Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CAMH - McMaster Collaborative Care Initiative for mentale sundhedsrisikofaktorer ved demens (CCI)

6. januar 2021 opdateret af: Tarek Rajji, Centre for Addiction and Mental Health

CAMH - McMaster Collaborative Care Initiative for mentale sundhedsrisikofaktorer ved demens: depression, angst og mild kognitiv svækkelse

Alder er fortsat den væsentligste risikofaktor for udvikling af demens, især Alzheimers demens (AD). I betragtning af den hastighed, hvormed Canadas befolkning ældes, er søgen efter at bestemme modificerbare risikofaktorer, hvad enten det er ved forebyggelse, tidligere opdagelse eller en evne til at bremse nedgangen, en nøgleprioritet i sundhedsvæsenet. Primærplejen vil sandsynligvis spille en central rolle i dette initiativ. Samarbejde om mental sundhedspleje mellem primære udbydere og mentale sundhedsklinikere har vist sig at være effektiv på patient- og systemniveau. Det overordnede mål med dette projekt er således at vurdere virkningen og gennemførligheden af ​​at implementere en kollaborativ pleje evidensbaseret Integrated Care Pathway (ICP) til at adressere tre potentielt reversible risikofaktorer med høj risiko for at udvikle AD: angst, depression eller mild kognitiv svækkelse (MCI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil tilmelde 150 deltagere i alt (CAMH og McMaster). Femoghalvfjerds vil være tilfælde, der vil blive tilmeldt ICP-delen af ​​undersøgelsen, og disse vil være patienter født i kalenderåret 1951, 1953 eller 1955. Efterforskerne vil tilmelde yderligere 75 kontroller, der blev født i kalenderåret 1950, 1952 eller 1956.

Patienter af praktiserende læger, der tilses på primære sundhedsklinikker i Greater Toronto-området og i Hamilton, som er født i kalenderåret 1950, 1951, 1952, 1953, 1955 eller 1956, vil blive givet samtykke og screenet for angst, depression og mild Kognitiv svækkelse (MCI).

Hvis patienter født i 1951, 1953 og 1955 når et tærskelniveau for angst, depression eller MCI-symptombyrde og har en bekræftet diagnose, i stedet for at modtage behandling som normalt, vil deltagerne blive tilmeldt en Integrated Care Pathway (ICP), som tilbyder evidens-informeret behandling til håndtering af disse syndromer på en rutinemæssig, algoritmisk måde. Alle tilmeldte tilfælde, der indgår i undersøgelsen, vil blive forsynet med generelle interventioner, der adresserer livsstil og medicinske faktorer, der både bidrager til disse syndromer og menes at disponere patienter for at udvikle demens. Hvis symptombyrden er alvorlig nok, vil der ud fra standardiserede vurderinger også blive tilbudt evidensbaseret psykofarmakologi (et forsøg med sertralin og/eller venlafaxin) med et standardiseret titreringsskema. Samarbejde vil blive indbygget i ICP - en psykiater vil være til stede på klinikken og i kontakt med primære udbydere for at yde patient- og læge-niveau støtte, konsultation og episoder af pleje efter behov. Hyppigheder af angst, depression og MCI-diagnose/detektion, tid til behandlingsstart og forbedring af symptombyrden vil blive vurderet.

Hvis patienter født i 1950, 1952 og 1956 når et tærskelniveau for angst, depression eller MCI-symptombyrde, vil disse personer danne vores sammenligningsgruppe og modtage behandling som sædvanligt (TAU).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

145

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Kvindelige eller mandlige primærpraktiserende patienter fra deltagende læger født i 1951, 1953 eller 1955 (ICP) og 1950, 1952 eller 1956 (TAU).
  2. Kan læse og forstå engelsk.
  3. Korrigeret synsevne, der muliggør læsning af avisoverskrifter og korrigeret hørekapacitet, der er tilstrækkelig til at reagere på en hævet samtalestemme.
  4. Villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af demens.
  2. Stofmisbrug identificeret som et akut problem i de fire uger før tilmelding til undersøgelsen (dvs. den dag, patienten underskriver samtykkeerklæringen).
  3. Dem med delirium, eller hvor vi ikke er i stand til at stille en diagnose af MCI på grund af ustabile komorbiditeter.
  4. Palliative patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tilmeldte sager

Integrated Care Pathway med forskellige behandlingsindsatser

Interventioner omfatter:

Sertralin, Venlafaxin, CBT/psykologisk terapi, psykiatrisk konsultation, ressourcer til livsstilsintervention
Medicin: Sertralin
Andre navne:
  • zoloft
Medicin: Venlafaxin
Andre navne:
  • efexor
Andet: CBT/Psykologisk Terapi
Andet: Psykiatrisk konsultation
Andet: Ressourcer til livsstilsintervention
NO_INTERVENTION: Tilmeldte kontroller
Ingen intervention: Behandling som sædvanlig (TAU) vil blive varetaget af det primære praksispersonale

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score for angst/depression/livskvalitet (QOL) blandt deltagere i ICP- og sammenligningsgrupperne
Tidsramme: Fra baseline screening til 24 måneders opfølgning
Sammenligning for GAD-7/PHQ-9/QOL-scorerne vil blive vurderet ved hjælp af Group x Time ANOVAs gentagne mål, der sammenligner score på vurderingstidspunkter i interventions- og sammenligningsgrupperne.
Fra baseline screening til 24 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet og opfattet nytte af ICP
Tidsramme: Baseline til 24 måneders opfølgning
Kvalitative data vil blive indsamlet fra primære plejeteams for at bestemme acceptabilitet og opfattede nyttedata fra korte teammøder og fokusgrupper.
Baseline til 24 måneders opfølgning
Gennemførligheden af ​​ICP
Tidsramme: Baseline til 24 måneders opfølgning
Kvalitative data for feasibility-indikatorerne vil blive indhentet fra de oplysninger, som forskningskoordinatoren indsamler fra primærplejeteamet under undersøgelsens rekrutterings-, screenings- og dataindsamlingsfaser samt diagramgennemgangen.
Baseline til 24 måneders opfølgning
Justeringer foretaget for vedtagelse af ICP i primærplejeteams
Tidsramme: Baseline til 24 måneders opfølgning
Kvalitative data om de justeringer, der er foretaget i hver primær praksis for at vedtage ICP, vil blive indsamlet fra korte møder og fokusgrupper.
Baseline til 24 måneders opfølgning
Barrierer for implementering af ICP og nøgleelementerne til at igangsætte, opretholde og udbrede ICP
Tidsramme: Baseline til 24 måneders opfølgning
Kvalitative data om vanskeligheder med at implementere ICP'en samt information om vellykket igangsættelse og støtte til ICP vil blive indsamlet fra korte møder og fokusgrupper
Baseline til 24 måneders opfølgning
Ændringer i de primære udbyderes viden om og evne til at genkende og håndtere depression, angst og MCI hos ældre voksne.
Tidsramme: Baseline til 24 måneders opfølgning
Gennemsnitlige vurderinger på Primary Care Team-spørgeskemaet vil blive beregnet ved baseline og i slutningen af ​​undersøgelsen og sammenlignet ved hjælp af t-test.
Baseline til 24 måneders opfølgning
Tid til behandlingsstart blandt dem i ICP-armen versus dem i sammenligningsarmen.
Tidsramme: Baseline til 24 måneders opfølgning
Længden af ​​tid fra identifikation af angst, depression eller MCI og starten af ​​ICP-interventionen (dvs. tid til behandlingsstart) vil blive beregnet i dage for patienter i interventionsgruppen og sammenligningsgruppen. Den gennemsnitlige længde af påbegyndelse af behandling vil blive beregnet for hver gruppe, og disse midler vil blive sammenlignet ved hjælp af en t-test.
Baseline til 24 måneders opfølgning
Specifikt mål 3a: At vurdere virkningen af ​​ICP på antallet af diagnoser/detektion blandt ældre patienter med angst, depression eller MCI sammenlignet med før ICP-implementering.
Tidsramme: Beregn et år før tidspunktet for webstedsinitieringsbesøg for alle rekrutteringswebsteder.
I løbet af studiets rekrutteringsfase vil diagrammer over patienter født i 1950, 1954 blive gennemgået for at identificere diagnose af depression, angst og/eller MCI forud for implementeringen af ​​ICP. Perioden for dataindsamling for denne kortgennemgang er beregnet som et år før tidspunktet for SIV for alle steder.
Beregn et år før tidspunktet for webstedsinitieringsbesøg for alle rekrutteringswebsteder.
Specifikt mål 3b: At vurdere virkningen af ​​ICP på antallet af diagnoser/detektion blandt patienter i samme alderskohorte som vores mål-ICP-population, men ikke i vores undersøgelsesudvalg.
Tidsramme: Beregn 6 måneders perioden forud for den sidste studievurdering for et givet rekrutteringssted.
Vi vil gennemgå kontamineringseffekter ved at gennemgå diagrammerne over klinikpatienter født i 1954 og 1958 for at identificere diagnosen/detektionen af ​​depression, angst og/eller MCI i 6-månedersperioden forud for den sidste undersøgelsesvurdering for et givet rekrutteringssted.
Beregn 6 måneders perioden forud for den sidste studievurdering for et givet rekrutteringssted.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Samarbejdspartnere

McMaster University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tarek Rajji, MD, Center for Addiction and Mental Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. marts 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. juli 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2016

Først opslået (SKØN)

4. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 019/2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner