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CAMH - McMaster Collaborative Care Initiative per i fattori di rischio per la salute mentale nella demenza (CCI)

6 gennaio 2021 aggiornato da: Tarek Rajji, Centre for Addiction and Mental Health

CAMH - Iniziativa di assistenza collaborativa McMaster per i fattori di rischio per la salute mentale nella demenza: depressione, ansia e lieve deterioramento cognitivo

L'età rimane il singolo fattore di rischio più significativo per lo sviluppo della demenza, in particolare la demenza di Alzheimer (AD). Dato il ritmo con cui la popolazione canadese sta invecchiando, la ricerca per determinare i fattori di rischio modificabili, sia attraverso la prevenzione, la diagnosi precoce o la capacità di rallentare il tasso di declino, è una priorità fondamentale nell'assistenza sanitaria. È probabile che le cure primarie svolgano un ruolo fondamentale in questa iniziativa. L'assistenza sanitaria collaborativa tra fornitori di cure primarie e medici di salute mentale ha dimostrato di essere efficace a livello di paziente e di sistema. Pertanto, l'obiettivo generale di questo progetto è valutare l'impatto e la fattibilità dell'implementazione di un percorso assistenziale integrato basato sull'evidenza (ICP) per affrontare tre fattori di rischio potenzialmente reversibili ad alto rischio di sviluppare l'AD: ansia, depressione o lieve deterioramento cognitivo (MCI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori registreranno complessivamente 150 partecipanti (CAMH e McMaster). Settantacinque saranno i casi che saranno arruolati nel braccio ICP dello studio e questi saranno pazienti nati nell'anno solare 1951, 1953 o 1955. Gli investigatori registreranno altri 75 controlli nati nell'anno solare 1950, 1952 o 1956.

I pazienti di medici generici visitati presso le cliniche sanitarie primarie nella Greater Toronto Area e ad Hamilton, nati nell'anno solare 1950, 1951, 1952, 1953, 1955 o 1956, saranno acconsentiti e sottoposti a screening per ansia, depressione e Lieve Compromissione cognitiva (MCI).

Se i pazienti nati nel 1951, 1953 e 1955 raggiungono un livello soglia di ansia, depressione o carico di sintomi MCI e hanno una diagnosi confermata, piuttosto che ricevere il trattamento come al solito, i partecipanti verranno arruolati in un Integrated Care Pathway (ICP), che offre un trattamento basato sull'evidenza per la gestione di queste sindromi in modo algoritmico di routine. A tutti i casi arruolati inseriti nello studio verranno forniti interventi generali che affrontano lo stile di vita e i fattori medici che contribuiscono entrambi a queste sindromi e si ritiene che predispongano i pazienti a sviluppare la demenza. Se il carico dei sintomi è abbastanza grave, sulla base di valutazioni standardizzate, verrà offerta anche la psicofarmacologia basata sull'evidenza (una prova di sertralina e/o venlafaxina), con un programma di titolazione standardizzato. La collaborazione sarà integrata nell'ICP: uno psichiatra sarà presente presso la clinica e in contatto con i fornitori di cure primarie per fornire supporto, consulenza ed episodi di cura a livello di paziente e medico, se necessario. Saranno valutati i tassi di diagnosi/rilevamento di ansia, depressione e MCI, il tempo di inizio del trattamento e il miglioramento del carico dei sintomi.

Se i pazienti nati nel 1950, 1952 e 1956 raggiungono un livello soglia di ansia, depressione o carico di sintomi MCI, questi individui formeranno il nostro gruppo di confronto e riceveranno il trattamento come al solito (TAU).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

145

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Pazienti di pratica primaria di sesso femminile o maschile di medici partecipanti nati nel 1951, 1953 o 1955 (ICP) e nel 1950, 1952 o 1956 (TAU).
  2. Può leggere e capire l'inglese.
  3. Abilità visiva corretta che consente la lettura dei titoli dei giornali e capacità uditiva corretta adeguata a rispondere a una voce di conversazione alzata.
  4. Disposto e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di demenza.
  2. Abuso di sostanze identificato come problema acuto nelle quattro settimane precedenti l'arruolamento nello studio (ovvero il giorno in cui il paziente firma il modulo di consenso informato).
  3. Quelli con delirio, o dove non siamo in grado di fare una diagnosi di MCI, a causa di comorbilità instabili.
  4. Pazienti in cure palliative.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Casi iscritti

Percorso di cura integrato con diversi interventi terapeutici

Gli interventi includono:

Sertralina, Venlafaxina, Terapia CBT/Psicologica, Consultazione psichiatrica, risorse per interventi sullo stile di vita
Droga: Sertralina
Altri nomi:
  • zoloft
Droga: Venlafaxina
Altri nomi:
  • effexor
Altro: CBT/terapia psicologica
Altro: Consulenza psichiatrica
Altro: Risorse per l'intervento sullo stile di vita
NESSUN_INTERVENTO: Controlli iscritti
Nessun intervento: il trattamento come al solito (TAU) sarà fornito dal personale della pratica delle cure primarie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi di ansia/depressione/qualità della vita (QOL) tra i partecipanti all'ICP e ai gruppi di confronto
Lasso di tempo: Dallo screening di base al follow-up a 24 mesi
Il confronto per i punteggi GAD-7/PHQ-9/QOL sarà valutato utilizzando la misura ripetuta dell'ANOVA di gruppo x tempo confrontando i punteggi ai tempi di valutazione nei gruppi di intervento e di confronto.
Dallo screening di base al follow-up a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità e utilità percepita dell'ICP
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 24 mesi
I dati qualitativi saranno raccolti dai team di assistenza primaria per determinare l'accettabilità e l'utilità percepita dei dati da brevi riunioni di team e focus group.
Dal basale al follow-up a 24 mesi
Fattibilità del PIC
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 24 mesi
I dati qualitativi per gli indicatori di fattibilità saranno ottenuti dalle informazioni raccolte dal coordinatore della ricerca dal team di cure primarie durante le fasi di reclutamento, screening e raccolta dati dello studio, nonché la revisione del grafico.
Dal basale al follow-up a 24 mesi
Adeguamenti apportati per l'adozione dell'ICP nei team di cure primarie
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 24 mesi
I dati qualitativi sugli aggiustamenti effettuati in ogni pratica di cure primarie per adottare l'ICP saranno raccolti da brevi incontri e focus group.
Dal basale al follow-up a 24 mesi
Ostacoli all'attuazione dell'ICP e gli elementi chiave per avviare, sostenere e diffondere l'ICP
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 24 mesi
Dati qualitativi sulle difficoltà nell'attuazione dell'ICP, nonché informazioni su come avviare e sostenere con successo l'ICP saranno raccolti da brevi riunioni e focus group
Dal basale al follow-up a 24 mesi
Cambiamenti nella conoscenza e nella capacità degli operatori di cure primarie di riconoscere e gestire depressione, ansia e MCI negli anziani.
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 24 mesi
Le valutazioni medie sul questionario del team di assistenza primaria saranno calcolate al basale e alla fine dello studio e confrontate utilizzando t-test.
Dal basale al follow-up a 24 mesi
Tempo di inizio del trattamento tra quelli nel braccio ICP rispetto a quelli nel braccio di confronto.
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 24 mesi
Il periodo di tempo dall'identificazione di ansia, depressione o MCI e l'inizio dell'intervento ICP (vale a dire, il tempo all'inizio del trattamento) sarà calcolato in giorni per i pazienti nel gruppo di intervento e nel gruppo di confronto. La durata media del tempo di inizio del trattamento sarà calcolata per ciascun gruppo e queste medie saranno confrontate utilizzando un t-test.
Dal basale al follow-up a 24 mesi
Obiettivo specifico 3a: valutare l'impatto dell'ICP sui tassi di diagnosi/rilevamento tra i pazienti anziani con ansia, depressione o MCI rispetto a prima dell'implementazione dell'ICP.
Lasso di tempo: Calcolare un anno prima dell'ora della visita di avvio del sito per tutti i siti di reclutamento.
Durante la fase di reclutamento dello studio, i grafici dei pazienti nati nel 1950, 1954 saranno rivisti per identificare la diagnosi di depressione, ansia e/o MCI prima dell'implementazione dell'ICP. Il periodo di raccolta dei dati per questa revisione della carta è calcolato come un anno prima dell'ora del SIV per tutti i siti.
Calcolare un anno prima dell'ora della visita di avvio del sito per tutti i siti di reclutamento.
Obiettivo specifico 3b: valutare l'impatto dell'ICP sui tassi di diagnosi/rilevamento tra i pazienti della stessa coorte di età della nostra popolazione ICP target, ma non nel nostro campione di studio.
Lasso di tempo: Calcolare il periodo di 6 mesi prima dell'ultima valutazione dello studio per un determinato sito di reclutamento.
Esamineremo gli effetti della contaminazione rivedendo i grafici dei pazienti clinici nati nel 1954 e nel 1958 per identificare la diagnosi/rilevamento di depressione, ansia e/o MCI nel periodo di 6 mesi prima dell'ultima valutazione dello studio per un dato sito di reclutamento.
Calcolare il periodo di 6 mesi prima dell'ultima valutazione dello studio per un determinato sito di reclutamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Collaboratori

McMaster University

Investigatori

  • Investigatore principale: Tarek Rajji, MD, Center for Addiction and Mental Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 marzo 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 luglio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

4 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 019/2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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