Effekt af kartoffelfibre på appetit og fækal fedtudskillelse (POFIBA)
12. september 2017 opdateret af: Anne Birgitte Raben, University of Copenhagen
Resultater har vist, at nogle kostfibre øger fækal fedtudskillelse, og især tyktflydende fibre undertrykker appetitfølelse og reducerer energiindtaget. Begge disse effekter kan bidrage til kropsvægtstyring.
Formål: Formålet med undersøgelsen er at undersøge potentialet for 3-ugers dagligt indtag af kartoffelpulp (FiberBind), rhamnogalacturonan I-isoleret kartoffelfiber (RG-I) vs. en lavfiberkontrol (placebo) på mæthed og fækal fedt udskillelse hos raske voksne. Endvidere undersøges en række sekundære endepunkter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 1958
- University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde Mænd
- BMI mellem 18,5 og 27,0 kg/m2
- Alder 20-40 år
Ekskluderingskriterier:
- Indtag af kartofler med hovedmåltider hyppigere end 4 gange om ugen
- Kroniske sygdomme (kendt diabetes, kardiovaskulær sygdom, irritabel tarmsygdom, colitis ulcerosa, crohns sygdom eller andre kroniske sygdomme, som kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse)
- Gluten allergi
- Brug af daglig receptpligtig medicin (milde analgetika er tilladt)
- Brug af lipidsænkende midler (f. Becel, HUSK)
- Brug af kosttilskud af relevans for undersøgelsen (såsom præ- og probiotika)
- Uregelmæssigt indtag af vitamin-/mineraltilskud (to uger før og under hele undersøgelsesperioden)
- Rygning
- Eliteatleter (>10 timers anstrengende fysisk aktivitet om ugen)
- Bloddonation (<1 måned før studiestart og i studieperioden)
- Deltagelse i andre kliniske studier (<1 måned før studiestart og i studieperioden)
- Manglende evne (fysisk eller psykologisk) til at overholde de procedurer, der kræves af protokollen vurderet af efterforskeren
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Fiberfattig kontrol
|
|
Eksperimentel: FiberBind
|
Kartoffelmasse bestående af 68% fibre (5,5 opløselige, 76,7% uopløselige og 17,8% resistente stivelse), 9,7% vand, 0,3% fedt, 7,2% protein og 14% kulhydrater (stivelse).
|
|
Eksperimentel: RG-I fiber
|
Opløselige fibre udvundet af kartoffelmasse bestående af 95 % fibre og 5 % vand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fækal fedtudskillelse
Tidsramme: Baseret på samlet afføringsindsamling de sidste 3 dage af de 21 dages interventionsperioder
|
Baseret på samlet afføringsindsamling de sidste 3 dage af de 21 dages interventionsperioder
|
|
|
Subjektive appetitfornemmelser
Tidsramme: Vurderet på 3-timers måltidstest på sidste dag af de 21 dages interventionsperioder
|
Vurderet ved visuelle analoge skalaer (VAS)
|
Vurderet på 3-timers måltidstest på sidste dag af de 21 dages interventionsperioder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ad libitum energiindtag
Tidsramme: Vurderet 3 timer efter indtagelse af testmåltidet på den sidste dag i de 21-dages interventionsperioder
|
Vurderet 3 timer efter indtagelse af testmåltidet på den sidste dag i de 21-dages interventionsperioder
|
|
Fækal energiudskillelse
Tidsramme: Målt ud fra samlet afføringsopsamling de sidste 3 dage af de 21 dages interventionsperioder
|
Målt ud fra samlet afføringsopsamling de sidste 3 dage af de 21 dages interventionsperioder
|
|
Blodlipider (total kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider)
Tidsramme: Målt før og efter de 21 dages interventionsperioder
|
Målt før og efter de 21 dages interventionsperioder
|
|
Insulin og glukose
Tidsramme: Målt før og efter 21-dages interventionsperioder og hvert 30. minut under 3-timers måltidstesten på sidste dag i 21-ugers interventionsperioder
|
Målt før og efter 21-dages interventionsperioder og hvert 30. minut under 3-timers måltidstesten på sidste dag i 21-ugers interventionsperioder
|
|
Markør for tarmgennemtrængelighed
Tidsramme: Målt før og efter de 21 dages interventionsperioder
|
Målt før og efter de 21 dages interventionsperioder
|
|
Mavetømningshastighed (m. paracetamol)
Tidsramme: Målt hvert 30. minut under 3-timers måltidstesten på sidste dag i de 21-dages interventionsperioder
|
Målt hvert 30. minut under 3-timers måltidstesten på sidste dag i de 21-dages interventionsperioder
|
|
Gastrointestinale symptomer (spørgeskema)
Tidsramme: på dag 1, 7, 14 og 22 i de 21 dages interventionsperioder
|
på dag 1, 7, 14 og 22 i de 21 dages interventionsperioder
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: op til 21 dages interventionsperioder
|
op til 21 dages interventionsperioder
|
|
Blodtryk
Tidsramme: op til 21 dages interventionsperioder
|
op til 21 dages interventionsperioder
|
|
Træk vejret brint
Tidsramme: op til 21 dages interventionsperioder
|
op til 21 dages interventionsperioder
|
|
Tarmmikrobiota
Tidsramme: Målt i en frisk afføringsprøve fra dag 19-21 i interventionsperioderne
|
Målt i en frisk afføringsprøve fra dag 19-21 i interventionsperioderne
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2017
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. november 2016
Først opslået (Skøn)
6. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. september 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B 326
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .