Unen hitaan värähtelyn synkronoitujen kuulostimulaatioiden vaikutukset syvän unen laatuun (STIMENPHASE)
keskiviikko 2. marraskuuta 2016 päivittänyt: Dreem
Unen hitaan värähtelyn synkronoitujen kuulostimulaatioiden vaikutukset syvään uneen
Tämä yksikeskinen, ristikkäinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu tutkimus arvioi unen hitaan värähtelyn kuulostimulaatioiden vaikutuksia syvän unen laatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Unen laadun heikkeneminen on pitkään tunnistettu sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihduntasairauksien ja viime aikoina hermostoa rappeutuvien sairauksien riskitekijäksi. Hitaalla unella, jolle on ominaista hitaat värähtelyt, on tärkeä rooli muistin ja hormonien vapautumisessa. Tässä pyrimme arvioimaan miniatyrisoitua unilaitetta, joka tunnistaisi ja stimuloi automaattisesti unen hitaita värähtelyjä äänillä parantaakseen syvän unen laatua.
Koehenkilöt ymmärtävät 3 ehtoa:
- Ylhäällä oleva tila: Kuulostimulaatiot toimitetaan synkronoituna hitaiden värähtelyjen ylävaiheen kanssa N3-univaiheen aikana.
- Satunnainen tila: Kuulostimulaatiot annetaan satunnaisesti N3-univaiheen aikana.
- Placebo-tila: Laitetta on käytetty ilman kuulostimulaatioita.
Koehenkilöt on varustettu referenssipolysomnografialla ja kuulostimulaatiolaitteella 3 yötä ja yksi totutteluyö ennen heitä. Jokaisen yön välillä noudatetaan 6 päivän pesujaksoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75004
- Centre du Sommeil et de la Vigilance, Hotel-Dieu de Paris
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terve aihe
- kohtalainen aamuisuus, keskitaso tai kohtalainen illan kronotyyppi (Horne & Östberg -kysely)
Poissulkemiskriteerit:
- unihäiriö ICSD-3:n tai DSM-5:n mukaan
- matkustaa pois useammalta kuin aikavyöhykkeeltä edellisen kuukauden aikana
- akuutit tai krooniset sairaudet (sydän- ja verisuoni-, hengitys-, neurologiset, psykiatriset)
- yövuorotyötä
- polttaa yli 5 savuketta päivässä
- juo yli 5 lasillista alkoholia viikossa
- liiallinen ksantiikkaa sisältävien juomien nauttiminen (kahvi, tee, koksi yli 6 kuppia päivässä).
- joiden painoindeksi on > 30 kg.m -2
- olla raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ylävaiheen stimulaatio
Kuulostimulaatiot toimitetaan synkronoituna hitaiden värähtelyjen ylävaiheen kanssa N3-univaiheen aikana.
|
|
|
Kokeellinen: Satunnainen vaihestimulaatio
Kuulostimulaatiot annetaan satunnaisesti N3-univaiheen aikana.
|
|
|
Huijausvertailija: Ei stimulaatiota
Laitetta käytetään ilman kuulostimulaatioita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen hitaiden värähtelyjen amplitudin vaihtelu
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Unen hitaan värähtelyn amplitudi arvioituna N3-univaiheiden aikana kolmen erillisen yön aikana.
Analyysi perustuu elektroenkefalografian signaaliin.
|
3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nukkumisen hitaiden värähtelyjen määrän vaihtelu
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Unen hitaan värähtelyn määrä arvioitu N3-univaiheiden aikana kolmen erillisen yön aikana.
Analyysi perustuu elektroenkefalografian signaaliin.
|
3 päivää
|
|
N3-univaiheen keston vaihtelu
Aikaikkuna: 3 päivää
|
N3 unen kesto arvioitu 3 erillisen yön aikana.
Analyysi perustuu polysomnografiasignaalin kaksinkertaiseen pisteytykseen.
|
3 päivää
|
|
Muistettujen sanojen määrän vaihtelu deklaratiivisissa muistitehtävissä (sanaparitehtävä)
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Muistettujen sanojen määrä arvioituna 3 erillistä päivää (30 min heräämisen jälkeen).
|
3 päivää
|
|
Mielialan arvioinnin vaihtelu mitattuna mielialan asteikon profiililla (POMS)
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Mieliala arvioitiin 3 erillistä päivää (30 min heräämisen jälkeen).
|
3 päivää
|
|
Subjektiivisen uneliaisuuden vaihtelu mitattuna Karolinskan uneliaisuusasteikolla (KSS)
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Subjektiivinen uneliaisuus arvioitiin 3 erillisenä päivänä (30 min heräämisen jälkeen).
|
3 päivää
|
|
Keskimääräisen vasteajan vaihtelun ja puutteiden vaihtelu psykomotorisessa valppaustehtävässä (PVT)
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Psykomotorinen valppaus arvioitiin 3 erillistä päivää (30 min heräämisen jälkeen).
|
3 päivää
|
|
Syljen kortisolipitoisuuden vaihtelu
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Syljen kortisolipitoisuus arvioitiin 3 erillistä päivää (5 minuuttia heräämisen jälkeen).
|
3 päivää
|
|
Syljen testosteronipitoisuuden vaihtelu
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Syljen testosteronipitoisuus arvioitiin 3 erillistä päivää (5 minuuttia heräämisen jälkeen).
|
3 päivää
|
|
Henkisen kiertokyvyn vaihtelu (henkinen rotaatiotehtävä)
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Henkinen kiertokyky arvioitiin 3 erillistä päivää (30 min heräämisen jälkeen).
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Damien Léger, MD, PhD, EA 7330 VIFASOM, University of Paris Descartes, Sorbonne Cité, Paris
- Opintojohtaja: Mounir Chennaoui, PhD, EA 7330 VIFASOM, University of Paris Descartes, Sorbonne Cité, Paris
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Sunnuntai 6. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Sunnuntai 6. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- STIMENPHASE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .