Účinky synchronizované sluchové stimulace pomalé oscilace spánku na kvalitu hlubokého spánku (STIMENPHASE)
2. listopadu 2016 aktualizováno: Dreem
Účinky synchronizované sluchové stimulace pomalé oscilace spánku na hluboký spánek
Tato monocentrická, zkřížená, randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná studie hodnotí účinky sluchové stimulace pomalé oscilace spánku na kvalitu hlubokého spánku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Zhoršení kvality spánku bylo dlouho identifikováno jako rizikový faktor pro rozvoj kardiovaskulárních, metabolických a v poslední době neurodegenerativních onemocnění. Pomalý spánek, charakterizovaný pomalými oscilacemi, má hlavní roli v paměti a uvolňování hormonů. Zde se zaměřujeme na posouzení miniaturizovaného spánkového zařízení, které by automaticky detekovalo a stimulovalo pomalé oscilace spánku pomocí zvuků, aby zlepšilo kvalitu hlubokého spánku.
Subjekty splňují 3 podmínky:
- Stav nahoru: Sluchové stimulace jsou dodávány synchronně s fází up pomalých oscilací během fáze spánku N3.
- Náhodný stav: Sluchové stimulace jsou náhodně vydávány během fáze spánku N3.
- Placebo stav: Zařízení je nošeno bez jakékoli sluchové stimulace.
Subjekty jsou vybaveny referenční polysomnografií a sluchovým stimulačním zařízením po dobu 3 nocí a jedné habituační noci před nimi. Mezi každou nocí bude dodržena 6denní lhůta pro vymytí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75004
- Centre du Sommeil et de la Vigilance, Hotel-Dieu de Paris
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravý subjekt
- mírné ráno, střední nebo mírný večerní chronotyp (Horne & Östbergův dotazník)
Kritéria vyloučení:
- porucha spánku podle ICSD-3 nebo DSM-5
- cestování mimo více než časové pásmo v předchozím měsíci
- akutní nebo chronické poruchy (kardiovaskulární, respirační, neurologické, psychiatrické)
- práce na noční směny
- kouří více než 5 cigaret denně
- pití více než 5 sklenic alkoholu týdně
- nadměrná konzumace nápojů s xantiky (káva, čaj, kola více než 6 šálků denně).
- s indexem tělesné hmotnosti > 30 kg.m -2
- být těhotná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stimulace vzestupné fáze
Sluchové stimulace jsou dodávány synchronně s fází up pomalých oscilací během fáze spánku N3.
|
|
|
Experimentální: Náhodná fázová stimulace
Sluchové stimulace jsou náhodně dodávány během fáze spánku N3.
|
|
|
Falešný srovnávač: Žádná stimulace
Zařízení se nosí, aniž by docházelo k jakékoli sluchové stimulaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna amplitudy pomalých oscilací spánku
Časové okno: 3 dny
|
Amplituda pomalé oscilace spánku hodnocená během N3 fází spánku během 3 samostatných nocí.
Analýza je založena na elektroencefalografickém signálu.
|
3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variace počtu pomalých oscilací spánku
Časové okno: 3 dny
|
Počet pomalých oscilací spánku hodnocených během N3 fází spánku během 3 samostatných nocí.
Analýza je založena na elektroencefalografickém signálu.
|
3 dny
|
|
Variace trvání fáze spánku N3
Časové okno: 3 dny
|
Délka spánku N3 hodnocená během 3 samostatných nocí.
Analýza je založena na dvojitém skórování polysomnografického signálu.
|
3 dny
|
|
Variace počtu zapamatovaných slov v úlohách deklarativní paměti (úloha pár slov)
Časové okno: 3 dny
|
Počet zapamatovaných slov hodnocen 3 samostatné dny (30 minut po probuzení).
|
3 dny
|
|
Variace hodnocení nálady měřená pomocí profilu škály nálady (POMS)
Časové okno: 3 dny
|
Nálada byla hodnocena 3 samostatné dny (30 minut po probuzení).
|
3 dny
|
|
Variace subjektivní ospalosti měřená Karolínskou škálou ospalosti (KSS)
Časové okno: 3 dny
|
Subjektivní ospalost byla hodnocena 3 samostatné dny (30 minut po probuzení).
|
3 dny
|
|
Změny průměrné doby odezvy a vynechání v úloze psychomotorické bdělosti (PVT)
Časové okno: 3 dny
|
Psychomotorická bdělost hodnocena 3 samostatné dny (30 minut po probuzení).
|
3 dny
|
|
Kolísání koncentrace kortizolu ve slinách
Časové okno: 3 dny
|
Koncentrace kortizolu ve slinách byla hodnocena 3 samostatné dny (5 minut po probuzení).
|
3 dny
|
|
Změna koncentrace testosteronu ve slinách
Časové okno: 3 dny
|
Koncentrace testosteronu ve slinách byla hodnocena 3 samostatné dny (5 minut po probuzení).
|
3 dny
|
|
Variace schopnosti mentální rotace (úloha mentální rotace)
Časové okno: 3 dny
|
Kapacita mentální rotace byla hodnocena 3 samostatné dny (30 minut po probuzení).
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Damien Léger, MD, PhD, EA 7330 VIFASOM, University of Paris Descartes, Sorbonne Cité, Paris
- Ředitel studie: Mounir Chennaoui, PhD, EA 7330 VIFASOM, University of Paris Descartes, Sorbonne Cité, Paris
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
6. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- STIMENPHASE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .