Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av synkroniserade hörselstimuleringar av sömnens långsamma oscillation på djupsömnkvaliteten (STIMENPHASE)

2 november 2016 uppdaterad av: Dreem

Effekter av synkroniserade hörselstimuleringar av sömnens långsamma oscillation på djup sömn

Denna monocentriska, cross-over, randomiserade, dubbelblinda och placebokontrollerade studie utvärderar effekterna av hörselstimuleringar av sömnens långsamma oscillation på djupsömnens kvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försämrad sömnkvalitet har länge identifierats som en riskfaktor för att utveckla kardiovaskulära, metabola och på senare tid neurodegenerativa sjukdomar. Den långsamma vågsömnen, som kännetecknas av långsamma svängningar, har en stor roll för minnet och frisättningen av hormoner. Här syftar vi till att bedöma en miniatyriserad sömnenhet som automatiskt skulle upptäcka och stimulera långsamma sömnsvängningar med ljud för att förbättra djupsömnkvaliteten.

Försökspersonerna inser 3 villkor:

  • Upptillstånd: Auditiva stimuleringar levereras synkront med uppfasen av långsamma svängningar under N3-sömnstadiet.
  • Slumpmässigt tillstånd: Auditiva stimuleringar avges slumpmässigt under N3-sömnstadiet.
  • Placebotillstånd: Enheten bärs utan hörselstimuleringar.

Försökspersonerna är utrustade med en referenspolysomnografi och hörselstimuleringsapparaten under 3 nätter och en tillvänjningsnatt före dem. En tvättperiod på 6 dagar mellan varje natt kommer att respekteras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75004
        • Centre du Sommeil et de la Vigilance, Hotel-Dieu de Paris

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • friskt ämne
  • måttlig morgon, medel eller måttlig kvällstid (Horne & Östberg frågeformulär)

Exklusions kriterier:

  • sömnstörning enligt ICSD-3 eller DSM-5
  • resa bort från mer än en tidszon under föregående månad
  • akuta eller kroniska störningar (kardiovaskulära, respiratoriska, neurologiska, psykiatriska)
  • nattskiftsarbete
  • röker mer än 5 cigaretter per dag
  • dricker mer än 5 glas alkohol per vecka
  • konsumerar överdrivna drycker med xanthics (kaffe, te, cola mer än 6 koppar per dag).
  • med ett kroppsmassaindex >30 kg.m -2
  • att vara gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stimulering i uppfas
Auditiva stimulanser levereras synkront med uppfasen av långsamma svängningar under N3-sömnstadiet.
Enhet: Stimulering av uppfas av sömn långsam oscillation
Experimentell: Slumpmässig fasstimulering
Auditiva stimuleringar levereras slumpmässigt under N3-sömnstadiet.
Enhet: Slumpmässig stimulering av uppfas av sömn långsam oscillation
Sham Comparator: Ingen stimulans
Enheten bärs utan hörselstimuleringar.
Enhet: Ingen stimulans

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Variation av amplituden av sömn långsamma svängningar
Tidsram: 3 dagar
Amplituden av sömn långsam oscillation bedömd under N3 sömnstadier under 3 separata nätter. Analysen är baserad på elektroencefalografisignal.
3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Variation av antalet sömn långsamma svängningar
Tidsram: 3 dagar
Antal sömn långsam oscillation bedömd under N3 sömnstadier under 3 separata nätter. Analysen är baserad på elektroencefalografisignal.
3 dagar
Variation av N3-sömnstadiets varaktighet
Tidsram: 3 dagar
N3 sömnlängd bedömd under 3 separata nätter. Analysen baseras på dubbelpoängning av polysomnografisignal.
3 dagar
Variation av antalet ihågkomna ord i deklarativa minnesuppgifter (ordparuppgift)
Tidsram: 3 dagar
Antal ihågkomna ord utvärderade 3 separata dagar (30 min efter uppvaknande).
3 dagar
Variation av humörbedömning mätt med profilen för humörskala (POMS)
Tidsram: 3 dagar
Humör bedömd 3 separata dagar (30 min efter uppvaknande).
3 dagar
Variation av subjektiv sömnighet mätt med Karolinska sömnighetsskalan (KSS)
Tidsram: 3 dagar
Subjektiv sömnighet bedömdes 3 separata dagar (30 min efter uppvaknande).
3 dagar
Variation av genomsnittlig svarstidsvariation och utelämnanden i psykomotorisk vaksamhetsuppgift (PVT)
Tidsram: 3 dagar
Psykomotorisk vaksamhet bedömdes 3 separata dagar (30 min efter uppvaknande).
3 dagar
Variation av salivkortisolkoncentration
Tidsram: 3 dagar
Salivkortisolkoncentration bedömdes 3 separata dagar (5 min efter uppvaknande).
3 dagar
Variation av testosteronkoncentrationen i saliven
Tidsram: 3 dagar
Salivtestosteronkoncentrationen bedömdes 3 separata dagar (5 min efter uppvaknande).
3 dagar
Variation av mental rotationskapacitet (mental rotationsuppgift)
Tidsram: 3 dagar
Mental rotationskapacitet bedömdes 3 separata dagar (30 min efter uppvaknande).
3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dreem

Samarbetspartners

University of Paris 5 - Rene Descartes

Utredare

  • Huvudutredare: Damien Léger, MD, PhD, EA 7330 VIFASOM, University of Paris Descartes, Sorbonne Cité, Paris
  • Studierektor: Mounir Chennaoui, PhD, EA 7330 VIFASOM, University of Paris Descartes, Sorbonne Cité, Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2016

Första postat (Uppskatta)

6 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • STIMENPHASE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Ingen stimulans

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera