Auswirkungen synchronisierter Hörstimulationen der langsamen Schlafoszillation auf die Tiefschlafqualität (STIMENPHASE)
2. November 2016 aktualisiert von: Dreem
Auswirkungen synchronisierter Hörstimulationen der langsamen Schlafoszillation auf den Tiefschlaf
Diese monozentrische, überkreuzte, randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Studie bewertet die Auswirkungen auditiver Stimulationen der langsamen Schlafoszillation auf die Tiefschlafqualität.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine Beeinträchtigung der Schlafqualität gilt seit langem als Risikofaktor für die Entwicklung von Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel- und neuerdings auch neurodegenerativen Erkrankungen. Der Slow-Wave-Schlaf, der durch langsame Schwingungen gekennzeichnet ist, spielt eine wichtige Rolle für das Gedächtnis und die Hormonausschüttung. Hier wollen wir ein miniaturisiertes Schlafgerät bewerten, das langsame Schlafschwankungen automatisch erkennt und mit Geräuschen stimuliert, um die Tiefschlafqualität zu verbessern.
Die Probanden erkennen drei Bedingungen:
- Aufwärtszustand: Hörstimulationen werden synchron mit der Aufwärtsphase langsamer Schwingungen im N3-Schlafstadium abgegeben.
- Zufällige Bedingung: Hörstimulationen werden zufällig während der N3-Schlafphase abgegeben.
- Placebo-Bedingung: Das Gerät wird ohne abgegebene Hörstimulation getragen.
Die Probanden werden 3 Nächte und eine Gewöhnungsnacht vor ihnen mit einer Referenz-Polysomnographie und dem Hörstimulationsgerät ausgestattet. Zwischen jeder Nacht wird eine Auswaschzeit von 6 Tagen eingehalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Paris, Frankreich, 75004
- Centre du Sommeil et de la Vigilance, Hotel-Dieu de Paris
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesundes Subjekt
- mäßiger Morgen-, mittlerer oder mäßiger Abend-Chronotyp (Horne & Östberg-Fragebogen)
Ausschlusskriterien:
- Schlafstörung gemäß ICSD-3 oder DSM-5
- Reisen aus mehr als einer Zeitzone im Vormonat
- akute oder chronische Störungen (Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, neurologische, psychiatrische)
- Nachtschichten arbeiten
- Rauchen von mehr als 5 Zigaretten pro Tag
- mehr als 5 Gläser Alkohol pro Woche trinken
- übermäßiger Konsum von Getränken mit Xanthics (Kaffee, Tee, Cola mehr als 6 Tassen pro Tag).
- mit einem Body-Mass-Index >30 kg.m -2
- schwanger sein
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aufwärtsphasenstimulation
Hörstimulationen werden synchron mit der Aufwärtsphase langsamer Schwingungen im N3-Schlafstadium abgegeben.
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Experimental: Zufällige Phasenstimulation
Im N3-Schlafstadium werden nach dem Zufallsprinzip akustische Stimulationen abgegeben.
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Schein-Komparator: Keine Stimulation
Das Gerät wird ohne akustische Stimulation getragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Variation der Amplitude langsamer Schlafschwankungen
Zeitfenster: 3 Tage
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Amplitude der langsamen Schlafoszillation, bewertet während der N3-Schlafphasen über 3 verschiedene Nächte hinweg.
Die Analyse basiert auf dem Elektroenzephalographiesignal.
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3 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Variation der Anzahl der langsamen Schlafschwingungen
Zeitfenster: 3 Tage
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Anzahl der langsamen Schlafschwankungen, die während der N3-Schlafphasen in drei verschiedenen Nächten bewertet wurden.
Die Analyse basiert auf dem Elektroenzephalographiesignal.
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3 Tage
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Variation der Dauer des N3-Schlafstadiums
Zeitfenster: 3 Tage
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Die N3-Schlafdauer wurde über 3 separate Nächte hinweg bewertet.
Die Analyse basiert auf der doppelten Bewertung des Polysomnographiesignals.
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3 Tage
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Variation der Anzahl gemerkter Wörter bei deklarativen Gedächtnisaufgaben (Wortpaaraufgabe)
Zeitfenster: 3 Tage
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Anzahl der erinnerten Wörter, bewertet an drei verschiedenen Tagen (30 Minuten nach dem Aufwachen).
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3 Tage
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Variation der Stimmungsbeurteilung gemessen mit der Profile of Mood Scale (POMS)
Zeitfenster: 3 Tage
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Die Stimmung wurde an drei verschiedenen Tagen (30 Minuten nach dem Aufwachen) beurteilt.
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3 Tage
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Variation der subjektiven Schläfrigkeit, gemessen mit der Karolinska-Schläfrigkeitsskala (KSS)
Zeitfenster: 3 Tage
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Die subjektive Schläfrigkeit wurde an drei verschiedenen Tagen (30 Minuten nach dem Aufwachen) beurteilt.
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3 Tage
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Variation der durchschnittlichen Reaktionszeitvariation und Auslassungen in der psychomotorischen Wachsamkeitsaufgabe (PVT)
Zeitfenster: 3 Tage
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Die psychomotorische Wachsamkeit wurde an drei verschiedenen Tagen (30 Minuten nach dem Aufwachen) beurteilt.
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3 Tage
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Variation der Cortisolkonzentration im Speichel
Zeitfenster: 3 Tage
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Die Cortisolkonzentration im Speichel wurde an drei verschiedenen Tagen (5 Minuten nach dem Aufwachen) bestimmt.
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3 Tage
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Variation der Testosteronkonzentration im Speichel
Zeitfenster: 3 Tage
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Die Testosteronkonzentration im Speichel wurde an drei verschiedenen Tagen (5 Minuten nach dem Aufwachen) bestimmt.
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3 Tage
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Variation der mentalen Rotationsfähigkeit (mentale Rotationsaufgabe)
Zeitfenster: 3 Tage
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Die geistige Rotationsfähigkeit wurde an drei verschiedenen Tagen (30 Minuten nach dem Aufwachen) bewertet.
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3 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Damien Léger, MD, PhD, EA 7330 VIFASOM, University of Paris Descartes, Sorbonne Cité, Paris
- Studienleiter: Mounir Chennaoui, PhD, EA 7330 VIFASOM, University of Paris Descartes, Sorbonne Cité, Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- STIMENPHASE
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