Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van gesynchroniseerde auditieve stimulaties van de Sleep Slow Oscillation op de diepe slaapkwaliteit (STIMENPHASE)

2 november 2016 bijgewerkt door: Dreem

Effecten van gesynchroniseerde auditieve stimulaties van de Sleep Slow Oscillation op Deep Sleep

Deze monocentrische, cross-over, gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde studie evalueert de effecten van auditieve stimulaties van de sleep slow oscillation op de kwaliteit van diepe slaap.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verslechtering van de slaapkwaliteit is al lang geïdentificeerd als een risicofactor voor het ontwikkelen van cardiovasculaire, metabole en meer recentelijk neurodegeneratieve ziekten. De langzame golfslaap, gekenmerkt door langzame oscillaties, speelt een belangrijke rol bij het vrijgeven van geheugen en hormonen. Hier proberen we een geminiaturiseerd slaapapparaat te beoordelen dat automatisch langzame oscillaties in de slaap detecteert en stimuleert met geluiden om de kwaliteit van diepe slaap te verbeteren.

De proefpersonen realiseren zich 3 voorwaarden:

  • Up-conditie: Auditieve stimulaties worden synchroon afgegeven met de up-fase van langzame oscillaties tijdens de N3-slaapfase.
  • Willekeurige toestand: Auditieve stimulaties worden willekeurig afgegeven tijdens slaapfase N3.
  • Placeboconditie: het apparaat wordt gedragen zonder dat er auditieve stimulaties worden afgegeven.

De proefpersonen zijn uitgerust met een referentiepolysomnografie en het apparaat voor auditieve stimulatie gedurende 3 nachten en één gewenningsnacht ervoor. Een uitwasperiode van 6 dagen tussen elke nacht wordt gerespecteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75004
        • Centre du Sommeil et de la Vigilance, Hotel-Dieu de Paris

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezond onderwerp
  • matig ochtend-, gemiddeld of matig avond-chronotype (Horne & Östberg-vragenlijst)

Uitsluitingscriteria:

  • slaapstoornis volgens de ICSD-3 of DSM-5
  • reizen buiten meer dan een tijdzone in de voorgaande maand
  • acute of chronische aandoeningen (cardiovasculair, respiratoir, neurologisch, psychiatrisch)
  • nachtdiensten werken
  • meer dan 5 sigaretten per dag roken
  • meer dan 5 glazen alcohol per week drinken
  • overmatig drinken met xanthics (koffie, thee, cola meer dan 6 kopjes per dag).
  • met een body mass index >30kg.m -2
  • zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Up-fase stimulatie
Auditieve stimulaties worden synchroon afgegeven met de opwaartse fase van langzame oscillaties tijdens de N3-slaapfase.
Apparaat: Stimulatie van de opwaartse fase van de langzame oscillatie van de slaap
Experimenteel: Willekeurige fasestimulatie
Auditieve stimulaties worden willekeurig afgegeven tijdens slaapfase N3.
Apparaat: Willekeurige stimulatie van de opwaartse fase van de langzame oscillatie van de slaap
Sham-vergelijker: Geen stimulatie
Het apparaat wordt gedragen zonder dat er auditieve stimulaties worden afgegeven.
Apparaat: Geen stimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variatie van de amplitude van slaap-langzame oscillaties
Tijdsspanne: 3 dagen
Amplitude van langzame slaaposcillatie beoordeeld tijdens N3-slaapfasen gedurende 3 afzonderlijke nachten. De analyse is gebaseerd op het elektro-encefalografische signaal.
3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variatie van het aantal sleep slow oscillaties
Tijdsspanne: 3 dagen
Aantal langzame slaaposcillaties beoordeeld tijdens N3-slaapfasen gedurende 3 afzonderlijke nachten. De analyse is gebaseerd op het elektro-encefalografische signaal.
3 dagen
Variatie van de duur van de N3-slaapfase
Tijdsspanne: 3 dagen
N3 slaapduur beoordeeld gedurende 3 afzonderlijke nachten. De analyse is gebaseerd op een dubbele score van het polysomnografiesignaal.
3 dagen
Variatie van het aantal onthouden woorden in declaratieve geheugentaken (woordpaartaak)
Tijdsspanne: 3 dagen
Aantal herinnerde woorden beoordeeld op 3 afzonderlijke dagen (30 minuten na het ontwaken).
3 dagen
Variatie van stemmingsbeoordeling gemeten met het profiel van stemmingsschaal (POMS)
Tijdsspanne: 3 dagen
Stemming beoordeeld op 3 afzonderlijke dagen (30 min na het ontwaken).
3 dagen
Variatie van subjectieve slaperigheid gemeten met de Karolinska slaperigheidsschaal (KSS)
Tijdsspanne: 3 dagen
Subjectieve slaperigheid beoordeeld op 3 afzonderlijke dagen (30 minuten na het ontwaken).
3 dagen
Variatie van gemiddelde responstijdvariatie en omissies in de Psychomotorische waakzaamheidstaak (PVT)
Tijdsspanne: 3 dagen
Psychomotorische waakzaamheid beoordeeld op 3 afzonderlijke dagen (30 minuten na het ontwaken).
3 dagen
Variatie van cortisolconcentratie in het speeksel
Tijdsspanne: 3 dagen
Speekselcortisolconcentratie beoordeeld op 3 afzonderlijke dagen (5 minuten na het ontwaken).
3 dagen
Variatie van speekseltestosteronconcentratie
Tijdsspanne: 3 dagen
Speekseltestosteronconcentratie beoordeeld op 3 afzonderlijke dagen (5 minuten na het ontwaken).
3 dagen
Variatie van mentale rotatiecapaciteit (mentale rotatietaak)
Tijdsspanne: 3 dagen
Mentale rotatiecapaciteit beoordeeld op 3 afzonderlijke dagen (30 minuten na het ontwaken).
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dreem

Medewerkers

University of Paris 5 - Rene Descartes

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Damien Léger, MD, PhD, EA 7330 VIFASOM, University of Paris Descartes, Sorbonne Cité, Paris
  • Studie directeur: Mounir Chennaoui, PhD, EA 7330 VIFASOM, University of Paris Descartes, Sorbonne Cité, Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • STIMENPHASE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Geen stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren