Effekter af synkroniserede auditive stimuleringer af den langsomme søvnoscillation på dyb søvnkvalitet (STIMENPHASE)
2. november 2016 opdateret af: Dreem
Effekter af synkroniserede auditive stimuleringer af søvnens langsomme oscillation på dyb søvn
Denne monocentriske, cross-over, randomiserede, dobbeltblindede og placebokontrollerede undersøgelse evaluerer virkningerne af auditive stimuleringer af søvnens langsomme oscillation på dyb søvnkvalitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forringelse af søvnkvaliteten har længe været identificeret som en risikofaktor for at udvikle kardiovaskulære, metaboliske og på det seneste neurodegenerative sygdomme. Den langsomme bølgesøvn, der er karakteriseret ved langsomme svingninger, har en stor rolle for hukommelsen og frigivelsen af hormoner. Her sigter vi på at vurdere en miniaturiseret søvnenhed, der automatisk vil registrere og stimulere langsomme søvnsvingninger med lyde for at forbedre dyb søvnkvalitet.
Fagene realiserer 3 forhold:
- Op-tilstand: Auditive stimulationer leveres synkront med op-fasen af langsomme oscillationer under N3-søvnstadiet.
- Tilfældig tilstand: Auditive stimulationer afgives tilfældigt under N3-søvnstadiet.
- Placebotilstand: Enheden bæres uden afgivet hørestimulering.
Forsøgspersonerne er udstyret med en referencepolysomnografi og det auditive stimuleringsapparat i løbet af 3 nætter og en tilvænningsnat forud for dem. En udvaskningsperiode på 6 dage mellem hver nat vil blive respekteret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75004
- Centre du Sommeil et de la Vigilance, Hotel-Dieu de Paris
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sundt emne
- moderat morgen-, mellem- eller moderat aften-kronotype (Horne & Östberg-spørgeskema)
Ekskluderingskriterier:
- søvnforstyrrelse ifølge ICSD-3 eller DSM-5
- rejser væk fra mere end en tidszone i den foregående måned
- akutte eller kroniske lidelser (kardiovaskulære, respiratoriske, neurologiske, psykiatriske)
- nattevagt arbejde
- ryger mere end 5 cigaretter om dagen
- drikker mere end 5 glas alkohol om ugen
- indtagelse af overdreven drikke med xanthics (kaffe, te, cola mere end 6 kopper om dagen).
- med et kropsmasseindeks >30 kg.m -2
- at være gravid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Op-fase stimulering
Auditive stimulationer leveres synkront med op-fasen af langsomme svingninger under N3-søvnstadiet.
|
|
|
Eksperimentel: Tilfældig fase stimulation
Auditive stimulationer afgives tilfældigt under N3-søvnstadiet.
|
|
|
Sham-komparator: Ingen stimulering
Enheden bæres uden afgivet hørestimulering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variation af amplituden af søvn langsomme svingninger
Tidsramme: Tre dage
|
Amplitude af søvn langsom oscillation vurderet under N3 søvnstadier gennem 3 separate nætter.
Analysen er baseret på elektroencefalografisignal.
|
Tre dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variation af antallet af søvn langsomme svingninger
Tidsramme: Tre dage
|
Antal langsomme søvnoscillationer vurderet under N3-søvnstadier gennem 3 separate nætter.
Analysen er baseret på elektroencefalografisignal.
|
Tre dage
|
|
Variation af N3-søvnstadiets varighed
Tidsramme: Tre dage
|
N3 søvn varighed vurderet gennem 3 separate nætter.
Analysen er baseret på dobbelt scoring af polysomnografisignal.
|
Tre dage
|
|
Variation af antallet af huskede ord i deklarative hukommelsesopgaver (ordparopgave)
Tidsramme: Tre dage
|
Antal huskede ord vurderet 3 separate dage (30 min efter opvågning).
|
Tre dage
|
|
Variation af humørvurdering målt med profilen af humørskalaen (POMS)
Tidsramme: Tre dage
|
Humør vurderet 3 separate dage (30 min efter opvågning).
|
Tre dage
|
|
Variation af subjektiv søvnighed målt med Karolinska søvnighedsskalaen (KSS)
Tidsramme: Tre dage
|
Subjektiv søvnighed vurderet 3 separate dage (30 minutter efter opvågning).
|
Tre dage
|
|
Variation af gennemsnitlig responstidsvariation og udeladelser i psykomotorisk vigilance opgave (PVT)
Tidsramme: Tre dage
|
Psykomotorisk årvågenhed vurderet 3 separate dage (30 min efter opvågning).
|
Tre dage
|
|
Variation af spytkortisolkoncentration
Tidsramme: Tre dage
|
Spytkortisolkoncentration vurderet 3 separate dage (5 min efter opvågning).
|
Tre dage
|
|
Variation af spyttestosteronkoncentration
Tidsramme: Tre dage
|
Spyttestosteronkoncentration vurderet 3 separate dage (5 min efter opvågning).
|
Tre dage
|
|
Variation af mental rotationskapacitet (mental rotationsopgave)
Tidsramme: Tre dage
|
Mental rotationskapacitet vurderet 3 separate dage (30 min efter opvågning).
|
Tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Damien Léger, MD, PhD, EA 7330 VIFASOM, University of Paris Descartes, Sorbonne Cité, Paris
- Studieleder: Mounir Chennaoui, PhD, EA 7330 VIFASOM, University of Paris Descartes, Sorbonne Cité, Paris
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2016
Først opslået (Skøn)
6. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STIMENPHASE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .