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CAMH - McMaster Collaborative Care Initiative für Risikofaktoren der psychischen Gesundheit bei Demenz (CCI)

6. Januar 2021 aktualisiert von: Tarek Rajji, Centre for Addiction and Mental Health

CAMH – McMaster Collaborative Care Initiative für Risikofaktoren der psychischen Gesundheit bei Demenz: Depression, Angst und leichte kognitive Beeinträchtigung

Das Alter bleibt der bedeutendste Risikofaktor für die Entwicklung einer Demenz, insbesondere der Alzheimer-Demenz (AD). Angesichts der Geschwindigkeit, mit der die kanadische Bevölkerung altert, ist das Bestreben, modifizierbare Risikofaktoren zu bestimmen, sei es durch Prävention, frühere Erkennung oder die Fähigkeit, den Rückgang zu verlangsamen, eine Schlüsselpriorität im Gesundheitswesen. Die Grundversorgung wird wahrscheinlich eine zentrale Rolle bei dieser Initiative spielen. Es hat sich gezeigt, dass eine kooperative psychiatrische Versorgung zwischen Primärversorgern und Psychiatern auf Patienten- und Systemebene wirksam ist. Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht daher darin, die Auswirkungen und Machbarkeit der Implementierung eines evidenzbasierten Integrated Care Pathway (ICP) für die kooperative Versorgung zu bewerten, um drei potenziell reversible Risikofaktoren mit hohem Risiko für die Entwicklung von AD zu adressieren: Angst, Depression oder leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden insgesamt 150 Teilnehmer einschreiben (CAMH und McMaster). Fünfundsiebzig werden Fälle sein, die in den ICP-Arm der Studie aufgenommen werden, und dies sind Patienten, die im Kalenderjahr 1951, 1953 oder 1955 geboren sind. Die Ermittler werden weitere 75 Kontrollen einschreiben, die im Kalenderjahr 1950, 1952 oder 1956 geboren wurden.

Patienten von Allgemeinmedizinern, die in Kliniken der Grundversorgung im Großraum Toronto und in Hamilton untersucht werden und im Kalenderjahr 1950, 1951, 1952, 1953, 1955 oder 1956 geboren wurden, werden eingewilligt und auf Angstzustände, Depressionen und leichte Symptome untersucht Kognitive Beeinträchtigung (MCI).

Wenn Patienten, die 1951, 1953 und 1955 geboren wurden, ein Schwellenniveau von Angst, Depression oder MCI-Symptombelastung erreichen und eine bestätigte Diagnose haben, anstatt wie üblich behandelt zu werden, werden die Teilnehmer in einen Integrated Care Pathway (ICP) aufgenommen, der bietet eine evidenzbasierte Behandlung für das Management dieser Syndrome auf routinemäßige, algorithmische Weise. Alle in die Studie aufgenommenen Fälle werden mit allgemeinen Interventionen versorgt, die sich mit dem Lebensstil und medizinischen Faktoren befassen, die beide zu diesen Syndromen beitragen und von denen angenommen wird, dass sie Patienten für die Entwicklung von Demenz prädisponieren. Wenn die Symptombelastung schwerwiegend genug ist, wird basierend auf standardisierten Bewertungen auch eine evidenzbasierte Psychopharmakologie (eine Studie mit Sertralin und/oder Venlafaxin) mit einem standardisierten Titrationsplan angeboten. Die Zusammenarbeit wird in das ICP integriert – ein Psychiater wird in der Klinik anwesend sein und mit den Erstversorgern in Kontakt stehen, um bei Bedarf Unterstützung, Beratung und Betreuung auf Patienten- und Arztebene bereitzustellen. Raten von Angstzuständen, Depressionen und MCI-Diagnose/Erkennung, Zeit bis zum Behandlungsbeginn und Verbesserung der Symptombelastung werden bewertet.

Wenn Patienten der Jahrgänge 1950, 1952 und 1956 einen Schwellenwert für Angst, Depression oder MCI-Symptombelastung erreichen, bilden diese Personen unsere Vergleichsgruppe und erhalten eine Behandlung wie gewohnt (TAU).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

145

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Weibliche oder männliche Hausarztpatienten teilnehmender Ärzte, die 1951, 1953 oder 1955 (ICP) und 1950, 1952 oder 1956 (TAU) geboren sind.
  2. Kann Englisch lesen und verstehen.
  3. Korrigierte Sehfähigkeit, die das Lesen von Zeitungsschlagzeilen ermöglicht, und korrigierte Hörfähigkeit, die angemessen ist, um auf eine laute Gesprächsstimme zu reagieren.
  4. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose Demenz.
  2. Drogenmissbrauch, der in den vier Wochen vor der Aufnahme in die Studie als akutes Problem identifiziert wurde (d. h. an dem Tag, an dem der Patient die Einwilligungserklärung unterzeichnet).
  3. Diejenigen mit Delirium oder wo wir aufgrund instabiler Komorbiditäten keine MCI-Diagnose stellen können.
  4. Palliativpatienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Eingeschriebene Fälle

Integrated Care Pathway mit verschiedenen Behandlungsinterventionen

Interventionen umfassen:

Sertralin, Venlafaxin, CBT/Psychologische Therapie, Psychiatrische Beratung, Ressourcen für Lebensstilinterventionen
Arzneimittel: Sertralin
Andere Namen:
  • Zoloft
Arzneimittel: Venlafaxin
Andere Namen:
  • effexor
Sonstiges: CBT/Psychologische Therapie
Sonstiges: Psychiatrische Beratung
Sonstiges: Ressourcen für Lifestyle-Interventionen
KEIN_EINGRIFF: Eingeschriebene Kontrollen
Keine Intervention: Die Behandlung wie gewohnt (TAU) wird vom Personal der Hausarztpraxis durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Werte für Angst/Depression/Lebensqualität (QOL) bei Teilnehmern der ICP- und Vergleichsgruppen
Zeitfenster: Vom Baseline-Screening bis zum 24-Monats-Follow-up
Der Vergleich der GAD-7/PHQ-9/QOL-Scores wird anhand von ANOVAs der Gruppe x Zeit mit wiederholter Messung bewertet, wobei die Scores zu den Bewertungszeiten in den Interventions- und Vergleichsgruppen verglichen werden.
Vom Baseline-Screening bis zum 24-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz und wahrgenommener Nutzen des ICP
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate Follow-up
Qualitative Daten werden von Primärversorgungsteams gesammelt, um die Akzeptanz und wahrgenommenen Nutzendaten aus kurzen Teambesprechungen und Fokusgruppen zu bestimmen.
Baseline bis 24 Monate Follow-up
Machbarkeit des ICP
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate Follow-up
Qualitative Daten für die Machbarkeitsindikatoren werden aus den Informationen gewonnen, die der Forschungskoordinator vom Primärversorgungsteam während der Rekrutierungs-, Screening- und Datenerfassungsphase der Studie sowie der Diagrammüberprüfung gesammelt hat.
Baseline bis 24 Monate Follow-up
Anpassungen für die Einführung des ICP in Primärversorgungsteams
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate Follow-up
Qualitative Daten über die Anpassungen, die in jeder Primärversorgungspraxis vorgenommen wurden, um den ICP zu übernehmen, werden in kurzen Sitzungen und Fokusgruppen gesammelt.
Baseline bis 24 Monate Follow-up
Hindernisse für die Umsetzung des ICP und die Schlüsselelemente für die Initiierung, Aufrechterhaltung und Verbreitung des ICP
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate Follow-up
Qualitative Daten zu Schwierigkeiten bei der Umsetzung des ICP sowie Informationen zur erfolgreichen Initiierung und Unterstützung des ICP werden in Kurzmeetings und Fokusgruppen erhoben
Baseline bis 24 Monate Follow-up
Veränderungen im Wissen und in der Fähigkeit des Primärversorgers, Depressionen, Angstzustände und MCI bei älteren Erwachsenen zu erkennen und zu bewältigen.
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate Follow-up
Die mittleren Bewertungen im Fragebogen des Primärversorgungsteams werden zu Studienbeginn und am Ende der Studie berechnet und mithilfe von t-Tests verglichen.
Baseline bis 24 Monate Follow-up
Zeit bis zum Behandlungsbeginn bei Patienten im ICP-Arm im Vergleich zu Patienten im Vergleichsarm.
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate Follow-up
Die Zeitdauer von der Feststellung von Angstzuständen, Depressionen oder MCI bis zum Beginn der ICP-Intervention (d. h. Zeit bis zum Behandlungsbeginn) wird für Patienten in der Interventionsgruppe und der Vergleichsgruppe in Tagen berechnet. Die durchschnittliche Zeitdauer bis zum Behandlungsbeginn wird für jede Gruppe berechnet und diese Mittelwerte werden unter Verwendung eines t-Tests verglichen.
Baseline bis 24 Monate Follow-up
Spezifisches Ziel 3a: Bewertung der Auswirkungen des ICP auf die Diagnose-/Erkennungsraten bei älteren Patienten mit Angstzuständen, Depressionen oder MCI im Vergleich zu vor der Implementierung des ICP.
Zeitfenster: Rechnen Sie für alle Rekrutierungsstandorte ein Jahr vor dem Zeitpunkt des Einführungsbesuchs vor Ort.
Während der Rekrutierungsphase der Studie werden Krankenakten von Patienten, die 1950, 1954 geboren wurden, überprüft, um die Diagnose von Depression, Angst und/oder MCI vor der Implementierung des ICP zu identifizieren. Der Datenerfassungszeitraum für diese Diagrammüberprüfung wird für alle Standorte auf ein Jahr vor dem Zeitpunkt der SIV berechnet.
Rechnen Sie für alle Rekrutierungsstandorte ein Jahr vor dem Zeitpunkt des Einführungsbesuchs vor Ort.
Spezifisches Ziel 3b: Bewertung der Auswirkungen von ICP auf die Diagnose-/Erkennungsraten bei Patienten derselben Alterskohorte wie unsere ICP-Zielpopulation, jedoch nicht in unserer Studienstichprobe.
Zeitfenster: Berechnen Sie den Zeitraum von 6 Monaten vor der letzten Studienbewertung für einen bestimmten Rekrutierungsstandort.
Wir werden die Kontaminationseffekte überprüfen, indem wir die Krankenakten von Klinikpatienten, die 1954 und 1958 geboren wurden, überprüfen, um die Diagnose/den Nachweis von Depression, Angst und/oder MCI in den 6 Monaten vor der letzten Studienbewertung für einen bestimmten Rekrutierungsort zu identifizieren.
Berechnen Sie den Zeitraum von 6 Monaten vor der letzten Studienbewertung für einen bestimmten Rekrutierungsstandort.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Mitarbeiter

McMaster University

Ermittler

  • Hauptermittler: Tarek Rajji, MD, Center for Addiction and Mental Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. März 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. Juli 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 019/2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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