Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alvási lassú oszcilláció szinkronizált hallási stimulációinak hatása a mély alvás minőségére (STIMENPHASE)

2016. november 2. frissítette: Dreem

Az alvási lassú oszcilláció szinkronizált hallási stimulációinak hatásai a mély alvásra

Ez a monocentrikus, keresztezett, randomizált, kettős vak és placebo-kontrollos vizsgálat az alvás lassú oszcillációjának hallási stimulációinak hatását értékeli a mélyalvás minőségére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alvásminőség romlását régóta a szív- és érrendszeri, metabolikus és újabban neurodegeneratív betegségek kialakulásának kockázati tényezőjeként azonosították. A lassú oszcillációkkal jellemezhető lassú hullámú alvás jelentős szerepet játszik a memóriában és a hormonok felszabadításában. Itt egy miniatürizált alvási eszköz értékelésére törekszünk, amely automatikusan észleli és hangokkal stimulálja az alvás lassú oszcillációit a mély alvás minőségének javítása érdekében.

Az alanyok 3 feltételt realizálnak:

  • Fennálló állapot: A hallási stimuláció az N3 alvási szakaszban a lassú oszcilláció felfelé irányuló fázisával szinkronban történik.
  • Véletlenszerű állapot: A hallási stimuláció véletlenszerűen történik az N3 alvási szakaszban.
  • Placebo állapot: A készüléket hallóingerlés nélkül viselik.

Az alanyok referencia poliszomnográfiával és hallási stimulációs készülékkel vannak felszerelve 3 éjszaka és egy szoktatási éjszaka alatt. Az egyes éjszakák között 6 napos kimosási időszakot kell betartani.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75004
        • Centre du Sommeil et de la Vigilance, Hotel-Dieu de Paris

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egészséges alany
  • mérsékelt reggeli, közepes vagy mérsékelt esti állapot kronotípusa (Horne & Östberg kérdőív)

Kizárási kritériumok:

  • alvászavar az ICSD-3 vagy DSM-5 szerint
  • egynél több időzónából utazott el az előző hónapban
  • akut vagy krónikus betegségek (szív- és érrendszeri, légzőszervi, neurológiai, pszichiátriai)
  • éjszakai műszakos munka
  • napi 5 cigarettánál többet szív
  • hetente több mint 5 pohár alkoholt iszik
  • túlzott mennyiségű xantikum fogyasztása (kávé, tea, kóla, több mint 6 csésze naponta).
  • a testtömeg-index >30 kg.m -2
  • terhes lenni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Felső fázisú stimuláció
A hallási stimuláció az N3 alvási szakaszban a lassú oszcillációk felfelé irányuló fázisával szinkronban történik.
Eszköz: Az alvás felső fázisának serkentése, lassú oszcilláció
Kísérleti: Véletlen fázisú stimuláció
A hallási stimuláció véletlenszerűen történik az N3 alvási szakaszban.
Eszköz: Az alvás felső fázisának véletlenszerű stimulálása lassú oszcilláció
Sham Comparator: Nincs stimuláció
A készüléket hallási stimuláció nélkül viselik.
Eszköz: Nincs stimuláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alvás lassú oszcillációinak amplitúdójának változása
Időkeret: 3 nap
Az alvás lassú oszcillációjának amplitúdója az N3 alvási szakaszokban 3 különálló éjszaka során. Az elemzés az elektroencephalográfiás jelen alapul.
3 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alvás lassú oszcillációinak számának változása
Időkeret: 3 nap
Az alvás lassú oszcillációinak száma az N3 alvási szakaszokban 3 különálló éjszaka során. Az elemzés az elektroencephalográfiás jelen alapul.
3 nap
Az N3 alvási szakasz időtartamának változása
Időkeret: 3 nap
Az N3 alvás időtartamát 3 különálló éjszaka során értékelték. Az elemzés a poliszomnográfiai jel kettős pontozásán alapul.
3 nap
Az emlékezett szavak számának változása deklaratív memóriafeladatokban (szópáros feladat)
Időkeret: 3 nap
Az emlékezett szavak számát 3 külön napon belül értékelték (30 perccel az ébredés után).
3 nap
A hangulatértékelés változása a hangulati skála profiljával (POMS) mérve
Időkeret: 3 nap
A hangulatot 3 külön napon keresztül értékelték (30 perccel az ébredés után).
3 nap
A szubjektív álmosság változása a Karolinska álmossági skálával (KSS) mérve
Időkeret: 3 nap
A szubjektív álmosságot 3 külön napon belül értékelték (30 perccel az ébredés után).
3 nap
Az átlagos válaszidő változás és a kihagyások változása a pszichomotoros éberségi feladatban (PVT)
Időkeret: 3 nap
A pszichomotoros éberséget 3 külön napon keresztül értékelték (30 perccel az ébredés után).
3 nap
A nyál kortizol koncentrációjának változása
Időkeret: 3 nap
A nyál kortizol koncentrációját 3 külön napon belül (5 perccel az ébredés után) értékeltük.
3 nap
A nyál tesztoszteron koncentrációjának változása
Időkeret: 3 nap
A nyál tesztoszteron koncentrációját 3 külön napon belül (5 perccel az ébredés után) értékeltük.
3 nap
A mentális rotációs képesség változása (mentális rotációs feladat)
Időkeret: 3 nap
A mentális rotációs képességet 3 külön napon belül értékelték (30 perccel az ébredés után).
3 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dreem

Együttműködők

University of Paris 5 - Rene Descartes

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Damien Léger, MD, PhD, EA 7330 VIFASOM, University of Paris Descartes, Sorbonne Cité, Paris
  • Tanulmányi igazgató: Mounir Chennaoui, PhD, EA 7330 VIFASOM, University of Paris Descartes, Sorbonne Cité, Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 2.

Első közzététel (Becslés)

2016. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STIMENPHASE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Nincs stimuláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel