Vliv bramborové vlákniny na chuť k jídlu a vylučování tuku ve stolici (POFIBA)
12. září 2017 aktualizováno: Anne Birgitte Raben, University of Copenhagen
Výsledky ukázaly, že některá vláknina zvyšuje vylučování tuku stolicí a zvláště viskózní vláknina potlačuje chuť k jídlu a snižuje příjem energie. Oba tyto účinky mohou přispět k řízení tělesné hmotnosti.
Cíl: Cílem studie je prozkoumat potenciál 3týdenního denního příjmu bramborové dužiny (FiberBind), rhamnogalakturonanu I izolované bramborové vlákniny (RG-I) vs. kontrola s nízkým obsahem vlákniny (placebo) na sytost a fekální tuk vylučování u zdravých dospělých. Dále je zkoumána řada sekundárních koncových bodů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 1958
- University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži
- BMI mezi 18,5 a 27,0 kg/m2
- Věk 20-40 let
Kritéria vyloučení:
- Brambory konzumujte s hlavními jídly častěji než 4x týdně
- Chronická onemocnění (známý diabetes, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění dráždivého tračníku, ulcerózní kolitida, Crohnova choroba nebo jiná chronická onemocnění, která by mohla ovlivnit výsledky této studie)
- Alergie na lepek
- Denní užívání léků na předpis (mírná analgetika jsou povolena)
- Použití látek snižujících lipidy (např. Becel, SKLEVA)
- Použití doplňků stravy relevantních pro studii (jako jsou pre- a probiotika)
- Nepravidelný příjem vitaminových/minerálních doplňků (dva týdny před a během celého období studie)
- Kouření
- Elitní sportovci (>10 hodin namáhavé fyzické aktivity týdně)
- Darování krve (< 1 měsíc před zahájením studie a během období studie)
- Účast v jiných klinických studiích (< 1 měsíc před zahájením studie a během období studie)
- Neschopnost (fyzicky nebo psychicky) dodržet postupy vyžadované protokolem posouzené zkoušejícím
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Nízká kontrola vláken
|
|
Experimentální: FiberBind
|
Bramborová dužina sestávající z 68 % vlákniny (5,5 % rozpustné, 76,7 % nerozpustného a 17,8 % rezistentního škrobu), 9,7 % vody, 0,3 % tuku, 7,2 % bílkovin a 14 % sacharidů (škrob).
|
|
Experimentální: RG-I vlákno
|
Rozpustná vláknina extrahovaná z bramborové dužiny sestávající z 95 % vlákniny a 5 % vody.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fekální vylučování tuku
Časové okno: Na základě celkového odběru stolice za poslední 3 dny z 21denních intervenčních období
|
Na základě celkového odběru stolice za poslední 3 dny z 21denních intervenčních období
|
|
|
Subjektivní pocity chuti k jídlu
Časové okno: Hodnoceno na 3hodinovém testu jídla poslední den 21denních intervenčních období
|
Hodnoceno vizuálními analogovými stupnicemi (VAS)
|
Hodnoceno na 3hodinovém testu jídla poslední den 21denních intervenčních období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ad libitum příjem energie
Časové okno: Vyhodnoceno 3 hodiny po příjmu testovaného jídla v poslední den 21denního období intervence
|
Vyhodnoceno 3 hodiny po příjmu testovaného jídla v poslední den 21denního období intervence
|
|
Vylučování energie stolicí
Časové okno: Měřeno na základě celkového odběru stolice za poslední 3 dny 21denních intervenčních období
|
Měřeno na základě celkového odběru stolice za poslední 3 dny 21denních intervenčních období
|
|
Krevní lipidy (celkový cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, triglyceridy)
Časové okno: Měřeno před a po 21denních intervenčních obdobích
|
Měřeno před a po 21denních intervenčních obdobích
|
|
Inzulín a glukóza
Časové okno: Měřeno před a po 21denních intervenčních obdobích a každých 30 minut během 3hodinového testu jídla v poslední den 21týdenního intervenčního období
|
Měřeno před a po 21denních intervenčních obdobích a každých 30 minut během 3hodinového testu jídla v poslední den 21týdenního intervenčního období
|
|
Značka propustnosti střev
Časové okno: Měřeno před a po 21denních intervenčních obdobích
|
Měřeno před a po 21denních intervenčních obdobích
|
|
Rychlost vyprazdňování žaludku (s paracetamolem)
Časové okno: Měřeno každých 30 minut během 3hodinového testu jídla v poslední den 21denního období intervence
|
Měřeno každých 30 minut během 3hodinového testu jídla v poslední den 21denního období intervence
|
|
Gastrointestinální příznaky (dotazník)
Časové okno: v den 1, 7, 14 a 22 z 21denních intervenčních období
|
v den 1, 7, 14 a 22 z 21denních intervenčních období
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: až 21denní intervenční období
|
až 21denní intervenční období
|
|
Krevní tlak
Časové okno: až 21denní intervenční období
|
až 21denní intervenční období
|
|
Vdechujte vodík
Časové okno: až 21denní intervenční období
|
až 21denní intervenční období
|
|
Střevní mikroflóra
Časové okno: Měřeno v čerstvém vzorku stolice od 19. do 21. dne období intervence
|
Měřeno v čerstvém vzorku stolice od 19. do 21. dne období intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
6. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B 326
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .