykonalności zostaną uzyskane z informacji zebranych przez koordynatora badań z zespołu podstawowej opieki zdrowotnej podczas faz rekrutacji, badań przesiewowych i gromadzenia danych w badaniu, a także przeglądu wykresów.
Od wartości początkowej do 24-miesięcznej obserwacji
Dostosowania wprowadzone w celu przyjęcia ICP w zespołach podstawowej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24-miesięcznej obserwacji
Dane jakościowe dotyczące dostosowań wprowadzonych w każdej praktyce podstawowej opieki zdrowotnej w celu przyjęcia ICP zostaną zebrane z krótkich spotkań i grup fokusowych.
Od wartości początkowej do 24-miesięcznej obserwacji
Bariery we wdrażaniu MPK i kluczowe elementy inicjowania, utrzymywania i rozpowszechniania MPK
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24-miesięcznej obserwacji
Dane jakościowe na temat trudności we wdrażaniu MPK, a także informacje na temat skutecznego inicjowania i wspierania MPK będą zbierane podczas krótkich spotkań i grup fokusowych
Od wartości początkowej do 24-miesięcznej obserwacji
Zmiany w wiedzy świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej oraz umiejętności rozpoznawania i radzenia sobie z depresją, lękiem i MCI u osób starszych.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24-miesięcznej obserwacji
Średnie oceny w Kwestionariuszu Zespołu Podstawowej Opieki Zdrowotnej zostaną obliczone na początku i na końcu badania i porównane za pomocą t-testów.
Od wartości początkowej do 24-miesięcznej obserwacji
Czas do rozpoczęcia leczenia wśród osób w ramieniu ICP w porównaniu z tymi w ramieniu porównawczym.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24-miesięcznej obserwacji
Długość czasu od identyfikacji lęku, depresji lub MCI do rozpoczęcia interwencji ICP (tj. czas do rozpoczęcia leczenia) zostanie obliczona w dniach dla pacjentów z grupy interwencyjnej i grupy porównawczej. Średnia długość czasu do rozpoczęcia leczenia zostanie obliczona dla każdej grupy i te średnie zostaną porównane za pomocą testu t.
Od wartości początkowej do 24-miesięcznej obserwacji
Cel szczegółowy 3a: Ocena wpływu ICP na wskaźniki diagnoz/wykrywania wśród starszych pacjentów z lękiem, depresją lub MCI w porównaniu z okresem przed wdrożeniem ICP.
Ramy czasowe: Oblicz jeden rok przed wizytą inicjującą witrynę dla wszystkich witryn rekrutacyjnych.
Podczas fazy rekrutacji do badania karty pacjentów urodzonych w latach 1950, 1954 zostaną przejrzane w celu rozpoznania depresji, lęku i/lub MCI przed wdrożeniem ICP. Okres zbierania danych do tego przeglądu wykresów oblicza się na jeden rok przed czasem SIV dla wszystkich lokalizacji.
Oblicz jeden rok przed wizytą inicjującą witrynę dla wszystkich witryn rekrutacyjnych.
Cel szczegółowy 3b: Ocena wpływu ICP na wskaźniki diagnoz/wykrywania wśród pacjentów w tej samej kohorcie wiekowej, co nasza docelowa populacja ICP, ale nie w naszej próbie badawczej.
Ramy czasowe: Oblicz okres 6 miesięcy przed ostatnią oceną badania dla danego serwisu rekrutacyjnego.
Dokonamy przeglądu skutków zanieczyszczenia, przeglądając karty pacjentów kliniki urodzonych w 1954 i 1958 roku, aby zidentyfikować diagnozę/wykrycie depresji, lęku i/lub MCI w okresie 6 miesięcy przed ostatnią oceną badania dla danego miejsca rekrutacji.
Oblicz okres 6 miesięcy przed ostatnią oceną badania dla danego serwisu rekrutacyjnego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Współpracownicy

McMaster University

Śledczy

  • Główny śledczy: Tarek Rajji, MD, Center for Addiction and Mental Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 marca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 lipca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 019/2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj