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Efectos de las Estimulaciones Auditivas Sincronizadas de la Oscilación Lenta del Sueño en la Calidad del Sueño Profundo (STIMENPHASE)

2 de noviembre de 2016 actualizado por: Dreem

Efectos de las Estimulaciones Auditivas Sincronizadas de la Oscilación Lenta del Sueño en el Sueño Profundo

Este estudio monocéntrico, cruzado, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo evalúa los efectos de las estimulaciones auditivas de la oscilación lenta del sueño sobre la calidad del sueño profundo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El deterioro de la calidad del sueño se ha identificado durante mucho tiempo como un factor de riesgo para desarrollar enfermedades cardiovasculares, metabólicas y, más recientemente, neurodegenerativas. El sueño de ondas lentas, caracterizado por oscilaciones lentas, tiene un papel importante en la memoria y la liberación de hormonas. Aquí, nuestro objetivo es evaluar un dispositivo de sueño miniaturizado que detectaría y estimularía automáticamente las oscilaciones lentas del sueño con sonidos para mejorar la calidad del sueño profundo.

Los sujetos realizan 3 condiciones:

  • Condición ascendente: las estimulaciones auditivas se entregan en sincronía con la fase ascendente de oscilaciones lentas durante la etapa de sueño N3.
  • Condición aleatoria: las estimulaciones auditivas se entregan aleatoriamente durante la etapa de sueño N3.
  • Condición de placebo: el dispositivo se usa sin que se administre ninguna estimulación auditiva.

Los sujetos son equipados con un polisomnógrafo de referencia y el dispositivo de estimulación auditiva durante 3 noches y una noche de habituación previa. Se respetará un período de lavado de 6 días entre cada noche.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75004
        • Centre du Sommeil et de la Vigilance, Hotel-Dieu de Paris

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sujeto sano
  • cronotipo matutino moderado, vespertino intermedio o moderado (cuestionario de Horne & Östberg)

Criterio de exclusión:

  • trastorno del sueño según ICSD-3 o DSM-5
  • viajar fuera de más de una zona horaria en el mes anterior
  • trastornos agudos o crónicos (cardiovasculares, respiratorios, neurológicos, psiquiátricos)
  • trabajo en turnos de noche
  • Fumar más de 5 cigarrillos por día.
  • beber más de 5 vasos de alcohol por semana
  • consumo excesivo de bebidas con xánticos (café, té, coca cola más de 6 tazas al día).
  • tener un índice de masa corporal > 30 kg.m -2
  • estar embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación de fase ascendente
Las estimulaciones auditivas se entregan en sincronía con la fase ascendente de oscilaciones lentas durante la etapa de sueño N3.
Dispositivo: Estimulación de la fase ascendente de la oscilación lenta del sueño.
Experimental: Estimulación de fase aleatoria
Las estimulaciones auditivas se entregan aleatoriamente durante la etapa de sueño N3.
Dispositivo: Estimulación aleatoria de la fase ascendente de la oscilación lenta del sueño.
Comparador falso: Sin estimulación
El dispositivo se usa sin ningún estímulo auditivo administrado.
Dispositivo: Sin estimulación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variación de la amplitud de las oscilaciones lentas del sueño.
Periodo de tiempo: 3 días
Amplitud de la oscilación lenta del sueño evaluada durante las etapas del sueño N3 a lo largo de 3 noches separadas. El análisis se basa en la señal de electroencefalografía.
3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variación del número de oscilaciones lentas del sueño.
Periodo de tiempo: 3 días
Número de oscilaciones lentas del sueño evaluadas durante las etapas del sueño N3 a lo largo de 3 noches separadas. El análisis se basa en la señal de electroencefalografía.
3 días
Variación de la duración de la etapa del sueño N3
Periodo de tiempo: 3 días
Duración del sueño N3 evaluada a lo largo de 3 noches separadas. El análisis se basa en la doble puntuación de la señal de polisomnografía.
3 días
Variación del número de palabras recordadas en tareas de memoria declarativa (tarea de pares de palabras)
Periodo de tiempo: 3 días
Número de palabras recordadas evaluadas 3 días separados (30 min después de despertar).
3 días
Evaluación de la variación del estado de ánimo medida con la escala de perfil del estado de ánimo (POMS)
Periodo de tiempo: 3 días
Estado de ánimo evaluado 3 días separados (30 min después de despertar).
3 días
Variación de la somnolencia subjetiva medida con la escala de somnolencia de Karolinska (KSS)
Periodo de tiempo: 3 días
Somnolencia subjetiva evaluada 3 días separados (30 min después de despertar).
3 días
Variación de la variación del tiempo medio de respuesta y omisiones en la tarea de Vigilancia psicomotora (PVT)
Periodo de tiempo: 3 días
Vigilancia psicomotora evaluada 3 días separados (30 min después de despertar).
3 días
Variación de la concentración de cortisol salival
Periodo de tiempo: 3 días
Concentración de cortisol en saliva evaluada 3 días separados (5 min después de despertar).
3 días
Variación de la concentración de testosterona salival
Periodo de tiempo: 3 días
Concentración de testosterona salival evaluada 3 días separados (5 min después de despertar).
3 días
Variación de la capacidad de rotación mental (tarea rotatoria mental)
Periodo de tiempo: 3 días
Capacidad de rotación mental evaluada 3 días separados (30 min después de despertar).
3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Dreem

Colaboradores

University of Paris 5 - Rene Descartes

Investigadores

  • Investigador principal: Damien Léger, MD, PhD, EA 7330 VIFASOM, University of Paris Descartes, Sorbonne Cité, Paris
  • Director de estudio: Mounir Chennaoui, PhD, EA 7330 VIFASOM, University of Paris Descartes, Sorbonne Cité, Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • STIMENPHASE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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